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Estudio de Usabilidad de la Aplicación Sensores y eMOM GDM (eMOMGDM)

7 de marzo de 2025 actualizado por: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital

Estudio de Usabilidad de los Sensores y la Aplicación eMOM GDM eHealth en el Tratamiento de la Diabetes Gestacional - eMOM GDM -Estudio

El objetivo principal del proyecto eMOM GDM es evaluar el efecto de la aplicación eMOM GDM y el modelo de concepto de servicio integrado en los resultados maternos y neonatales.

En la primera fase del proyecto, los investigadores evalúan la usabilidad, la funcionalidad y la aceptabilidad de la aplicación eMOM GDM desarrollada y los sensores utilizados (glucómetro continuo, acelerómetro, registro de alimentos con voz, pulso óptico, frecuencia cardíaca latido a latido). Se desarrollarán y evaluarán dos interfaces de usuario diferentes (una para mujeres con DMG y otra para profesionales de la salud) de la aplicación eMOM GDM.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La primera fase del proyecto eMOM GDM consta de dos partes.

Fase 1.1. la usabilidad de los sensores se evaluará solicitando a los participantes con diagnóstico de DMG (n = hasta 10) que utilicen los sensores (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Firstbeat Bodyguard 2 y Exced) y recopilando los valores de glucosa en sangre de los participantes de medidor de glucosa (Contour Next ONE) durante una semana. Los participantes completan un libro de registro de actividad física y sueño durante siete días, y un libro de registro de dieta durante tres días durante el período de estudio. Para garantizar la calidad del registro de alimentos, un investigador entrevistará por teléfono a la participante en función de los registros de su dieta.

Antes de comenzar a utilizar los sensores, los participantes completarán el Cuestionario de antecedentes y el Cuestionario de aceptación de tecnología (UTAUT). Después del período de uso, los participantes completarán el mismo Cuestionario de aceptación de tecnología (UTAUT) y participarán en una entrevista semiestructurada. La entrevista tiene por partes. En la primera parte, se entrevistará a los participantes sobre la aceptabilidad de los sensores. En la segunda parte, el investigador mostrará un prototipo no funcional de la aplicación eMoM GDM al participante y le hará preguntas predeterminadas. Se grabará la entrevista y se transcribirán los datos obtenidos de las entrevistas para su análisis.

Fase 1.2. definirá los principales problemas de usabilidad con diferentes versiones de prototipos funcionales de la aplicación eMOM GDM desarrollados en el proyecto antes de pasar a la fase 2 del estudio. Las mujeres embarazadas en general (n = hasta 30 en total) y las mujeres con DMG (n = hasta 10) utilizarán la versión disponible de la aplicación durante una semana, y luego las participantes con DMG participarán en una entrevista semiestructurada. Se grabará la entrevista y se transcribirán los datos para su análisis. Las mujeres embarazadas en general llenarán un formulario web de usabilidad de la aplicación después de la semana de aplicación. Según las respuestas del formulario, se puede contactar a los participantes para realizar más consultas sobre los problemas de usabilidad que han informado. Para garantizar la calidad del registro de alimentos, un investigador entrevistará por teléfono a todos los participantes en función de los registros de su dieta.

En la Fase 1.3 se recopilarán los requisitos de los usuarios para la aplicación profesional eMOM GDM. El primer objetivo de esta evaluación es definir qué características debe tener la aplicación. Estos requerimientos de los usuarios se recogen con una entrevista semiestructurada. Antes de la entrevista, se preguntan los antecedentes de las 10-15 enfermeras/parteras con un cuestionario de antecedentes sobre la profesión. La usabilidad del prototipo de la aplicación profesional eMOM GDM se evaluará mediante un recorrido cognitivo. Esto se implementa pidiendo a los participantes que usen el prototipo de la aplicación y haciendo preguntas sobre el uso. En estas entrevistas, las preguntas están predeterminadas, pero se permite cierta flexibilidad. Las entrevistas se grabarán y los datos obtenidos de las entrevistas se transcribirán para su análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Población general de mujeres embarazadas
  • Embarazadas sin diabetes gestacional en embarazo anterior
  • Embarazadas con o sin diabetes gestacional en embarazos anteriores
  • Profesionales de la salud (enfermeras/matronas)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas en general en semana gestacional >=24
  • Mujeres con DMG sin una DMG previa en la semana gestacional >=24
  • Mujeres con DMG con o sin DMG previa en la semana gestacional >=24

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Uso de medicación que influye en el metabolismo de la glucosa al comienzo del estudio (p. corticosteroides orales, metformina, insulina)
  • Embarazo múltiple
  • Abuso de sustancias actual
  • Trastorno psiquiátrico grave
  • Dificultad significativa para cooperar (p. conocimientos inadecuados del idioma finlandés)
  • Discapacidades físicas significativas

Para profesionales de la salud

Criterios de inclusión:

- Consultar y tratar regularmente a mujeres con DMG

Criterio de exclusión:

- Conocimientos inadecuados del idioma finlandés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres con diabetes gestacional sin DMG previa
Los investigadores evaluarán la usabilidad de los sensores y definirán qué características debe tener la aplicación y cómo se deben presentar los datos a los usuarios. Los participantes (n=hasta 10) usan los sensores durante una semana y completan registros de actividad física, sueño y dieta. Los participantes completan cuestionarios antes y después del período de uso y participan en una entrevista semiestructurada.
Mujeres con diabetes gestacional con o sin DMG previa
Los investigadores definen los principales problemas de usabilidad con diferentes versiones de prototipos funcionales de la aplicación eMOM GDM desarrollados en el proyecto antes de pasar a la fase 2 del estudio. Las mujeres con DMG (n=hasta 12) utilizarán la versión disponible de la aplicación durante una semana, y luego las participantes con DMG participarán en una entrevista semiestructurada.
Embarazadas generales
Los investigadores definirán los principales problemas de usabilidad con diferentes versiones de prototipos funcionales de la aplicación eMOM GDM desarrollados en el proyecto antes de pasar a la fase 2 del estudio. Las gestantes generales (n=hasta 30) utilizarán la versión disponible de la aplicación durante una semana, y posteriormente las gestantes generales llenarán un formulario web de usabilidad de la aplicación después de la semana de aplicación.
Profesionales de la salud
Las enfermeras/Midwifes (n = hasta 20) serán entrevistadas para recopilar requisitos del usuario para la aplicación profesional de GDM en EMOM en entrevistas semiestructuradas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se ha desarrollado la versión básica de la aplicación eMOM GDM
Periodo de tiempo: 1 semana
El objetivo del proyecto eMOM GDM es desarrollar una aplicación para la diabetes gestacional. La versión básica de la aplicación eMOM GDM está lista para usar en la Fase 2 cuando en todos los sectores de la escala del Inventario de medición de la usabilidad del software (SUMI) tengan una media de 50 o más durante el mismo período de desarrollo (sprint). SUMI es un método probado y rigurosamente probado para medir la calidad del software desde el punto de vista del usuario final. Los sectores que mide SUMI son la eficiencia, el afecto, la utilidad, el control, la capacidad de aprendizaje y la usabilidad global del software.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de los sensores evaluados por el cuestionario UTAUT
Periodo de tiempo: 1 semana
La aceptabilidad de los sensores (Medtronic Guardian Connect, Garmin Vivosmart 3, Firsbeat Bodyguard 2, UKK Exsed, Ascensia Contour Next One) se evaluará mediante el cuestionario UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology). El cuestionario UTAUT será común para cada sensor, por lo que el UTAUT no se realizará para cada sensor por separado. Las respuestas se aplicaron de forma cuantitativa para que los investigadores pudieran analizar el cambio de aceptabilidad de los sensores provocado por la intervención. Resultados aplicados al desarrollo de la aplicación eMOM GDM.
1 semana
Aceptabilidad de los sensores y la aplicación del prototipo eMOM GDM evaluada por el cuestionario UTAUT
Periodo de tiempo: 1 semana
La aceptabilidad de los sensores (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Ascensia Contour Next One, Speechgrinder Snackchat) y la aplicación prototipo eMOM GDM se evaluará mediante el cuestionario UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology). El cuestionario UTAUT será común para cada sensor y la aplicación, por lo que no se realizará UTAUT para cada sensor por separado. Las respuestas se aplicaron de manera cuantitativa para que los investigadores pudieran analizar el cambio de aceptabilidad de los sensores y la aplicación causada por la intervención. Resultados aplicados al desarrollo de la aplicación eMOM GDM.
1 semana
Usabilidad de los sensores y sus aplicaciones actuales
Periodo de tiempo: 1 semana

Entrevista semiestructurada de usabilidad de los sensores elegidos y sus aplicaciones actuales (Medtronic Guardian Connect, Garmin Vivosmart 3, Firsbeat Bodyguard 2, UKK Exsed, Ascensia Contour Next One).

Preguntas generales relacionadas con los problemas de usabilidad de los sensores y sus aplicaciones actuales.

Las preguntas específicas sobre sensores se relacionan con el uso de sensores específicos y las características de su aplicación.

Las respuestas de los participantes dan a los investigadores la guía para el desarrollo de la aplicación eMOM GDM. Las respuestas en sí no se escalarán, no hay respuestas incorrectas o correctas. Las respuestas que se repiten con mayor frecuencia en las entrevistas son los temas más comunes y tendrán mayor prioridad en la pauta que las respuestas que surgen solo en una entrevista.

1 semana
Primeras impresiones de un prototipo parcialmente funcional del eMOM GDM
Periodo de tiempo: 1 semana

Las primeras impresiones de las preguntas sobre la aplicación eMOM GDM se relacionan con la facilidad de uso y la aceptabilidad de la aplicación eMOM GDM que se encuentra en desarrollo.

Las respuestas de los participantes dan a los investigadores la guía para el desarrollo de la aplicación eMOM GDM. Las respuestas en sí no se escalarán, no hay respuestas incorrectas o correctas. Las respuestas que se repiten con mayor frecuencia en las entrevistas son los temas más comunes y tendrán mayor prioridad en la pauta que las respuestas que surgen solo en una entrevista.

1 semana
Usabilidad de la aplicación prototipo eMOM GDM
Periodo de tiempo: 1 semana
La usabilidad de la aplicación prototipo eMOM GDM se evaluará con una entrevista semiestructurada. La entrevista tiene preguntas generales sobre los problemas de usabilidad de los sensores (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Ascensia Contour Next One, Speechgrinder Snackchat) y la aplicación prototipo eMOM GDM, y tareas que los participantes intentan resolver utilizando la aplicación prototipo eMOM GDM. Las respuestas se utilizaron como guía para el desarrollo de la aplicación eMOM GDM.
1 semana
Funcionalidad técnica de la aplicación eMOM GDM
Periodo de tiempo: 1 semana
La funcionalidad técnica de la aplicación eMOM GDM se evaluará mediante una encuesta basada en la web. La encuesta web solicita comentarios de la aplicación prototipo eMOM GDM y el brazalete Garmin Vivosmart 3, y hay 20 preguntas del Inventario de medición de la usabilidad del software (SUMI) que el participante responde de acuerdo, en desacuerdo o no está seguro. Esta encuesta se utilizó como guía para el desarrollo de la aplicación eMOM GDM. Las respuestas indican cuántos problemas importantes aún tienen los investigadores en la aplicación prototipo eMOM GDM.
1 semana
Requisitos de usuario para la aplicación profesional eMOM GDM
Periodo de tiempo: 2 horas
Los requerimientos de los usuarios se recogerán a través de entrevistas semiestructuradas. Se transcribirán las entrevistas y se realizará un análisis marco para encontrar las características más importantes. Las respuestas utilizadas como guía para el desarrollo de la aplicación profesional eMOM GDM.
2 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conjunto de datos de niveles continuos de glucosa
Periodo de tiempo: 1 semana
Conjunto de datos del medidor de glucosa Medtronic Guardian Connect
1 semana
Conjunto de datos de actividad física
Periodo de tiempo: 1 semana
Conjunto de datos de Vivosmart 3, ExSed, Firstbeat Bodyguard 2 y libro de registro de actividad física
1 semana
Conjunto de datos de sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
Conjunto de datos de Vivosmart 3, Firstbeat Bodyguard 2 y libro de registro del sueño
1 semana
Conjunto de datos de recuperación
Periodo de tiempo: 1 semana
Conjunto de datos de Vivosmart 3 y Firstbeat Bodyguard 2
1 semana
Conjunto de datos de estrés
Periodo de tiempo: 1 semana
Conjunto de datos de Vivosmart 3 y Firstbeat Bodyguard 2
1 semana
Conjunto de datos de latidos del corazón
Periodo de tiempo: 1 semana
Conjunto de datos de Vivosmart 3 y Firstbeat Bodyguard 2
1 semana
Conjunto de datos de nutrición
Periodo de tiempo: 1 semana
Conjunto de datos del libro de registro de nutrición
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Seppo T Heinonen, prof, Helsinki University Hospital, Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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