Rekombinant humant interleukin-7 til fremme af gendannelse af T-celler efter haploidentisk stamcelletransplantation eller transplantation af navlestrengsblod
7. oktober 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Et fase I/II-studie af rekombinant humant interleukin-7 til fremme af gendannelse af T-celler efter haploidentisk stamcelletransplantation og transplantation af navlestrengsblod
Dette fase I/II-forsøg undersøger bivirkninger og bedste dosis af rekombinant interleukin-7 til at fremme immuncelle-gendannelse hos patienter med akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi eller myeloproliferativ sygdom efter en haploidentisk eller navlestrengsblodstamcelletransplantation.
En haploidentisk transplantation er en transplantation, der bruger stamceller fra en donor, som er delvist (mindst 50%) matchet til patienten.
Navlestrengsblod er en kilde til bloddannende celler, der kan bruges til transplantation, også kendt som et transplantat.
Der er dog et lille antal bloddannende celler til rådighed i transplantationen, hvilket kan forsinke "tagningen" af transplantatet hos modtageren.
Rekombinant interleukin-7 kan påvirke "optagelsen" af transplantatet og genopretningen af visse blodceller relateret til immunsystemet (kaldet T-celler, naturlige dræberceller og B-celler) hos patienter, der har haft en haploidentisk eller navlestrengsblodstam celletransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme sikkerheden og etablere den optimale biologiske dosis af glycosyleret rekombinant humant interleukin-7 (CYT107).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme frekvensen af cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV) og BK virusinfektioner i navlestrengsblodstamcelletransplantation (CBT) og haploidentisk stamcelletransplantation (haplo-SCT) patienter, der modtager tre doser interleukin -7 (IL-7) efter engraftment.
II. For at beregne den samlede overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) og kumulativ forekomst af graft versus host sygdom (GVHD) og kumulativ forekomst af tilbagefald.
III. At evaluere virkningerne af CYT107 på genvinding af T, naturlig dræber (NK) og B-cellepopulationer og deres funktioner in vitro; disse data vil blive brugt til at identificere den optimale dosis til at gå over til et fase II forsøg.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.
Inden for 60-180 dage efter CBT får patienterne rekombinant interleukin-7 intramuskulært (IM) eller subkutant (SC) en gang om ugen i 3 uger.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i op til 3 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelske og ikke-engelsktalende patienter er berettigede.
- Patient efter en navlestrengsblodtransplantation (CBT) eller haplo-SCT med matchede ikke-relaterede donorer (MUD'er), både perifert blod (PB) og marvkilder med dokumenteret absolut neutrofil engraftment
- Patienter med dokumenteret engraftment, men kræver granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) for at behandle myelosuppression induceret af lægemidler, der bruges til at behandle eller forebygge infektion, er kvalificerede
- Karnofsky ydeevnestatus (KPS) > 60 %
- Fravær af dyspnø eller hypoxi (< 90 % af mætning ved pulsoximetri på rumluft)
- Bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) og/eller alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN
- Protrombintid (PT)/partiel protrombintid (PTT) < 1,5 x ULN
- Beregnet kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2
- Diagnose af akut myeloid leukæmi; myelodysplastisk syndrom; kronisk myeloid leukæmi; myelofibrose eller myeloproliferativ sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Anamnese med lymfoid malignitet (herunder Hodgkins sygdom, non-Hodgkin lymfom, akut lymfatisk leukæmi og kronisk lymfatisk leukæmi) eller akut bifænotypisk leukæmi
- Patienter med akut GVHD > grad 2 på ethvert tidspunkt i post-transplantationsforløbet
- Løbende immunsuppressiv terapi til behandling af GVHD. Patienter, der modtager GVHD-profylakse, vil være tilladt i denne undersøgelse
- Anamnese med Epstein-Barr-virus (EBV) associeret lymfoproliferation
- Aktiv ukontrolleret viral, bakteriel eller svampeinfektion
- Historie om autoimmun sygdom
- Modtager systemisk kortikosteroidbehandling, er budesonid tilladt
- Ukontrolleret hypertension
- Korrigeret QT (QTc) forlængelse (QTc > 470 ms) eller tidligere historik med signifikant arytmi eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav
- Patienter med kognitive svækkelser og/eller enhver tidligere eller nuværende psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav eller evnen og viljen til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Understøttende behandling (rekombinant interleukin-7)
Inden for 60-180 dage efter CBT får patienterne rekombinant interleukin-7 IM eller SC én gang om ugen i 3 uger.
|
Givet IM eller SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Op til 42 dage efter første injektion
|
Deltagere, der havde grad 3 eller 4 graft versus host sygdom (GVHD), sekundær graftsvigt, sygdomstilbagefald, udvikling af post-transplantation lymfoproliferativ lidelse, udvikling af progressiv multifokal leukoencefalopati eller grad 3-4 organsvigt, der kan tilskrives rekombinant humant interleukin-7 ( CYT107) og død.
|
Op til 42 dage efter første injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Antal deltagere, der overlevede efter 3 år.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gheath Al-Atrash, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2024
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0674 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02124 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA061508 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .