Studio di Usabilità dei Sensori e dell'Applicazione eMOM GDM (eMOMGDM)
Studio di usabilità dei sensori e dell'applicazione eMOM GDM eHealth nel trattamento del diabete gestazionale - Studio eMOM GDM
Lo scopo principale del progetto eMOM GDM è valutare l'effetto dell'applicazione eMOM GDM e del modello di concetto di servizio integrato sugli esiti materni e neonatali.
Nella prima fase del progetto i ricercatori valutano l'usabilità, la funzionalità e l'accettabilità dell'applicazione eMOM GDM sviluppata e dei sensori utilizzati (glucometro continuo, accelerometro, registro alimentare abilitato alla voce, impulso ottico, frequenza cardiaca battito-battito). Verranno sviluppate e valutate due diverse interfacce utente (una per le donne con GDM e una per gli operatori sanitari) dell'applicazione eMOM GDM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prima fase del progetto eMOM GDM si compone di due parti.
Fase 1.1. l'usabilità dei sensori sarà valutata chiedendo ai partecipanti con diagnosi GDM (n = fino a 10) di utilizzare i sensori (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Firstbeat Bodyguard 2 ed Exced) e raccogliendo i valori della glicemia dei partecipanti da glucometro (Contour Next ONE) per una settimana. I partecipanti compilano un registro per l'attività fisica e il sonno per sette giorni e un registro per la dieta per tre giorni durante il periodo di studio. Per garantire la qualità della registrazione del cibo, un ricercatore intervisterà telefonicamente il partecipante in base alle sue registrazioni dietetiche.
Prima di iniziare a utilizzare i sensori, i partecipanti compileranno il questionario di background e il questionario di accettazione della tecnologia (UTAUT). Dopo il periodo di utilizzo, i partecipanti compileranno lo stesso questionario di accettazione della tecnologia (UTAUT) e prenderanno parte a interviste semi-strutturate. L'intervista ha parti. Nella prima parte, i partecipanti saranno intervistati sull'accettabilità dei sensori. Nella seconda parte, il ricercatore mostrerà al partecipante un prototipo non funzionante dell'applicazione eMoM GDM e porrà domande predeterminate. L'intervista sarà registrata ei dati ottenuti dalle interviste saranno trascritti per l'analisi.
Fase 1.2. definirà i principali problemi di usabilità con diverse versioni di prototipi funzionali dell'applicazione eMOM GDM sviluppata nel progetto prima di passare alla fase 2 dello studio. Le donne in gravidanza generica (n = fino a 30 in totale) e le donne GDM (n = fino a 10) utilizzeranno la versione disponibile dell'applicazione per una settimana, dopodiché le partecipanti con GDM prenderanno parte a un colloquio semi-strutturato. L'intervista sarà registrata ei dati saranno trascritti per l'analisi. Le donne incinte generali compileranno un modulo web di usabilità dell'applicazione dopo la settimana dell'applicazione. Sulla base delle risposte del modulo, i partecipanti possono essere contattati per ulteriori domande sui problemi di usabilità che hanno segnalato. Per garantire la qualità della registrazione del cibo, una ricercatrice intervisterà telefonicamente tutti i partecipanti in base alle registrazioni della sua dieta.
Nella fase 1.3 verranno raccolti i requisiti utente per l'applicazione professionale eMOM GDM. Il primo obiettivo di questa valutazione è definire quali caratteristiche dovrebbe avere l'applicazione. Questi requisiti degli utenti vengono raccolti con un'intervista semi-strutturata. Prima dell'intervista, viene chiesto il background delle 10-15 infermiere/ostetriche con un questionario di background sulla professione. L'usabilità del prototipo dell'applicazione professionale eMOM GDM sarà valutata attraverso un percorso conoscitivo. Ciò viene implementato chiedendo ai partecipanti di utilizzare il prototipo dell'applicazione e ponendo domande sull'utilizzo. In queste interviste, le domande sono predeterminate, ma è consentita una certa flessibilità. Le interviste saranno registrate ei dati ottenuti dalle interviste saranno trascritti per l'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- HUS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Popolazione generale di donne in gravidanza
- Donne in gravidanza senza diabete gestazionale in gravidanza precedente
- Donne in gravidanza con o senza diabete gestazionale in gravidanze precedenti
- Operatori sanitari (infermieri/ostetriche)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne gravide in generale alla settimana gestazionale >=24
- Donne GDM senza GDM precedente alla settimana gestazionale >=24
- Donne GDM con o senza GDM precedente alla settimana gestazionale >=24
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Diabete mellito di tipo 2
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio all'inizio dello studio (ad es. corticosteroidi orali, metformina, insulina)
- Gravidanza multipla
- Abuso di sostanze attuali
- Grave disturbo psichiatrico
- Difficoltà significative a collaborare (ad es. competenze linguistiche finlandesi inadeguate)
- Disabilità fisiche significative
Per gli operatori sanitari
Criterio di inclusione:
- Consultare e trattare regolarmente le donne con GDM
Criteri di esclusione:
- Competenze inadeguate della lingua finlandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Donne con diabete gestazionale senza precedente GDM
Gli investigatori valuteranno l'usabilità dei sensori e definiranno quali caratteristiche dovrebbe avere l'applicazione e come i dati dovrebbero essere presentati agli utenti.
I partecipanti (n=fino a 10) utilizzano i sensori per una settimana e compilano registri per l'attività fisica, il sonno e la dieta.
I partecipanti compilano questionari prima e dopo il periodo di utilizzo e prendono parte a interviste semi-strutturate.
|
|
Donne con diabete gestazionale con o senza precedente GDM
I ricercatori definiscono i principali problemi di usabilità con diverse versioni di prototipi funzionali dell'applicazione eMOM GDM sviluppata nel progetto prima di passare alla fase 2 dello studio.
Le donne GDM (n=fino a 12) utilizzeranno la versione disponibile dell'applicazione per una settimana, dopodiché le partecipanti con GDM prenderanno parte a un colloquio semi-strutturato.
|
|
Donne incinte generali
I ricercatori definiranno i principali problemi di usabilità con diverse versioni di prototipi funzionali dell'applicazione eMOM GDM sviluppata nel progetto prima di passare alla fase 2 dello studio.
Le donne in stato di gravidanza generico (n=fino a 30) utilizzeranno la versione disponibile dell'applicazione per una settimana, dopodiché le donne in stato di gravidanza generico compileranno un modulo web di usabilità dell'applicazione dopo la settimana dell'applicazione.
|
|
Operatori sanitari
Gli infermieri/ostetriche (n = fino a 20) saranno intervistati per la raccolta dei requisiti degli utenti per l'applicazione EMOM GDM professionale in interviste semi-strutturate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È stata sviluppata la versione base dell'applicazione eMOM GDM
Lasso di tempo: 1 settimana
|
L'obiettivo del progetto eMOM GDM è sviluppare un'applicazione per il diabete gestazionale.
La versione base dell'applicazione eMOM GDM è pronta per l'uso nella Fase 2 quando in tutti i settori della scala SUMI (Software Usability Measurement Inventory) hanno una media di 50 o superiore durante lo stesso periodo di sviluppo (sprint).
SUMI è un metodo rigorosamente testato e collaudato per misurare la qualità del software dal punto di vista dell'utente finale.
I settori che SUMI misura sono l'efficienza, l'affetto, l'utilità, il controllo, l'apprendimento e l'usabilità globale del software.
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità dei sensori valutata dal questionario UTAUT
Lasso di tempo: 1 settimana
|
L'accettabilità dei sensori (Medtronic Guardian Connect, Garmin Vivosmart 3, Firsbeat Bodyguard 2, UKK Exsed, Ascensia Contour Next One) sarà valutata dal questionario UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology). Il questionario UTAUT sarà comune per ogni sensore, quindi UTAUT non sarà condotto separatamente per ogni sensore.
Le risposte sono state applicate in modo quantitativo in modo che gli investigatori siano in grado di analizzare il cambiamento di accettabilità dei sensori causato dall'intervento.
Risultati applicati allo sviluppo dell'applicazione eMOM GDM.
|
1 settimana
|
|
Accettabilità dei sensori e dell'applicazione del prototipo GDM eMOM valutata dal questionario UTAUT
Lasso di tempo: 1 settimana
|
L'accettabilità dei sensori (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Ascensia Contour Next One, Speechgrinder Snackchat) e dell'applicazione prototipo eMOM GDM sarà valutata dal questionario UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology).
Il questionario UTAUT sarà comune per ogni sensore e applicazione, quindi UTAUT non sarà condotto separatamente per ogni sensore.
Le risposte sono state applicate in modo quantitativo in modo che gli investigatori siano in grado di analizzare il cambiamento di accettabilità dei sensori e dell'applicazione causati dall'intervento.
Risultati applicati allo sviluppo dell'applicazione eMOM GDM.
|
1 settimana
|
|
Usabilità dei sensori e loro applicazioni attuali
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Intervista semi-strutturata sull'usabilità dei sensori scelti e delle loro attuali applicazioni (Medtronic Guardian Connect, Garmin Vivosmart 3, Firsbeat Bodyguard 2, UKK Exsed, Ascensia Contour Next One). Domande generali relative ai problemi di usabilità dei sensori e alle loro attuali applicazioni. Le domande specifiche sui sensori riguardano l'utilizzo di un sensore specifico e le caratteristiche della sua applicazione. Le risposte dei partecipanti forniscono agli investigatori le linee guida per lo sviluppo dell'applicazione eMOM GDM. Le risposte stesse non saranno ridimensionate, non ci sono risposte sbagliate o corrette. Le risposte che si ripetono più comunemente nelle interviste sono i problemi più comuni e avranno una priorità più alta nella linea guida rispetto alle risposte che emergono solo in un'intervista. |
1 settimana
|
|
Prime impressioni di un prototipo parzialmente funzionante dell'eMOM GDM
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Le prime impressioni sull'applicazione eMOM GDM riguardano l'usabilità e l'accettabilità dell'applicazione eMOM GDM che è in fase di sviluppo. Le risposte dei partecipanti forniscono agli investigatori le linee guida per lo sviluppo dell'applicazione eMOM GDM. Le risposte stesse non saranno ridimensionate, non ci sono risposte sbagliate o corrette. Le risposte che si ripetono più comunemente nelle interviste sono i problemi più comuni e avranno una priorità più alta nella linea guida rispetto alle risposte che emergono solo in un'intervista. |
1 settimana
|
|
Usabilità dell'applicazione prototipo GDM eMOM
Lasso di tempo: 1 settimana
|
L'usabilità dell'applicazione prototipo GDM eMOM sarà valutata con un colloquio semi-strutturato.
L'intervista contiene domande generali sui problemi di usabilità dei sensori (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Ascensia Contour Next One, Speechgrinder Snackchat) e sull'applicazione prototipo GDM eMOM, e sui compiti che i partecipanti cercano di risolvere utilizzando l'applicazione prototipo GDM eMOM.
Le risposte utilizzate come linea guida per lo sviluppo dell'applicazione eMOM GDM.
|
1 settimana
|
|
Funzionalità tecnica dell'applicazione eMOM GDM
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La funzionalità tecnica dell'applicazione eMOM GDM sarà valutata mediante un sondaggio basato sul web.
Il sondaggio web richiede feedback dall'applicazione prototipo GDM eMOM e dal braccialetto Garmin Vivosmart 3, e ci sono 20 domande dal Software Usability Measurement Inventory (SUMI) a cui il partecipante risponde d'accordo, in disaccordo o non sicuro.
Questo sondaggio è stato utilizzato come linea guida per lo sviluppo dell'applicazione eMOM GDM.
Le risposte dicono quanti problemi importanti hanno ancora gli investigatori nell'applicazione prototipo GDM eMOM.
|
1 settimana
|
|
Requisiti utente per l'applicazione GDM eMOM professionale
Lasso di tempo: 2 ore
|
I requisiti degli utenti saranno raccolti attraverso interviste semi-strutturate.
Le interviste saranno trascritte e sarà condotta un'analisi di quadro per trovare le caratteristiche più importanti.
Le risposte utilizzate come linea guida per lo sviluppo dell'applicazione GDM eMOM professionale.
|
2 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Set di dati sui livelli continui di glucosio
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Set di dati dal glucometro Medtronic Guardian Connect
|
1 settimana
|
|
Set di dati sull'attività fisica
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Set di dati da Vivosmart 3, ExSed, Firstbeat Bodyguard 2 e registro delle attività fisiche
|
1 settimana
|
|
Set di dati sul sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Set di dati da Vivosmart 3, Firstbeat Bodyguard 2 e registro del sonno
|
1 settimana
|
|
Set di dati di recupero
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Set di dati da Vivosmart 3 e Firstbeat Bodyguard 2
|
1 settimana
|
|
Set di dati sullo stress
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Set di dati da Vivosmart 3 e Firstbeat Bodyguard 2
|
1 settimana
|
|
Set di dati sul battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Set di dati da Vivosmart 3 e Firstbeat Bodyguard 2
|
1 settimana
|
|
Set di dati sulla nutrizione
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Set di dati dal registro nutrizionale
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Seppo T Heinonen, prof, Helsinki University Hospital, Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS/2165/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .