Étude d'utilisabilité des capteurs et de l'application eMOM GDM (eMOMGDM)
Étude d'utilisabilité des capteurs et de l'application eMOM GDM eHealth in Treatment of Gestational Diabetes - eMOM GDM -Study
L'objectif principal du projet eMOM GDM est d'évaluer l'effet de l'application eMOM GDM et du modèle de concept de service intégré sur les résultats maternels et néonataux.
Dans la première phase du projet, les enquêteurs évaluent la convivialité, la fonctionnalité et l'acceptabilité de l'application eMOM GDM développée et des capteurs utilisés (glucomètre continu, accéléromètre, enregistrement vocal des aliments, impulsion optique, fréquence cardiaque battement par battement). Deux interfaces utilisateur différentes (une pour les femmes atteintes de DG et une pour les professionnels de la santé) de l'application eMOM GDM seront développées et évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La première phase du projet eMOM GDM se compose de deux parties.
Phase 1.1. la facilité d'utilisation des capteurs sera évaluée en demandant aux participants avec un diagnostic de DG (n = jusqu'à 10) d'utiliser les capteurs (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Firstbeat Bodyguard 2 et Exced) et en collectant les valeurs de glycémie des participants à partir de lecteur de glycémie (Contour Next ONE) pendant une semaine. Les participants remplissent un journal de bord pour l'activité physique et le sommeil pendant sept jours, et un journal de bord pour l'alimentation pendant trois jours pendant la période d'étude. Pour garantir la qualité des enregistrements alimentaires, un chercheur interrogera par téléphone la participante sur la base de ses enregistrements alimentaires.
Avant de commencer à utiliser les capteurs, les participants rempliront le questionnaire de fond et le questionnaire d'acceptation de la technologie (UTAUT). Après la période d'utilisation, les participants rempliront le même questionnaire d'acceptation de la technologie (UTAUT) et participeront à un entretien semi-directif. L'interview comporte plusieurs parties. Dans la première partie, les participants seront interrogés sur l'acceptabilité des capteurs. Dans la deuxième partie, le chercheur montrera un prototype non fonctionnel de l'application eMoM GDM au participant et posera des questions prédéterminées. L'entretien sera enregistré et les données obtenues à partir des entretiens seront transcrites pour analyse.
Phase 1.2. définira les principaux problèmes d'utilisabilité avec différentes versions de prototypes fonctionnels de l'application eMOM GDM développées dans le projet avant de passer à la phase 2 de l'étude. Les femmes enceintes générales (n = jusqu'à 30 au total) et les femmes DG (n = jusqu'à 10) utiliseront la version disponible de l'application pendant une semaine, puis les participantes atteintes de DG participeront à un entretien semi-structuré. L'entretien sera enregistré et les données seront transcrites pour analyse. Les femmes enceintes générales rempliront un formulaire Web d'utilisabilité de l'application après la semaine d'application. Sur la base des réponses du formulaire, les participants peuvent être contactés pour de plus amples informations sur les problèmes d'utilisabilité qu'ils ont signalés. Pour garantir la qualité des enregistrements alimentaires, une chercheuse interrogera par téléphone tous les participants sur la base de ses enregistrements alimentaires.
Dans la phase 1.3, les besoins des utilisateurs pour l'application professionnelle eMOM GDM seront collectés. Le premier objectif de cette évaluation est de définir les fonctionnalités que l'application doit avoir. Ces besoins des utilisateurs sont recueillis à l'aide d'un entretien semi-directif. Avant l'entretien, les antécédents des 10 à 15 infirmières/sages-femmes sont demandés avec un questionnaire de fond sur la profession. L'utilisabilité du prototype de l'application professionnelle eMOM GDM sera évaluée à l'aide d'un walkthrough cognitif. Ceci est mis en œuvre en demandant aux participants d'utiliser le prototype de l'application et en posant des questions sur l'utilisation. Dans ces entretiens, les questions sont prédéterminées, mais une certaine flexibilité est autorisée. Les entretiens seront enregistrés et les données obtenues lors des entretiens seront transcrites pour analyse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00029
- HUS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Population générale des femmes enceintes
- Femmes enceintes sans diabète gestationnel lors d'une grossesse précédente
- Femmes enceintes avec ou sans diabète gestationnel lors de grossesses précédentes
- Professionnels de la santé (infirmières/sages-femmes)
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes générales à la semaine de gestation> = 24
- Femmes DG sans DG antérieur à la semaine de gestation> = 24
- Femmes DG avec ou sans DG antérieur à la semaine de gestation> = 24
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1
- Diabète sucré de type 2
- Utilisation de médicaments qui influencent le métabolisme du glucose au début de l'étude (par ex. corticostéroïdes oraux, metformine, insuline)
- Grossesse multiple
- Toxicomanie actuelle
- Trouble psychiatrique sévère
- Grande difficulté à coopérer (ex. compétences insuffisantes en finnois)
- Handicaps physiques importants
Pour les professionnels de santé
Critère d'intégration:
- Consulter et traiter régulièrement les femmes atteintes de DG
Critère d'exclusion:
- Compétences insuffisantes en finnois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes atteintes de diabète gestationnel sans DG antérieur
Les enquêteurs évalueront la convivialité des capteurs et définiront les fonctionnalités que l'application devrait avoir et comment les données devraient être présentées aux utilisateurs.
Les participants (n = jusqu'à 10) utilisent les capteurs pendant une semaine et remplissent des carnets d'activité physique, de sommeil et d'alimentation.
Les participants remplissent des questionnaires avant et après la période d'utilisation et participent à des entretiens semi-structurés.
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Femmes atteintes de diabète gestationnel avec ou sans DG antérieur
Les enquêteurs définissent les principaux problèmes d'utilisabilité avec différentes versions de prototypes fonctionnels de l'application eMOM GDM développées dans le projet avant de passer à la phase 2 de l'étude.
Les femmes DG (n = jusqu'à 12) utiliseront la version disponible de l'application pendant une semaine, puis les participantes atteintes de DG participeront à un entretien semi-structuré.
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Femmes enceintes générales
Les chercheurs définiront les principaux problèmes d'utilisabilité avec différentes versions de prototypes fonctionnels de l'application eMOM GDM développées dans le projet avant de passer à la phase 2 de l'étude.
Les femmes enceintes générales (n = jusqu'à 30) utiliseront la version disponible de l'application pendant une semaine, puis les femmes enceintes générales rempliront un formulaire Web d'utilisabilité de l'application après la semaine d'application.
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Professionnels de la santé
Les infirmières / sages-femmes (n = jusqu'à 20) seront interrogées pour la collecte des exigences des utilisateurs pour la demande professionnelle EMOM GDM dans des entretiens semi-structurés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La version de base de l'application eMOM GDM a été développée
Délai: 1 semaine
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L'objectif du projet eMOM GDM est de développer une application pour le diabète gestationnel.
La version de base de l'application eMOM GDM est prête à être utilisée dans la phase 2 lorsque, dans tous les secteurs de l'inventaire de mesure de l'utilisabilité du logiciel (SUMI), l'échelle a une moyenne de 50 ou plus au cours de la même période de développement (sprint).
SUMI est une méthode rigoureusement testée et éprouvée de mesure de la qualité des logiciels du point de vue de l'utilisateur final.
Les secteurs mesurés par SUMI sont l'efficacité, l'affect, l'utilité, le contrôle, l'apprentissage et l'utilisabilité globale des logiciels.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité des capteurs évaluée par questionnaire UTAUT
Délai: 1 semaine
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L'acceptabilité des capteurs (Medtronic Guardian Connect, Garmin Vivosmart 3, Firsbeat Bodyguard 2, UKK Exsed, Ascensia Contour Next One) sera évaluée par le questionnaire UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology). Le questionnaire UTAUT sera commun à chaque capteur, donc UTAUT ne sera pas effectué pour chaque capteur séparément.
Les réponses ont été appliquées de manière quantitative afin que les enquêteurs puissent analyser le changement d'acceptabilité des capteurs causé par l'intervention.
Résultats appliqués au développement de l'application eMOM GDM.
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1 semaine
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Acceptabilité des capteurs et de l'application prototype eMOM GDM évaluée par le questionnaire UTAUT
Délai: 1 semaine
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L'acceptabilité des capteurs (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Ascensia Contour Next One, Speechgrinder Snackchat) et de l'application prototype eMOM GDM sera évaluée par le questionnaire UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology).
Le questionnaire UTAUT sera commun à chaque capteur et à l'application, donc UTAUT ne sera pas effectué pour chaque capteur séparément.
Les réponses ont été appliquées de manière quantitative afin que les enquêteurs puissent analyser le changement d'acceptabilité des capteurs et de l'application causé par l'intervention.
Résultats appliqués au développement de l'application eMOM GDM.
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1 semaine
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Facilité d'utilisation des capteurs et leurs applications actuelles
Délai: 1 semaine
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Entretien semi-structuré sur l'utilisabilité des capteurs choisis et leurs applications actuelles (Medtronic Guardian Connect, Garmin Vivosmart 3, Firsbeat Bodyguard 2, UKK Exsed, Ascensia Contour Next One). Questions générales liées aux problèmes d'utilisabilité des capteurs et de leurs applications actuelles. Les questions spécifiques aux capteurs concernent l'utilisation d'un capteur spécifique et les caractéristiques de son application. Les réponses des participants donnent aux enquêteurs la ligne directrice pour le développement de l'application eMOM GDM. Les réponses elles-mêmes ne seront pas mises à l'échelle, il n'y a pas de réponses fausses ou correctes. Les réponses qui se répètent le plus souvent dans les entretiens sont les problèmes les plus courants et elles auront une priorité plus élevée dans la ligne directrice que les réponses qui ne surviennent qu'au cours d'un seul entretien. |
1 semaine
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Premières impressions d'un prototype partiellement fonctionnel du GDM eMOM
Délai: 1 semaine
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Les premières impressions des questions sur l'application eMOM GDM concernent la convivialité et l'acceptabilité de l'application eMOM GDM en cours de développement. Les réponses des participants donnent aux enquêteurs la ligne directrice pour le développement de l'application eMOM GDM. Les réponses elles-mêmes ne seront pas mises à l'échelle, il n'y a pas de réponses fausses ou correctes. Les réponses qui se répètent le plus souvent dans les entretiens sont les problèmes les plus courants et elles auront une priorité plus élevée dans la ligne directrice que les réponses qui ne surviennent qu'au cours d'un seul entretien. |
1 semaine
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Facilité d'utilisation de l'application prototype eMOM GDM
Délai: 1 semaine
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L'utilisabilité de l'application prototype eMOM GDM sera évaluée à l'aide d'un entretien semi-structuré.
L'entretien comporte des questions générales sur les problèmes d'utilisabilité des capteurs (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Ascensia Contour Next One, Speechgrinder Snackchat) et l'application prototype eMOM GDM, et les tâches que les participants tentent de résoudre à l'aide de l'application prototype eMOM GDM.
Les réponses utilisées comme ligne directrice pour le développement de l'application eMOM GDM.
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1 semaine
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Fonctionnalité technique de l'application eMOM GDM
Délai: 1 semaine
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La fonctionnalité technique de l'application eMOM GDM sera évaluée par une enquête en ligne.
L'enquête en ligne demande les commentaires de l'application prototype eMOM GDM et du bracelet Garmin Vivosmart 3, et il y a 20 questions de l'inventaire de mesure de l'utilisabilité du logiciel (SUMI) auxquelles le participant répond en accord, en désaccord ou incertain.
Cette enquête a servi de ligne directrice pour le développement de l'application eMOM GDM.
Les réponses indiquent à quel point les enquêteurs rencontrent encore des problèmes majeurs dans l'application prototype eMOM GDM.
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1 semaine
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Exigences des utilisateurs pour l'application professionnelle eMOM GDM
Délai: 2 heures
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Les besoins des utilisateurs seront recueillis par le biais d'entretiens semi-directifs.
Les entretiens seront transcrits et une analyse de cadre sera menée pour trouver les caractéristiques les plus importantes.
Les réponses utilisées comme ligne directrice pour le développement de l'application professionnelle eMOM GDM.
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2 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ensemble de données sur les niveaux de glucose en continu
Délai: 1 semaine
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Ensemble de données du lecteur de glycémie Medtronic Guardian Connect
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1 semaine
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Ensemble de données sur l'activité physique
Délai: 1 semaine
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Ensemble de données de Vivosmart 3, ExSed, Firstbeat Bodyguard 2 et journal d'activité physique
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1 semaine
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Ensemble de données sur le sommeil
Délai: 1 semaine
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Ensemble de données de Vivosmart 3, Firstbeat Bodyguard 2 et journal de sommeil
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1 semaine
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Ensemble de données de récupération
Délai: 1 semaine
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Ensemble de données de Vivosmart 3 et Firstbeat Bodyguard 2
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1 semaine
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Jeu de données sur les contraintes
Délai: 1 semaine
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Ensemble de données de Vivosmart 3 et Firstbeat Bodyguard 2
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1 semaine
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Ensemble de données sur les battements cardiaques
Délai: 1 semaine
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Ensemble de données de Vivosmart 3 et Firstbeat Bodyguard 2
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1 semaine
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Ensemble de données nutritionnelles
Délai: 1 semaine
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Ensemble de données du journal de bord de nutrition
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Seppo T Heinonen, prof, Helsinki University Hospital, Women's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS/2165/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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