ハプロ同一または臍帯血幹細胞移植後の T 細胞回復を促進する組換えヒトインターロイキン-7
2024年10月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
ハプロ同一性および臍帯血幹細胞移植後の T 細胞回復を促進する組換えヒトインターロイキン-7 の第 I/II 相研究
この第 I/II 相試験では、急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、または骨髄増殖性疾患の患者における免疫細胞の回復を促進する際の組換えインターロイキン-7 の副作用と最適用量を研究しています。
ハプロ同一性移植は、部分的に (少なくとも 50%) 患者に一致するドナーからの幹細胞を使用する移植です。
臍帯血は、移植片とも呼ばれる移植に使用できる造血細胞の供給源です。
ただし、移植で利用できる造血細胞の数が少ないため、レシピエントでの移植片の「取得」が遅れる可能性があります。
組換えインターロイキン-7は、ハプロイデンティカルまたは臍帯血幹を持っていた患者の移植片の「採取」および免疫系に関連する特定の血液細胞（T細胞、ナチュラルキラー細胞、およびB細胞と呼ばれる）の回復に影響を与える可能性があります細胞移植。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. グリコシル化組換えヒトインターロイキン-7 (CYT107) の安全性を決定し、最適な生物学的用量を確立すること。
副次的な目的:
I. 3回のインターロイキン投与を受けた臍帯血幹細胞移植（CBT）およびハプロ同一幹細胞移植（ハプロSCT）患者におけるサイトメガロウイルス（CMV）、エプスタイン-バーウイルス（EBV）およびBKウイルス感染率を決定すること-7 (IL-7) 移植後。
Ⅱ． 全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、移植片対宿主病 (GVHD) の累積発生率、再発の累積発生率を計算します。
III. T、ナチュラル キラー (NK)、および B 細胞集団の回復に対する CYT107 の効果と、in vitro でのそれらの機能を評価する。これらのデータは、第 II 相試験に移行するための最適な用量を特定するために使用されます。
概要: これは用量漸増試験です。
CBT 後 60 ～ 180 日以内に、患者は組換えインターロイキン-7 を筋肉内 (IM) または皮下 (SC) に週 1 回 3 週間投与されます。
研究治療の完了後、患者は最大3年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語と非英語を話す患者が対象です。
- -患者は、臍帯血移植（CBT）またはハプロSCTを投稿し、一致した非血縁ドナー（MUD）、末梢血（PB）および骨髄源の両方で絶対好中球生着が記録されています
- -生着が記録されているが、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を必要とする患者 感染の治療または予防に使用される薬物によって誘発される骨髄抑制を治療するために適格です
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) > 60%
- 呼吸困難または低酸素症の欠如（室内空気のパルスオキシメトリーによる飽和の<90％）
- ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<2.5 x ULN
- -プロトロンビン時間 (PT)/部分プロトロンビン時間 (PTT) < 1.5 x ULN
- 計算されたクレアチニンクリアランス > 60 mL/分/1.73 m^2
- 急性骨髄性白血病の診断;骨髄異形成症候群;慢性骨髄性白血病;骨髄線維症または骨髄増殖性疾患
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -リンパ性悪性腫瘍（ホジキン病、非ホジキンリンパ腫、急性リンパ芽球性白血病および慢性リンパ球性白血病を含む）または急性二表現型白血病の病歴
- -移植後のコース中のいつでも急性GVHD>グレード2の患者
- GVHDの治療のための進行中の免疫抑制療法。 -GVHD予防を受けている患者は、この研究で許可されます
- エプスタイン-バーウイルス（EBV）関連リンパ球増殖の病歴
- -制御されていないアクティブなウイルス、細菌、または真菌感染症
- 自己免疫疾患の病歴
- 全身性コルチコステロイド療法を受けており、ブデソニドは許可されています
- コントロールされていない高血圧
- -修正されたQT（QTc）延長（QTc> 470ミリ秒）または重大な不整脈または心電図（ECG）異常の既往
- -治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存
- -認知障害および/または過去または現在の精神疾患を有する患者 治験責任医師の意見では、研究要件の順守または書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（組換えインターロイキン-7）
CBT 後 60 ～ 180 日以内に、患者は組換えインターロイキン 7 の IM または SC を週 1 回、3 週間受けます。
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指定された IM または SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：最初の注射後最大 42 日間
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グレード3または4の移植片対宿主病（GVHD）、続発性移植片不全、疾患の再発、移植後リンパ増殖性障害の発症、進行性多巣性白質脳症の発症、または組換えヒトインターロイキン-7に起因するグレード3〜4の臓器不全を患った参加者（ CYT107）と死亡。
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最初の注射後最大 42 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最長3年
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3年後に生き残った参加者の数。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gheath Al-Atrash、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月29日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0674 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02124 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA061508 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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