- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03941652
Användbarhetsstudie av sensorerna och eMOM GDM-applikationen (eMOMGDM)
Användbarhetsstudie av sensorerna och eMOM GDM Application eHealth in Treatment of Gestational Diabetes - eMOM GDM -Study
Det huvudsakliga syftet med eMOM GDM-projektet är att utvärdera effekten av eMOM GDM-applikationen och den integrerade tjänstekonceptmodellen på mödra- och neonatala resultat.
I den första fasen av projektet utvärderar utredarna användbarheten, funktionaliteten och acceptansen av utvecklade eMOM GDM-applikationer och använda sensorer (kontinuerlig glukosmätare, accelerometer, talaktiverad matregistrering, optisk puls, slag-till-slag hjärtfrekvens). Två olika användargränssnitt (ett för kvinnor med GDM och ett för vårdpersonal) för eMOM GDM-applikationen kommer vi att utvecklas och utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den första fasen av eMOM GDM -projektet består av två delar.
Fas 1.1. sensorernas användbarhet kommer att utvärderas genom att be deltagare med GDM-diagnos (n = upp till 10) att använda sensorerna (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Firstbeat Bodyguard 2 och Exced) och genom att samla in deltagarnas blodsockervärden från glukosmätare (Contour Next ONE) i en vecka. Deltagarna fyller i en loggbok för fysisk aktivitet och sömn i sju dagar och en loggbok för kost under tre dagar under studieperioden. För att säkerställa kvaliteten på matregistreringen kommer en forskare att telefonintervjua deltagaren baserat på hennes dietinspelningar.
Innan de börjar använda sensorerna kommer deltagarna att fylla i Bakgrundsfrågeformulär och teknikacceptans frågeformulär (UTAUT). Efter användningsperioden kommer deltagarna att fylla i samma teknikacceptans frågeformulär (UTAUT) och delta i semistrukturerad intervju. Intervjun har till delar. I den första delen kommer deltagarna att intervjuas om acceptansen av sensorer. I den andra delen kommer forskaren att visa en icke-funktionell prototyp av eMoM GDM-applikation för deltagaren och kommer att ställa förutbestämda frågor. Intervju kommer att spelas in och data som erhållits från intervjuerna kommer att transkriberas för analys.
Fas 1.2. kommer att definiera stora användbarhetsproblem med olika versioner av funktionella prototyper av eMOM GDM-applikation som utvecklats i projektet innan man går över till fas 2 av studien. Allmänna gravida kvinnor (n = upp till 30 totalt) och GDM-kvinnor (n=upp till 10) kommer att använda den tillgängliga versionen av applikationen under en vecka, och efteråt kommer deltagarna med GDM att delta i semistrukturerad intervju. Intervjun kommer att spelas in och data kommer att transkriberas för analys. Allmänt gravida kvinnor kommer att fylla i ett webbformulär för användbarhet av applikationen efter ansökningsveckan. Baserat på svaren i formuläret kan deltagarna kontaktas för ytterligare förfrågningar om de användbarhetsproblem som de har rapporterat. För att säkerställa kvaliteten på matregistreringen kommer en forskare att telefonintervjua alla deltagare baserat på hennes dietinspelningar.
I fas 1.3 kommer användarkrav för den professionella eMOM GDM-applikationen att samlas in. Det första syftet med denna utvärdering är att definiera vilka funktioner applikationen ska ha. Dessa användarkrav samlas in med en semistrukturerad intervju. Före intervjun tillfrågas bakgrunden till de 10-15 sjuksköterskorna/barnmorskorna med bakgrundsformulär om yrke. Användbarheten av prototypen för den professionella eMOM GDM-applikationen kommer att utvärderas med hjälp av en kognitiv genomgång. Detta genomförs genom att be deltagarna att använda prototypen av applikationen och ställa frågor om användningen. I dessa intervjuer är frågorna förutbestämda, men viss flexibilitet tillåts. Intervjuer kommer att spelas in och data som erhållits från intervjuerna kommer att transkriberas för analys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- HUS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Den allmänna befolkningen av gravida kvinnor
- Gravida kvinnor utan graviditetsdiabetes under tidigare graviditet
- Gravida kvinnor med eller utan graviditetsdiabetes under tidigare graviditeter
- Hälso- och sjukvårdspersonal (sjuksköterskor/barnmorskor)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmänt gravida kvinnor vid graviditetsvecka >=24
- GDM kvinnor utan tidigare GDM vid graviditetsvecka >=24
- GDM-kvinnor med eller utan tidigare GDM vid graviditetsvecka >=24
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes mellitus
- Typ 2-diabetes mellitus
- Användning av läkemedel som påverkar glukosmetabolismen i början av studien (t.ex. orala kortikosteroider, metformin, insulin)
- Multipelgraviditet
- Aktuellt missbruk
- Allvarlig psykiatrisk störning
- Betydande svårighet att samarbeta (t.ex. otillräckliga kunskaper i finska)
- Betydande fysiska handikapp
För vårdpersonal
Inklusionskriterier:
- Konsultera och behandla kvinnor med GDM regelbundet
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga finska språkkunskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kvinnor med graviditetsdiabetes utan föregående GDM
Utredarna kommer att utvärdera sensorernas användbarhet och definiera vilka funktioner applikationen ska ha och hur data ska presenteras för användarna.
Deltagare (n=upp till 10) använder sensorerna under en vecka och fyller i loggböcker för fysisk aktivitet, sömn och kost.
Deltagarna fyller i frågeformulär före och efter användningsperioden och deltar i semistrukturerad intervju.
|
|
Kvinnor med graviditetsdiabetes med eller utan tidigare GDM
Utredarna definierar stora användbarhetsproblem med olika versioner av funktionella prototyper av eMOM GDM-applikation som utvecklats i projektet innan de går till fas 2 av studien.
GDM-kvinnor (n=upp till 12) kommer att använda den tillgängliga versionen av applikationen i en vecka, och därefter kommer deltagarna med GDM att delta i semistrukturerad intervju.
|
|
Allmänt gravida kvinnor
Utredarna kommer att definiera stora användbarhetsproblem med olika versioner av funktionella prototyper av eMOM GDM-applikation som utvecklats i projektet innan de går vidare till fas 2 av studien.
Allmänt gravida kvinnor (n=upp till 30) kommer att använda den tillgängliga versionen av applikationen i en vecka, och därefter kommer de allmänna gravida kvinnorna att fylla i ett webbformulär för användbarhet av applikationen efter ansökningsveckan.
|
|
Vårdpersonal
Sjuksköterskor/barnmorskor (n = upp till 20) kommer att intervjuas för att samla in användarkrav för den professionella EMOM GDM-applikationen i semistrukturerade intervjuer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grundversionen av eMOM GDM-applikationen har utvecklats
Tidsram: 1 vecka
|
Målet med eMOM GDM -projektet är att utveckla en applikation för graviditetsdiabetes.
Den grundläggande versionen av eMOM GDM-applikationen är redo att användas i fas 2 när i alla sektorer av Software Usability Measurement Inventory (SUMI)-skalan har medelvärdet 50 eller högre under samma utvecklingsperiod (sprint).
SUMI är en rigoröst testad och beprövad metod för att mäta mjukvarukvalitet från slutanvändarens synvinkel.
Sektorer som SUMI mäter är effektivitet, påverkan, hjälpsamhet, kontroll, lärbarhet och global användbarhet av programvara.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av sensorer utvärderade av UTAUT frågeformulär
Tidsram: 1 vecka
|
Acceptansen av sensorerna (Medtronic Guardian Connect, Garmin Vivosmart 3, Firsbeat Bodyguard 2, UKK Exsed, Ascensia Contour Next One) kommer att bedömas av UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology)-enkät. UTAUT-frågeformulär kommer att vara gemensamt för varje sensor, så UTAUT kommer inte att genomföras för varje sensor separat.
Svaren tillämpas på ett kvantitativt sätt så att utredarna kan analysera förändringar i acceptansen av sensorer orsakade av interventionen.
Resultat tillämpas på utveckling av eMOM GDM-applikationen.
|
1 vecka
|
|
Acceptans av sensorer och eMOM GDM-prototypapplikation bedömd av UTAUT-enkät
Tidsram: 1 vecka
|
Acceptansen av sensorerna (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Ascensia Contour Next One, Speechgrinder Snackchat) och eMOM GDM-prototypapplikationen kommer att bedömas av UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology) frågeformulär.
UTAUT-frågeformulär kommer att vara gemensamt för varje sensor och applikation, så UTAUT kommer inte att genomföras för varje sensor separat.
Svaren tillämpades på ett kvantitativt sätt så att utredarna kan analysera förändringar i acceptans av sensorer och tillämpning som orsakats av interventionen.
Resultat tillämpas på utveckling av eMOM GDM-applikationen.
|
1 vecka
|
|
Användbarhet av sensorer och deras nuvarande tillämpningar
Tidsram: 1 vecka
|
Semistrukturerad intervju om användbarheten av valda sensorer och deras nuvarande tillämpningar (Medtronic Guardian Connect, Garmin Vivosmart 3, Firsbeat Bodyguard 2, UKK Exsed, Ascensia Contour Next One). Allmänna frågor relaterade till användarvänlighetsfrågor för sensorer och deras nuvarande tillämpningar. Sensorspecifika frågor rör användningen av specifika sensorer och funktionerna i dess tillämpning. Deltagarnas svar ger utredarna riktlinjer för utveckling av eMOM GDM-applikation. Svaren i sig kommer inte att skalas, det finns inga fel eller korrekta svar. Svar som upprepas vanligast i intervjuerna är de vanligaste frågorna och de kommer att ha högre prioritet i riktlinjen än svar som bara dyker upp i en intervju. |
1 vecka
|
|
Första intryck av en delvis funktionell prototyp av eMOM GDM
Tidsram: 1 vecka
|
Första intrycket av eMOM GDM-applikationsfrågor relaterar till användbarheten och acceptansen av eMOM GDM-applikationen som är under utveckling. Deltagarnas svar ger utredarna riktlinjer för utveckling av eMOM GDM-applikation. Svaren i sig kommer inte att skalas, det finns inga fel eller korrekta svar. Svar som upprepas vanligast i intervjuerna är de vanligaste frågorna och de kommer att ha högre prioritet i riktlinjen än svar som bara dyker upp i en intervju. |
1 vecka
|
|
Användbarhet av eMOM GDM-prototypapplikation
Tidsram: 1 vecka
|
Användbarheten av eMOM GDM-prototypapplikationen kommer att bedömas med en semistrukturerad intervju.
Intervjun har generella frågor om användbarhetsfrågor för sensorer (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Ascensia Contour Next One, Speechgrinder Snackchat) och eMOM GDM-prototypapplikationen och uppgifter som deltagarna försöker lösa med hjälp av eMOM GDM-prototypapplikationen.
Svaren används som riktlinjer för utveckling av eMOM GDM-applikation.
|
1 vecka
|
|
Teknisk funktionalitet för eMOM GDM-applikation
Tidsram: 1 vecka
|
Den tekniska funktionaliteten hos eMOM GDM-applikationen kommer att bedömas genom en webbaserad undersökning.
Webb-enkäten efterfrågar feedback från eMOM GDM-prototypapplikationen och Garmin Vivosmart 3-armbandet, och det finns 20 frågor från Software Usability Measurement Inventory (SUMI) som deltagarna svarar överens om, inte håller med eller inte är säker på.
Denna undersökning används som en riktlinje för utveckling av eMOM GDM-applikation.
Svaren berättar hur stora problem utredarna fortfarande har i eMOM GDM-prototypapplikationen.
|
1 vecka
|
|
Användarkrav för professionell eMOM GDM-applikation
Tidsram: 2 timmar
|
Användarkrav kommer att samlas in genom semistrukturerade intervjuer.
Intervjuerna kommer att transkriberas och en ramanalys kommer att genomföras för att hitta de viktigaste dragen.
Svaren används som riktlinjer för utveckling av professionell eMOM GDM-applikation.
|
2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datauppsättning av kontinuerliga glukosnivåer
Tidsram: 1 vecka
|
Dataset från Medtronic Guardian Connect glukosmätare
|
1 vecka
|
|
Datauppsättning för fysisk aktivitet
Tidsram: 1 vecka
|
Dataset från Vivosmart 3, ExSed, Firstbeat Bodyguard 2 och fysisk aktivitetsloggbok
|
1 vecka
|
|
Sömnuppsättning
Tidsram: 1 vecka
|
Dataset från Vivosmart 3, Firstbeat Bodyguard 2 och sömnloggbok
|
1 vecka
|
|
Återställningsdatauppsättning
Tidsram: 1 vecka
|
Dataset från Vivosmart 3 och Firstbeat Bodyguard 2
|
1 vecka
|
|
Stressdatauppsättning
Tidsram: 1 vecka
|
Dataset från Vivosmart 3 och Firstbeat Bodyguard 2
|
1 vecka
|
|
Hjärtslagsdatauppsättning
Tidsram: 1 vecka
|
Dataset från Vivosmart 3 och Firstbeat Bodyguard 2
|
1 vecka
|
|
Nutrition dataset
Tidsram: 1 vecka
|
Dataset från näringsloggbok
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Seppo T Heinonen, prof, Helsinki University Hospital, Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUS/2165/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .