Studie použitelnosti senzorů a aplikace eMOM GDM (eMOMGDM)
Studie použitelnosti senzorů a aplikace eMOM GDM eHealth v léčbě gestačního diabetu - eMOM GDM - Studie
Hlavním cílem projektu eMOM GDM je vyhodnotit vliv aplikace eMOM GDM a modelu konceptu integrované služby na mateřské a neonatální výsledky.
V první fázi projektu vyšetřovatelé hodnotí použitelnost, funkčnost a přijatelnost vyvinuté aplikace eMOM GDM a použitých senzorů (kontinuální glukometr, akcelerometr, záznam jídla s podporou řeči, optický puls, tepová frekvence od tepu k tepu). Budou vyvinuta a hodnocena dvě různá uživatelská rozhraní (jedno pro ženy s GDM a druhé pro zdravotníky) aplikace eMOM GDM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
První fáze projektu eMOM GDM se skládá ze dvou částí.
Fáze 1.1. použitelnost senzorů bude vyhodnocena tak, že se účastníků s diagnózou GDM (n = až 10) požádá, aby senzory používali (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Firstbeat Bodyguard 2 a Exced) a shromáždili se hodnoty glykémie účastníků od glukometru (Contour Next ONE) po dobu jednoho týdne. Účastníci vyplňují deník pro fyzickou aktivitu a spánek po dobu sedmi dnů a deník pro dietu po dobu tří dnů během studijního období. Pro zajištění kvality záznamu o jídle bude výzkumník s účastnicí telefonický rozhovor na základě jejích dietních záznamů.
Před zahájením používání senzorů účastníci vyplní dotazník na pozadí a dotazník pro přijetí technologie (UTAUT). Po uplynutí doby používání účastníci vyplní stejný dotazník o přijetí technologie (UTAUT) a zúčastní se polostrukturovaného rozhovoru. Rozhovor se musí rozdělit. V první části budou účastníci dotazováni na přijatelnost senzorů. V druhé části výzkumník ukáže účastníkovi nefunkční prototyp aplikace eMoM GDM a položí předem určené otázky. Rozhovor bude zaznamenán a data získaná z rozhovorů budou přepsána pro analýzu.
Fáze 1.2. bude definovat hlavní problémy použitelnosti s různými verzemi funkčních prototypů aplikace eMOM GDM vyvinuté v projektu před přechodem do fáze 2 studie. Všeobecně těhotné ženy (n = celkem do 30) a GDM ženy (n=do 10) budou využívat dostupnou verzi aplikace po dobu jednoho týdne a poté se účastníčky s GDM zúčastní polostrukturovaného rozhovoru. Rozhovor bude zaznamenán a data budou přepsána pro analýzu. Obecné těhotné ženy po týdnu aplikace vyplní webový formulář použitelnosti aplikace. Na základě odpovědí ve formuláři mohou být účastníci kontaktováni s dalšími dotazy ohledně problémů s použitelností, které nahlásili. Aby byla zajištěna kvalita záznamu o jídle, výzkumník provede telefonický rozhovor se všemi účastníky na základě záznamů o dietě.
Ve fázi 1.3 budou shromážděny požadavky uživatelů na profesionální aplikaci eMOM GDM. Prvním cílem tohoto hodnocení je definovat, jaké vlastnosti by aplikace měla mít. Tyto požadavky uživatelů jsou shromažďovány pomocí polostrukturovaného rozhovoru. Před rozhovorem je dotazován na pozadí 10-15 sester/porodních asistentek s dotazníkem na pozadí profese. Použitelnost prototypu profesionální aplikace eMOM GDM bude vyhodnocena pomocí kognitivního průchodu. To je realizováno tím, že účastníci požádáte, aby použili prototyp aplikace, a položí otázky týkající se použití. V těchto rozhovorech jsou otázky předem stanoveny, ale určitá flexibilita je povolena. Rozhovory budou nahrávány a data získaná z rozhovorů budou přepsána pro analýzu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- HUS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Obecná populace těhotných žen
- Těhotné ženy bez gestačního diabetu v předchozím těhotenství
- Těhotné ženy s nebo bez gestačního diabetu v předchozích těhotenstvích
- Zdravotníci (zdravotní sestry/porodní asistentky)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně těhotné ženy v gestačním týdnu >=24
- Ženy s GDM bez předchozího GDM v gestačním týdnu >=24
- Ženy s GDM s nebo bez předchozího GDM v gestačním týdnu >=24
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu
- Diabetes mellitus 2. typu
- Užívání léků, které ovlivňují metabolismus glukózy na začátku studie (např. perorální kortikosteroidy, metformin, inzulin)
- Vícečetné těhotenství
- Současné zneužívání návykových látek
- Těžká psychiatrická porucha
- Značné potíže při spolupráci (např. nedostatečné znalosti finštiny)
- Výrazné tělesné postižení
Pro zdravotníky
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelně konzultujte a léčte ženy s GDM
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečné znalosti finštiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy s gestačním diabetem bez předchozí GDM
Vyšetřovatelé vyhodnotí použitelnost senzorů a definují, jaké funkce by aplikace měla mít a jak by měla být data prezentována uživatelům.
Účastníci (n=až 10) používají senzory po dobu jednoho týdne a vyplňují deníky fyzické aktivity, spánku a stravy.
Účastníci vyplňují dotazníky před a po období používání a účastní se polostrukturovaného rozhovoru.
|
|
Ženy s gestačním diabetem s nebo bez předchozí GDM
Výzkumníci definují hlavní problémy použitelnosti s různými verzemi funkčních prototypů aplikace eMOM GDM vyvinuté v projektu před přechodem do fáze 2 studie.
GDM ženy (n=až 12) budou používat dostupnou verzi aplikace po dobu jednoho týdne a poté se účastníčky s GDM zúčastní polostrukturovaného rozhovoru.
|
|
Obecně těhotné ženy
Výzkumníci definují hlavní problémy použitelnosti s různými verzemi funkčních prototypů aplikace eMOM GDM vyvinuté v projektu před přechodem do fáze 2 studie.
Všeobecně těhotné ženy (n=do 30) budou využívat dostupnou verzi aplikace po dobu jednoho týdne a poté všeobecné těhotné po týdnu aplikace vyplní webový formulář použitelnosti aplikace.
|
|
Zdravotničtí pracovníci
Sestry/porodní asistentky (n = až 20) budou dotazovány pro shromažďování požadavků uživatelů pro profesionální aplikaci EMOM GDM v polostrukturovaných rozhovorech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Byla vyvinuta základní verze aplikace eMOM GDM
Časové okno: 1 týden
|
Cílem projektu eMOM GDM je vývoj aplikace pro těhotenskou cukrovku.
Základní verze aplikace eMOM GDM je připravena k použití ve Fázi 2, kdy ve všech sektorech stupnice Software Usability Measurement Inventory (SUMI) bude mít průměr 50 nebo vyšší během stejného vývojového období (sprint).
SUMI je přísně testovaná a osvědčená metoda měření kvality softwaru z pohledu koncového uživatele.
Odvětví, která SUMI měří, jsou efektivita, vliv, užitečnost, kontrola, schopnost učit se a globální použitelnost softwaru.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost senzorů hodnocená dotazníkem UTAUT
Časové okno: 1 týden
|
Přijatelnost senzorů (Medtronic Guardian Connect, Garmin Vivosmart 3, Firsbeat Bodyguard 2, UKK Exsed, Ascensia Contour Next One) bude posouzena pomocí dotazníku UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology). UTAUT-dotazník bude společný pro každý senzor, takže UTAUT nebude prováděn pro každý senzor zvlášť.
Odpovědi byly aplikovány kvantitativním způsobem, takže vyšetřovatelé byli schopni analyzovat změnu přijatelnosti senzorů způsobenou zásahem.
Výsledky aplikované na vývoj aplikace eMOM GDM.
|
1 týden
|
|
Přijatelnost senzorů a prototypové aplikace eMOM GDM hodnocena dotazníkem UTAUT
Časové okno: 1 týden
|
Přijatelnost senzorů (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Ascensia Contour Next One, Speechgrinder Snackchat) a prototypové aplikace eMOM GDM bude posouzena dotazníkem UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology).
Dotazník UTAUT bude společný pro každý senzor a aplikaci, takže UTAUT nebude prováděn pro každý senzor zvlášť.
Odpovědi byly aplikovány kvantitativním způsobem, takže vyšetřovatelé byli schopni analyzovat změnu přijatelnosti senzorů a aplikace způsobenou zásahem.
Výsledky aplikované na vývoj aplikace eMOM GDM.
|
1 týden
|
|
Využitelnost senzorů a jejich současné aplikace
Časové okno: 1 týden
|
Polostrukturovaný rozhovor o použitelnosti vybraných senzorů a jejich aktuálních aplikacích (Medtronic Guardian Connect, Garmin Vivosmart 3, Firsbeat Bodyguard 2, UKK Exsed, Ascensia Contour Next One). Obecné otázky související s problematikou použitelnosti senzorů a jejich současných aplikací. Specifické otázky týkající se senzorů se týkají použití konkrétního senzoru a vlastností jeho aplikace. Odpovědi účastníků dávají pro vyšetřovatele návod pro vývoj aplikace eMOM GDM. Samotné odpovědi nebudou škálovány, neexistují špatné nebo správné odpovědi. Odpovědi, které se v rozhovorech opakují nejčastěji, jsou nejčastějšími problémy a budou mít v pokynu vyšší prioritu než odpovědi, které zazní pouze v jednom rozhovoru. |
1 týden
|
|
První dojmy z částečně funkčního prototypu eMOM GDM
Časové okno: 1 týden
|
První dojmy z otázek aplikace eMOM GDM se týkají použitelnosti a přijatelnosti aplikace eMOM GDM, která je ve vývoji. Odpovědi účastníků dávají pro vyšetřovatele návod pro vývoj aplikace eMOM GDM. Samotné odpovědi nebudou škálovány, neexistují špatné nebo správné odpovědi. Odpovědi, které se v rozhovorech opakují nejčastěji, jsou nejčastějšími problémy a budou mít v pokynu vyšší prioritu než odpovědi, které zazní pouze v jednom rozhovoru. |
1 týden
|
|
Použitelnost prototypové aplikace eMOM GDM
Časové okno: 1 týden
|
Použitelnost prototypové aplikace eMOM GDM bude posouzena polostrukturovaným rozhovorem.
Rozhovor obsahuje obecné otázky týkající se problémů použitelnosti senzorů (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Ascensia Contour Next One, Speechgrinder Snackchat) a prototypové aplikace eMOM GDM a úkolů, které se účastníci snaží vyřešit pomocí prototypové aplikace eMOM GDM.
Odpovědi byly použity jako vodítko pro vývoj aplikace eMOM GDM.
|
1 týden
|
|
Technická funkčnost aplikace eMOM GDM
Časové okno: 1 týden
|
Technická funkčnost aplikace eMOM GDM bude posouzena webovým průzkumem.
Webový průzkum vyžaduje zpětnou vazbu od prototypové aplikace eMOM GDM a náramku Garmin Vivosmart 3 a existuje 20 otázek z inventáře měření použitelnosti softwaru (SUMI), na které účastník odpovídá, zda souhlasí, nesouhlasím nebo si není jistý.
Tento průzkum byl použit jako vodítko pro vývoj aplikace eMOM GDM.
Odpovědi vypovídají o tom, jak velké problémy stále mají vyšetřovatelé s prototypovou aplikací eMOM GDM.
|
1 týden
|
|
Uživatelské požadavky na profesionální aplikaci eMOM GDM
Časové okno: 2 hodiny
|
Požadavky uživatelů budou shromažďovány prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů.
Rozhovory budou přepsány a bude provedena rámcová analýza s cílem nalézt nejdůležitější rysy.
Odpovědi slouží jako vodítko pro vývoj profesionální aplikace eMOM GDM.
|
2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinuální datový soubor hladin glukózy
Časové okno: 1 týden
|
Datový soubor z glukometru Medtronic Guardian Connect
|
1 týden
|
|
Soubor dat o fyzické aktivitě
Časové okno: 1 týden
|
Soubor dat z Vivosmart 3, ExSed, Firstbeat Bodyguard 2 a deník fyzické aktivity
|
1 týden
|
|
Datová sada spánku
Časové okno: 1 týden
|
Soubor dat z Vivosmart 3, Firstbeat Bodyguard 2 a deník spánku
|
1 týden
|
|
Obnova datové sady
Časové okno: 1 týden
|
Dataset z Vivosmart 3 a Firstbeat Bodyguard 2
|
1 týden
|
|
Stresová datová sada
Časové okno: 1 týden
|
Dataset z Vivosmart 3 a Firstbeat Bodyguard 2
|
1 týden
|
|
Datový soubor srdečního tepu
Časové okno: 1 týden
|
Dataset z Vivosmart 3 a Firstbeat Bodyguard 2
|
1 týden
|
|
Výživový datový soubor
Časové okno: 1 týden
|
Soubor dat z deníku výživy
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Seppo T Heinonen, prof, Helsinki University Hospital, Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS/2165/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy