Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidský interleukin-7 na podporu obnovy T-buněk po haploidentické nebo transplantaci kmenových buněk z pupečníkové krve

28. července 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze I/II studie rekombinantního lidského interleukinu-7 na podporu obnovy T-buněk po haploidentické a transplantaci kmenových buněk z pupečníkové krve

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku rekombinantního interleukinu-7 při podpoře obnovy imunitních buněk u pacientů s akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií nebo myeloproliferativním onemocněním po haploidentické transplantaci nebo transplantaci kmenových buněk z pupečníkové krve. Haploidentický transplantát je transplantace, která využívá kmenové buňky od dárce, který je částečně (alespoň z 50 %) shodný s pacientem. Pupečníková krev je zdrojem krvetvorných buněk, které lze použít k transplantaci, známé také jako štěp. V transplantátu je však k dispozici malý počet krvetvorných buněk, které mohou příjemci oddálit „vzetí“ štěpu. Rekombinantní interleukin-7 může ovlivnit „odběr“ štěpu a obnovu určitých krevních buněk souvisejících s imunitním systémem (nazývaných T-buňky, přirozené zabíječské buňky a B buňky) u pacientů, kteří měli haploidentický kmen nebo kmen z pupečníkové krve buněčná transplantace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost a stanovit optimální biologickou dávku glykosylovaného rekombinantního lidského interleukinu-7 (CYT107).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit míru infekcí cytomegalovirem (CMV), virem Epstein-Barrové (EBV) a BK u pacientů s transplantací kmenových buněk z pupečníkové krve (CBT) a haploidentickou transplantací kmenových buněk (haplo-SCT), kteří dostávají tři dávky interleukinu -7 (IL-7) po přihojení.

II. Vypočítat celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS) a kumulativní incidenci reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a kumulativní incidenci relapsu.

III. Vyhodnotit účinky CYT107 na obnovu populací T, přirozených zabíječů (NK) a B buněk a jejich funkcí in vitro; tato data budou použita k identifikaci optimální dávky pro přechod do fáze II studie.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Během 60-180 dnů po CBT dostávají pacienti rekombinantní interleukin-7 intramuskulárně (IM) nebo subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 3 týdnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky i neanglicky mluvící pacienti jsou způsobilí.
  • Pacient po transplantaci pupečníkové krve (CBT) nebo haplo-SCT, s odpovídajícími nepříbuznými dárci (MUD), jak periferní krve (PB), tak zdrojů kostní dřeně s dokumentovaným absolutním přihojením neutrofilů
  • Pacienti s dokumentovaným přihojením, ale vyžadující faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) k léčbě myelosuprese vyvolané léky používanými k léčbě nebo prevenci infekce, jsou způsobilí
  • Stav výkonu podle Karnofského (KPS) > 60 %
  • Absence dušnosti nebo hypoxie (< 90 % saturace pomocí pulzní oxymetrie na vzduchu v místnosti)
  • Bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x ULN
  • Protrombinový čas (PT)/částečný protrombinový čas (PTT) < 1,5 x ULN
  • Vypočtená clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m^2
  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie; myelodysplastický syndrom; chronická myeloidní leukémie; myelofibróza nebo myeloproliferativní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Anamnéza lymfoidní malignity (včetně Hodgkinovy ​​choroby, non-Hodgkinského lymfomu, akutní lymfoblastické leukémie a chronické lymfocytární leukémie) nebo akutní bifenotypové leukémie
  • Pacienti s akutní GVHD > 2. stupně kdykoli během potransplantačního průběhu
  • Pokračující imunosupresivní terapie pro léčbu GVHD. Pacientům, kteří dostávají profylaxi GVHD, bude tato studie povolena
  • Anamnéza lymfoproliferace související s virem Epstein-Barrové (EBV).
  • Aktivní nekontrolovaná virová, bakteriální nebo plísňová infekce
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Při systémové léčbě kortikosteroidy je povolen budesonid
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Korigované prodloužení QT (QTc) (QTc > 470 ms) nebo předchozí anamnéza významné arytmie nebo abnormalit elektrokardiogramu (EKG)
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie
  • Pacienti s kognitivními poruchami a/nebo s jakýmkoli psychiatrickým onemocněním v minulosti nebo v současnosti, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dodržování požadavků studie nebo schopnost a ochotu dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (rekombinantní interleukin-7)
Během 60-180 dnů po CBT dostávají pacienti rekombinantní interleukin-7 IM nebo SC jednou týdně po dobu 3 týdnů.
Biologický: Rekombinantní interleukin-7
Vzhledem k IM nebo SC
Ostatní jména:
  • CYT-107
  • CYT 99 007
  • IL-7
  • Lymfopoetin-1
  • Rekombinantní lidský interleukin-7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Až 42 dní po první injekci
Účastníci, kteří měli 3. nebo 4. stupeň reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), sekundární selhání štěpu, relaps onemocnění, rozvoj potransplantační lymfoproliferativní poruchy, rozvoj progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo orgánové selhání 3.–4. stupně připisované rekombinantnímu lidskému interleukinu-7 ( CYT107) a smrt.
Až 42 dní po první injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Počet účastníků, kteří přežili po 3 letech.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gheath Al-Atrash, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0674 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02124 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA061508 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Rekombinantní interleukin-7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit