- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03941652
Badanie użyteczności czujników i aplikacji eMOM GDM (eMOMGDM)
Badanie użyteczności czujników i aplikacji eMOM GDM eZdrowie w leczeniu cukrzycy ciążowej - badanie eMOM GDM
Głównym celem projektu eMOM GDM jest ocena wpływu aplikacji eMOM GDM i zintegrowanego modelu koncepcji usług na wyniki matek i noworodków.
W pierwszej fazie projektu badacze oceniają użyteczność, funkcjonalność i akceptowalność opracowanej aplikacji eMOM GDM oraz zastosowanych sensorów (glukometr ciągły, akcelerometr, zapis posiłków z funkcją mowy, puls optyczny, rytm uderzeń serca). Opracujemy i ocenimy dwa różne interfejsy użytkownika (jeden dla kobiet z cukrzycą ciążową i jeden dla pracowników służby zdrowia) aplikacji eMOM GDM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwsza faza projektu eMOM GDM składa się z dwóch części.
Faza 1.1. przydatność czujników zostanie oceniona poprzez poproszenie uczestników z rozpoznaniem GDM (n = do 10) o użycie czujników (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Firstbeat Bodyguard 2 i Exced) oraz poprzez zebranie wartości glukozy we krwi uczestników z glukometr (Contour Next ONE) przez tydzień. Uczestnicy wypełniają dziennik aktywności fizycznej i spania przez siedem dni oraz dziennik diety przez trzy dni w okresie badania. W celu zapewnienia jakości zapisu żywności badacz przeprowadzi wywiad telefoniczny z uczestniczką na podstawie zapisów jej diety.
Przed rozpoczęciem korzystania z czujników uczestnicy wypełnią kwestionariusz tła i kwestionariusz akceptacji technologii (UTAUT). Po okresie użytkowania uczestnicy wypełnią ten sam kwestionariusz akceptacji technologii (UTAUT) i wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie. Wywiad ma części. W pierwszej części uczestnicy zostaną przesłuchani na temat dopuszczalności czujników. W drugiej części badacz pokaże uczestnikowi niefunkcjonalny prototyp aplikacji eMoM GDM i zada z góry ustalone pytania. Wywiad zostanie nagrany, a dane uzyskane z wywiadów zostaną przepisane do analizy.
Faza 1.2. zdefiniuje główne problemy użyteczności z różnymi wersjami funkcjonalnych prototypów aplikacji eMOM GDM opracowanych w ramach projektu przed przejściem do fazy 2 badania. Kobiety w ciąży (łącznie n = do 30) i kobiety z cukrzycą ciążową (n = do 10) przez tydzień będą korzystać z dostępnej wersji aplikacji, a następnie uczestniczki z cukrzycą ciążową wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie. Wywiad zostanie nagrany, a dane przepisane do analizy. Ogólne kobiety w ciąży wypełnią internetowy formularz użyteczności aplikacji po tygodniu aplikacji. Na podstawie odpowiedzi udzielonych w formularzu można skontaktować się z uczestnikami w celu uzyskania dalszych informacji na temat zgłoszonych przez nich problemów z użytecznością. Aby zapewnić jakość zapisu żywności, badacz przeprowadzi wywiad telefoniczny ze wszystkimi uczestnikami na podstawie zapisów swojej diety.
W fazie 1.3 zostaną zebrane wymagania użytkowników dotyczące profesjonalnej aplikacji eMOM GDM. Pierwszym celem tej oceny jest określenie, jakie cechy powinna posiadać aplikacja. Te wymagania użytkowników są zbierane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. Przed rozmową kwalifikacyjną 10-15 pielęgniarek/położnych zostaje przepytanych z kwestionariuszem dotyczącym zawodu. Użyteczność prototypu profesjonalnej aplikacji eMOM GDM zostanie oceniona za pomocą przewodnika poznawczego. Odbywa się to poprzez poproszenie uczestników o skorzystanie z prototypu aplikacji i zadawanie pytań dotyczących użycia. W tych wywiadach pytania są z góry ustalone, ale dopuszcza się pewną elastyczność. Wywiady będą nagrywane, a dane uzyskane z wywiadów będą transkrybowane do analizy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- HUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Ogólna populacja kobiet w ciąży
- Kobiety w ciąży bez cukrzycy ciążowej w poprzedniej ciąży
- Kobiety w ciąży z lub bez cukrzycy ciążowej w poprzednich ciążach
- Pracownicy służby zdrowia (pielęgniarki/położne)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólne ciężarne w tygodniu ciąży >=24
- Kobiety z GDM bez wcześniejszej GDM w tygodniu ciąży >=24
- Kobiety z GDM z lub bez wcześniejszej GDM w tygodniu ciąży >=24
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Cukrzyca typu 2
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy na początku badania (np. doustne kortykosteroidy, metformina, insulina)
- Ciąża mnoga
- Obecne nadużywanie substancji
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Znaczne trudności we współpracy (np. niewystarczająca znajomość języka fińskiego)
- Znacząca niepełnosprawność fizyczna
Dla pracowników służby zdrowia
Kryteria przyjęcia:
- Regularnie konsultuj się z kobietami z cukrzycą ciążową i lecz je
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka fińskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety z cukrzycą ciążową bez wcześniejszej GDM
Badacze ocenią użyteczność sensorów i określą, jakie funkcje powinna posiadać aplikacja i jak dane powinny być prezentowane użytkownikom.
Uczestnicy (n = do 10) używają czujników przez tydzień i wypełniają dzienniki dotyczące aktywności fizycznej, snu i diety.
Uczestnicy wypełniają kwestionariusze przed i po okresie użytkowania oraz biorą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie.
|
|
Kobiety z cukrzycą ciążową z lub bez wcześniejszej GDM
Badacze definiują główne problemy z użytecznością różnych wersji funkcjonalnych prototypów aplikacji eMOM GDM opracowanych w ramach projektu przed przejściem do fazy 2 badania.
Kobiety z GDM (n=do 12 lat) będą korzystać z dostępnej wersji aplikacji przez tydzień, a następnie uczestniczki z GDM wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie.
|
|
Ogólne kobiety w ciąży
Badacze zdefiniują główne problemy z użytecznością różnych wersji funkcjonalnych prototypów aplikacji eMOM GDM opracowanych w ramach projektu przed przejściem do fazy 2 badania.
Ogólne kobiety w ciąży (n=do 30 lat) będą korzystać z dostępnej wersji aplikacji przez tydzień, a następnie ogólne kobiety w ciąży wypełnią internetowy formularz użyteczności aplikacji po tygodniu aplikacji.
|
|
Pracownicy służby zdrowia
Pielęgniarki/położne (N = do 20) zostaną wywiadowane w celu zebrania wymagań użytkowników dla profesjonalnej aplikacji EMOM GDM w wywiadach półstrukturalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowano podstawową wersję aplikacji eMOM GDM
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Celem projektu eMOM GDM jest opracowanie aplikacji do leczenia cukrzycy ciążowej.
Podstawowa wersja aplikacji eMOM GDM jest gotowa do użycia w Fazie 2, gdy we wszystkich sektorach skala Software Usability Measurement Inventory (SUMI) uzyska średnią 50 lub wyższą w tym samym okresie rozwoju (sprint).
SUMI to rygorystycznie przetestowana i sprawdzona metoda pomiaru jakości oprogramowania z punktu widzenia użytkownika końcowego.
Sektory mierzone przez SUMI to wydajność, wpływ, przydatność, kontrola, łatwość uczenia się i globalna użyteczność oprogramowania.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność czujników oceniana kwestionariuszem UTAUT
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Akceptowalność czujników (Medtronic Guardian Connect, Garmin Vivosmart 3, Firsbeat Bodyguard 2, UKK Exsed, Ascensia Contour Next One) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology). Kwestionariusz UTAUT będzie wspólny dla każdego czujnika, więc UTAUT nie będzie prowadzony dla każdego czujnika osobno.
Odpowiedzi zastosowano w sposób ilościowy, dzięki czemu badacze są w stanie przeanalizować zmianę akceptowalności czujników spowodowaną interwencją.
Wyniki zastosowane do opracowania aplikacji eMOM GDM.
|
1 tydzień
|
|
Akceptowalność sensorów i prototypowej aplikacji eMOM GDM oceniana kwestionariuszem UTAUT
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Akceptowalność sensorów (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Ascensia Contour Next One, Speechgrinder Snackchat) oraz prototypowej aplikacji eMOM GDM zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology).
Kwestionariusz UTAUT będzie wspólny dla każdego czujnika i aplikacji, więc UTAUT nie będzie prowadzony dla każdego czujnika z osobna.
Odpowiedzi zastosowano w sposób ilościowy, dzięki czemu badacze są w stanie przeanalizować zmianę dopuszczalności czujników i zastosowania spowodowaną interwencją.
Wyniki zastosowane do opracowania aplikacji eMOM GDM.
|
1 tydzień
|
|
Użyteczność sensorów i ich aktualne zastosowania
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący użyteczności wybranych czujników i ich aktualnych zastosowań (Medtronic Guardian Connect, Garmin Vivosmart 3, Firsbeat Bodyguard 2, UKK Exsed, Ascensia Contour Next One). Ogólne pytania związane z zagadnieniami użyteczności sensorów i ich aktualnymi zastosowaniami. Pytania dotyczące czujników odnoszą się do użycia określonego czujnika i cech jego zastosowania. Odpowiedzi uczestników stanowią dla badaczy wytyczne do rozwoju aplikacji eMOM GDM. Same odpowiedzi nie będą skalowane, nie ma złych ani poprawnych odpowiedzi. Odpowiedzi, które powtarzają się najczęściej w wywiadach, są najczęstszymi zagadnieniami i będą miały wyższy priorytet w wytycznych niż odpowiedzi, które pojawiają się tylko w jednym wywiadzie. |
1 tydzień
|
|
Pierwsze wrażenia z częściowo funkcjonalnego prototypu eMOM GDM
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pierwsze wrażenia z pytań dotyczących aplikacji eMOM GDM dotyczą użyteczności i akceptowalności aplikacji eMOM GDM, która jest w fazie rozwoju. Odpowiedzi uczestników stanowią dla badaczy wytyczne do rozwoju aplikacji eMOM GDM. Same odpowiedzi nie będą skalowane, nie ma złych ani poprawnych odpowiedzi. Odpowiedzi, które powtarzają się najczęściej w wywiadach, są najczęstszymi zagadnieniami i będą miały wyższy priorytet w wytycznych niż odpowiedzi, które pojawiają się tylko w jednym wywiadzie. |
1 tydzień
|
|
Użyteczność prototypowej aplikacji eMOM GDM
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Użyteczność prototypowej aplikacji eMOM GDM zostanie oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Wywiad zawiera ogólne pytania dotyczące zagadnień użyteczności sensorów (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Ascensia Contour Next One, Speechgrinder Snackchat) i prototypowej aplikacji eMOM GDM oraz zadania, które uczestnicy próbują rozwiązać za pomocą prototypowej aplikacji eMOM GDM.
Odpowiedzi posłużyły jako wytyczne dla rozwoju aplikacji eMOM GDM.
|
1 tydzień
|
|
Funkcjonalność techniczna aplikacji eMOM GDM
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Funkcjonalność techniczna aplikacji eMOM GDM zostanie oceniona za pomocą ankiety internetowej.
Ankieta internetowa dotyczy opinii prototypowej aplikacji eMOM GDM i bransoletki Garmin Vivosmart 3, a także 20 pytań z inwentarza pomiaru użyteczności oprogramowania (SUMI), na które uczestnik odpowiada: zgadza się, nie zgadza się lub nie jest pewien.
Ta ankieta posłużyła jako wytyczne dla rozwoju aplikacji eMOM GDM.
Odpowiedzi pokazują, jak wiele poważnych problemów nadal mają śledczy w prototypowej aplikacji eMOM GDM.
|
1 tydzień
|
|
Wymagania użytkownika dotyczące profesjonalnej aplikacji eMOM GDM
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wymagania użytkowników zostaną zebrane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Wywiady zostaną poddane transkrypcji i przeprowadzona zostanie analiza ramowa w celu znalezienia najważniejszych cech.
Odpowiedzi posłużyły jako wytyczne do opracowania profesjonalnej aplikacji eMOM GDM.
|
2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągły zbiór danych o poziomach glukozy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zbiór danych z glukometru Medtronic Guardian Connect
|
1 tydzień
|
|
Zestaw danych dotyczących aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zbiór danych z Vivosmart 3, ExSed, Firstbeat Bodyguard 2 i dziennik aktywności fizycznej
|
1 tydzień
|
|
Zestaw danych dotyczących snu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zestaw danych z Vivosmart 3, Firstbeat Bodyguard 2 i dziennik snu
|
1 tydzień
|
|
Zestaw danych odzyskiwania
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zestaw danych z Vivosmart 3 i Firstbeat Bodyguard 2
|
1 tydzień
|
|
Zbiór danych dotyczących stresu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zestaw danych z Vivosmart 3 i Firstbeat Bodyguard 2
|
1 tydzień
|
|
Zestaw danych bicia serca
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zestaw danych z Vivosmart 3 i Firstbeat Bodyguard 2
|
1 tydzień
|
|
Zestaw danych żywieniowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zbiór danych z dziennika żywienia
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Seppo T Heinonen, prof, Helsinki University Hospital, Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS/2165/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych
-
Sansum Diabetes Research InstituteZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyStany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Athabasca UniversityZakończonyCukrzyca Gestational Poprzednia ciążaKanada
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutacyjnyPrzyrost masy ciała w ciąży | Podwójne użycie papierosów i e-papierosów | Wynik Z-W-W-Wight-for-Gestational-AgeStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... i inni współpracownicyZawieszonyPowikłania ciąży | Otyłość, matka | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyBrazylia