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Rekombinantes humanes Interleukin-7 zur Förderung der T-Zell-Erholung nach haploidentischer oder Nabelschnurblut-Stammzelltransplantation

28. Juli 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-I/II-Studie mit rekombinantem humanem Interleukin-7 zur Förderung der T-Zell-Erholung nach haploidentischer und Nabelschnurblut-Stammzelltransplantation

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von rekombinantem Interleukin-7 zur Förderung der Wiederherstellung von Immunzellen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom, chronischer myeloischer Leukämie oder myeloproliferativer Erkrankung nach einer haploidentischen oder Nabelschnurblut-Stammzelltransplantation. Eine haploidentische Transplantation ist eine Transplantation, bei der Stammzellen von einem Spender verwendet werden, der teilweise (mindestens 50 %) mit dem Patienten übereinstimmt. Nabelschnurblut ist eine Quelle für blutbildende Zellen, die für eine Transplantation, auch Transplantat genannt, verwendet werden können. Allerdings ist im Transplantat eine geringe Anzahl blutbildender Zellen vorhanden, was die „Aufnahme“ des Transplantats beim Empfänger verzögern kann. Rekombinantes Interleukin-7 kann bei Patienten mit haploidentischem oder Nabelschnurblut-Stamm die „Aufnahme“ des Transplantats und die Wiederherstellung bestimmter mit dem Immunsystem verbundener Blutzellen (sogenannte T-Zellen, natürliche Killerzellen und B-Zellen) beeinträchtigen Zelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit und Festlegung der optimalen biologischen Dosis von glykosyliertem rekombinantem humanem Interleukin-7 (CYT107).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Rate von Cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-Virus (EBV) und BK-Virusinfektionen bei Patienten mit Nabelschnurblut-Stammzelltransplantation (CBT) und haploidentischer Stammzelltransplantation (Haplo-SCT), die drei Dosen Interleukin erhalten -7 (IL-7) nach Transplantation.

II. Berechnung des Gesamtüberlebens (OS), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der kumulativen Inzidenz der Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) und der kumulativen Inzidenz von Rückfällen.

III. Bewertung der Auswirkungen von CYT107 auf die Wiederherstellung von T-, natürlichen Killer- (NK) und B-Zellpopulationen und deren Funktionen in vitro; Diese Daten werden verwendet, um die optimale Dosis für den Übergang zu einer Phase-II-Studie zu ermitteln.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Innerhalb von 60-180 Tagen nach CBT erhalten die Patienten rekombinantes Interleukin-7 intramuskulär (IM) oder subkutan (SC) einmal pro Woche für 3 Wochen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind englischsprachige und nicht englischsprachige Patienten.
  • Patient nach einer Nabelschnurbluttransplantation (CBT) oder Haplo-SCT mit passenden nicht verwandten Spendern (MUDs), sowohl peripherem Blut (PB) als auch Knochenmarksquellen mit dokumentierter absoluter Neutrophilentransplantation
  • Patienten mit dokumentierter Transplantation, die jedoch einen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) benötigen, um eine Myelosuppression zu behandeln, die durch Medikamente zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen induziert wird, sind geeignet
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) > 60 %
  • Fehlen von Dyspnoe oder Hypoxie (< 90 % der Sättigung durch Pulsoximetrie an Raumluft)
  • Bilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x ULN
  • Prothrombinzeit (PT)/partielle Prothrombinzeit (PTT) < 1,5 x ULN
  • Berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m^2
  • Diagnose der akuten myeloischen Leukämie; myelodysplastisches Syndrom; chronisch-myeloischer Leukämie; Myelofibrose oder myeloproliferative Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von lymphoider Malignität (einschließlich Hodgkin-Krankheit, Non-Hodgkin-Lymphom, akuter lymphoblastischer Leukämie und chronischer lymphatischer Leukämie) oder akuter biphänotypischer Leukämie
  • Patienten mit akuter GVHD > Grad 2 zu irgendeinem Zeitpunkt während des Posttransplantationsverlaufs
  • Laufende immunsuppressive Therapie zur Behandlung von GVHD. Patienten, die eine GVHD-Prophylaxe erhalten, werden an dieser Studie teilnehmen
  • Geschichte der Epstein-Barr-Virus (EBV) assoziierten Lymphoproliferation
  • Aktive unkontrollierte Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Bei systemischer Kortikosteroidtherapie ist Budesonid erlaubt
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Korrigierte QT (QTc)-Verlängerung (QTc > 470 ms) oder signifikante Arrhythmie oder Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) in der Vorgeschichte
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen und/oder früheren oder aktuellen psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Behandlung (rekombinantes Interleukin-7)
Innerhalb von 60–180 Tagen nach der CBT erhalten die Patienten rekombinantes Interleukin-7 i.m. oder s.c. einmal pro Woche für 3 Wochen.
Biologisch: Rekombinantes Interleukin-7
Gegeben IM oder SC
Andere Namen:
  • CYT-107
  • CYT 99 007
  • IL-7
  • Lymphopoietin-1
  • Rekombinantes menschliches Interleukin-7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der ersten Injektion
Teilnehmer mit einer Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) Grad 3 oder 4, sekundärem Transplantatversagen, einem Krankheitsrückfall, der Entwicklung einer lymphoproliferativen Störung nach der Transplantation, der Entwicklung einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie oder einem Organversagen Grad 3–4, das auf rekombinantes menschliches Interleukin-7 zurückzuführen ist ( CYT107) und Tod.
Bis zu 42 Tage nach der ersten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Jahren überlebt haben.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gheath Al-Atrash, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0674 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02124 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA061508 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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