Usability Study of the Sensors and eMOM GDM Application (eMOMGDM)
Usability Study of the Sensors and the eMOM GDM Application eHealth in Treatment of Gestational Diabetes - eMOM GDM -Study
Hovedformålet med eMOM GDM-projektet er at evaluere effekten af eMOM GDM-applikationen og den integrerede servicekonceptmodel på mødre- og neonatale udfald.
I den første fase af projektet evaluerer efterforskerne anvendeligheden, funktionaliteten og acceptabiliteten af udviklet eMOM GDM-applikation og brugte sensorer (kontinuerlig glukosemåler, accelerometer, taleaktiveret madregistrering, optisk puls, slag-til-slag-puls). To forskellige brugergrænseflader (en for kvinder med GDM og en til sundhedspersonalet) til eMOM GDM-applikationen vil vi blive udviklet og evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den første fase af eMOM GDM -projektet består af to dele.
Fase 1.1. sensorernes anvendelighed vil blive evalueret ved at bede deltagere med GDM-diagnose (n = op til 10) om at bruge sensorerne (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Firstbeat Bodyguard 2 og Exced) og ved at indsamle deltagernes blodsukkerværdier fra glukosemåler (Contour Next ONE) i en uge. Deltagerne udfylder en logbog for fysisk aktivitet og søvn i syv dage og en logbog for kost i tre dage i løbet af undersøgelsesperioden. For at sikre kvaliteten af madregistreringen vil en forsker telefoninterviewe deltageren baseret på hendes kostoptagelser.
Før de begynder at bruge sensorerne, skal deltagerne udfylde baggrundsspørgeskema og teknologiacceptspørgeskema (UTAUT). Efter brugsperioden vil deltagerne udfylde det samme teknologiacceptspørgeskema (UTAUT) og deltage i semistruktureret interview. Interviewet skal dele. I den første del vil deltagerne blive interviewet om acceptabiliteten af sensorer. I den anden del vil forskeren vise en ikke-funktionel prototype af eMoM GDM-applikation til deltageren og stille forudbestemte spørgsmål. Interview vil blive optaget, og data indhentet fra interviewene vil blive transskriberet til analyse.
Fase 1.2. vil definere større usability-problemer med forskellige versioner af funktionelle prototyper af eMOM GDM-applikation udviklet i projektet, inden man går videre til fase 2 af undersøgelsen. Almindelige gravide (n = op til 30 i alt) og GDM-kvinder (n=op til 10) vil bruge den tilgængelige version af ansøgningen i en uge, og efterfølgende deltager deltagerne med GDM i semistruktureret interview. Interviewet vil blive optaget, og data vil blive transskriberet til analyse. Generelle gravide vil udfylde en webformular for anvendelighed af applikationen efter ansøgningsuge. På baggrund af formularens svar kan deltagerne kontaktes for yderligere forespørgsler om de brugervenlighedsproblemer, de har rapporteret. For at sikre kvaliteten af madregistreringen vil en forsker telefoninterviewe alle deltagere baseret på hendes kostoptagelser.
I fase 1.3 vil brugerkrav til den professionelle eMOM GDM-applikation blive indsamlet. Det første formål med denne evaluering er at definere, hvilke funktioner applikationen skal have. Disse brugerkrav samles med et semistruktureret interview. Inden interviewet spørges baggrunden for de 10-15 sygeplejersker/jordemødre med baggrundsspørgeskema om profession. Brugbarheden af prototypen af den professionelle eMOM GDM-applikation vil blive evalueret ved hjælp af en kognitiv gennemgang. Dette implementeres ved at bede deltagerne bruge prototypen af applikationen og stille spørgsmål til brugen. I disse interviews er spørgsmålene forudbestemte, men en vis fleksibilitet er tilladt. Interviews vil blive optaget, og data indhentet fra interviewene vil blive transskriberet til analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- HUS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Generel befolkning af gravide kvinder
- Gravide uden svangerskabsdiabetes i tidligere graviditet
- Gravide kvinder med eller uden svangerskabsdiabetes i tidligere graviditeter
- Sundhedspersonale (sygeplejersker/jordemødre)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt gravide kvinder i svangerskabsuge >=24
- GDM kvinder uden forudgående GDM i svangerskabsuge >=24
- GDM kvinder med eller uden forudgående GDM i svangerskabsuge >=24
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Type 2 diabetes mellitus
- Brug af medicin, der påvirker glukosemetabolismen i begyndelsen af undersøgelsen (f. orale kortikosteroider, metformin, insulin)
- Flerfoldsgraviditet
- Aktuelt stofmisbrug
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Betydelige vanskeligheder med at samarbejde (f. utilstrækkelige finske sprogfærdigheder)
- Væsentlige fysiske handicap
For sundhedspersonale
Inklusionskriterier:
- Konsultere og behandle kvinder med GDM regelmæssigt
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelige finske sprogfærdigheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvinder med svangerskabsdiabetes uden forudgående GDM
Efterforskerne vil evaluere brugbarheden af sensorerne og definere, hvilke funktioner applikationen skal have, og hvordan dataene skal præsenteres for brugerne.
Deltagere (n=op til 10) bruger sensorerne i en uge og udfylder logbøger for fysisk aktivitet, søvn og kost.
Deltagerne udfylder spørgeskemaer før og efter brugsperioden og deltager i semistruktureret interview.
|
|
Kvinder med svangerskabsdiabetes med eller uden forudgående GDM
Efterforskerne definerer store usability-problemer med forskellige versioner af funktionelle prototyper af eMOM GDM-applikationer udviklet i projektet, før de går videre til fase 2 af undersøgelsen.
GDM-kvinder (n=op til 12) vil bruge den tilgængelige version af ansøgningen i en uge, og efterfølgende deltager deltagerne med GDM i semistruktureret interview.
|
|
Generelle gravide
Efterforskerne vil definere store usability-problemer med forskellige versioner af funktionelle prototyper af eMOM GDM-applikationer udviklet i projektet, før de går videre til fase 2 af undersøgelsen.
Almindelige gravide (n=op til 30) vil bruge den tilgængelige version af applikationen i en uge, og bagefter vil de almindelige gravide udfylde en webformular for anvendelighed af applikationen efter ansøgningsugen.
|
|
Sundhedspersonale
Sygeplejersker/jordemoder (n = op til 20) vil blive interviewet for at indsamle brugerkrav til den professionelle EMOM GDM-applikation i semistrukturerede interviews.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grundlæggende version af eMOM GDM-applikationen er udviklet
Tidsramme: En uge
|
Målet med eMOM GDM -projektet er at udvikle en applikation til svangerskabsdiabetes.
Den grundlæggende version af eMOM GDM-applikationen er klar til brug i fase 2, når i alle sektorer af Software Usability Measurement Inventory (SUMI) skalaen har gennemsnittet 50 eller højere i samme udviklingsperiode (sprint).
SUMI er en strengt testet og gennemprøvet metode til at måle softwarekvalitet fra slutbrugerens synspunkt.
Sektorer, som SUMI måler, er effektivitet, affekt, hjælpsomhed, kontrol, indlæringsevne og global anvendelighed af software.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af sensorer vurderet af UTAUT-spørgeskema
Tidsramme: En uge
|
Acceptabiliteten af sensorerne (Medtronic Guardian Connect, Garmin Vivosmart 3, Firsbeat Bodyguard 2, UKK Exsed, Ascensia Contour Next One) vil blive vurderet af UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology)-spørgeskema. UTAUT-spørgeskema vil være fælles for hver sensor, så UTAUT vil ikke blive udført for hver sensor separat.
Svarene blev anvendt kvantitativt, så efterforskere er i stand til at analysere ændringer i acceptabiliteten af sensorer forårsaget af indgrebet.
Resultater anvendt til udvikling af eMOM GDM-applikationen.
|
En uge
|
|
Acceptabilitet af sensorer og eMOM GDM-prototypeapplikation vurderet af UTAUT-spørgeskema
Tidsramme: En uge
|
Acceptabiliteten af sensorerne (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Ascensia Contour Next One, Speechgrinder Snackchat) og eMOM GDM-prototypeapplikationen vil blive vurderet af UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology) spørgeskema.
UTAUT-spørgeskema vil være fælles for hver sensor og applikation, så UTAUT vil ikke blive udført for hver sensor separat.
Svarene blev anvendt kvantitativt, så efterforskere er i stand til at analysere ændringer i acceptabiliteten af sensorer og anvendelse forårsaget af interventionen.
Resultater anvendt til udvikling af eMOM GDM-applikationen.
|
En uge
|
|
Anvendelighed af sensorer og deres aktuelle applikationer
Tidsramme: En uge
|
Semistruktureret interview af anvendeligheden af valgte sensorer og deres aktuelle applikationer (Medtronic Guardian Connect, Garmin Vivosmart 3, Firsbeat Bodyguard 2, UKK Exsed, Ascensia Contour Next One). Generelle spørgsmål relateret til brugervenlighedsproblemer for sensorer og deres aktuelle applikationer. Sensorspecifikke spørgsmål vedrører brugen af specifik sensor og funktionerne i dens anvendelse. Deltagernes svar giver efterforskerne retningslinjerne for udvikling af eMOM GDM-applikation. Selve svarene bliver ikke skaleret, der er ikke forkerte eller rigtige svar. Svar, der oftest gentager sig i interviewene, er de mest almindelige problemstillinger, og de vil have højere prioritet i vejledningen end svar, der kun opstår i ét interview. |
En uge
|
|
Første indtryk af en delvist funktionel prototype af eMOM GDM
Tidsramme: En uge
|
Førstehåndsindtryk af eMOM GDM-applikationsspørgsmål vedrører anvendelighed og accept af eMOM GDM-applikationen, som er under udvikling. Deltagernes svar giver efterforskerne retningslinjerne for udvikling af eMOM GDM-applikation. Selve svarene bliver ikke skaleret, der er ikke forkerte eller rigtige svar. Svar, der oftest gentager sig i interviewene, er de mest almindelige problemstillinger, og de vil have højere prioritet i vejledningen end svar, der kun opstår i ét interview. |
En uge
|
|
Anvendelighed af eMOM GDM prototype applikation
Tidsramme: En uge
|
Anvendeligheden af eMOM GDM-prototypeapplikationen vil blive vurderet med et semistruktureret interview.
Interviewet har generelle spørgsmål om brugervenligheden af sensorer (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Ascensia Contour Next One, Speechgrinder Snackchat) og eMOM GDM prototypeapplikationen, og opgaver, som deltagerne forsøger at løse ved hjælp af eMOM GDM prototypeapplikationen.
Svarene bruges som retningslinje for udvikling af eMOM GDM-applikation.
|
En uge
|
|
Teknisk funktionalitet af eMOM GDM-applikation
Tidsramme: En uge
|
Den tekniske funktionalitet af eMOM GDM-applikationen vil blive vurderet ved en webbaseret undersøgelse.
Web-undersøgelsen beder om feedback fra eMOM GDM-prototypeapplikationen og Garmin Vivosmart 3-armbåndet, og der er 20 spørgsmål fra Software Usability Measurement Inventory (SUMI), som deltageren svarer på, er enige, uenige eller ikke sikre.
Denne undersøgelse bruges som en retningslinje for udvikling af eMOM GDM-applikation.
Svarene fortæller, hvor store problemer efterforskere stadig har i eMOM GDM-prototypeapplikationen.
|
En uge
|
|
Brugerkrav til professionel eMOM GDM-applikation
Tidsramme: 2 timer
|
Brugerkrav vil blive indsamlet gennem semistrukturerede interviews.
Interviewene vil blive transskriberet, og der vil blive gennemført en rammeanalyse for at finde de vigtigste funktioner.
Svarene bruges som retningslinje for udvikling af professionel eMOM GDM-applikation.
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlige glukoseniveauer datasæt
Tidsramme: En uge
|
Datasæt fra Medtronic Guardian Connect glukosemåler
|
En uge
|
|
Fysisk aktivitetsdatasæt
Tidsramme: En uge
|
Datasæt fra Vivosmart 3, ExSed, Firstbeat Bodyguard 2 og logbog for fysisk aktivitet
|
En uge
|
|
Søvndatasæt
Tidsramme: En uge
|
Datasæt fra Vivosmart 3, Firstbeat Bodyguard 2 og søvnlogbog
|
En uge
|
|
Gendannelsesdatasæt
Tidsramme: En uge
|
Datasæt fra Vivosmart 3 og Firstbeat Bodyguard 2
|
En uge
|
|
Stressdatasæt
Tidsramme: En uge
|
Datasæt fra Vivosmart 3 og Firstbeat Bodyguard 2
|
En uge
|
|
Hjerteslagsdatasæt
Tidsramme: En uge
|
Datasæt fra Vivosmart 3 og Firstbeat Bodyguard 2
|
En uge
|
|
Ernæringsdatasæt
Tidsramme: En uge
|
Datasæt fra ernæringslogbog
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Seppo T Heinonen, prof, Helsinki University Hospital, Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUS/2165/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Periodontal sygdom | Lille-til-gestational alder | Small Vulnerable Newborn