Interleucina-7 humana recombinante para promover la recuperación de células T después de un trasplante de células madre haploidénticas o de sangre de cordón umbilical
7 de octubre de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Un estudio de fase I/II de interleucina-7 humana recombinante para promover la recuperación de células T después del trasplante de células madre haploidénticas y de sangre de cordón umbilical
Este ensayo de fase I/II estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de interleucina-7 recombinante para promover la recuperación de las células inmunitarias en pacientes con leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica o enfermedad mieloproliferativa después de un trasplante de células madre haploidénticas o de sangre del cordón umbilical.
Un trasplante haploidéntico es un trasplante que utiliza células madre de un donante que es compatible parcialmente (al menos en un 50 %) con el paciente.
La sangre del cordón umbilical es una fuente de células formadoras de sangre que se pueden utilizar para trasplantes, también conocidos como injertos.
Sin embargo, hay una pequeña cantidad de células formadoras de sangre disponibles en el trasplante, lo que puede retrasar la "toma" del injerto en el receptor.
La interleucina-7 recombinante puede afectar la "toma" del injerto y la recuperación de ciertas células sanguíneas relacionadas con el sistema inmunitario (llamadas células T, células asesinas naturales y células B) en pacientes que han tenido una sangre de cordón umbilical o haploidéntica. trasplante de células
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la seguridad y establecer la dosis biológica óptima de la interleucina-7 humana recombinante glicosilada (CYT107).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la tasa de infecciones por citomegalovirus (CMV), virus de Epstein-Barr (EBV) y virus BK en pacientes con trasplante de células madre de sangre de cordón umbilical (TCC) y trasplante de células madre haploidénticas (haplo-SCT) que reciben tres dosis de interleucina -7 (IL-7) después del injerto.
II. Para calcular la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (PFS), la incidencia acumulada de enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) y la incidencia acumulada de recaída.
tercero Evaluar los efectos de CYT107 en la recuperación de poblaciones de células T, asesinas naturales (NK) y B y sus funciones in vitro; estos datos se utilizarán para identificar la dosis óptima para pasar a un ensayo de fase II.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Dentro de los 60 a 180 días posteriores a la TCC, los pacientes reciben interleucina-7 recombinante por vía intramuscular (IM) o subcutánea (SC) una vez por semana durante 3 semanas.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que hablan inglés y los que no hablan inglés son elegibles.
- Paciente después de un trasplante de sangre del cordón umbilical (CBT) o haplo-SCT, con donantes compatibles no relacionados (MUD), tanto de sangre periférica (PB) como de médula ósea con injerto de neutrófilos absoluto documentado
- Los pacientes con injerto documentado pero que requieren factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para tratar la mielosupresión inducida por medicamentos utilizados para tratar o prevenir infecciones son elegibles
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) > 60 %
- Ausencia de disnea o hipoxia (< 90% de saturación por pulsioximetría en aire ambiente)
- Bilirrubina =< 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y/o alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) =< 2,5 x LSN
- Tiempo de protrombina (PT)/tiempo de protrombina parcial (PTT) < 1,5 x LSN
- Depuración de creatinina calculada > 60 ml/min/1,73 m ^ 2
- Diagnóstico de leucemia mieloide aguda; síndrome mielodisplásico; leucemia mieloide crónica; mielofibrosis o enfermedad mieloproliferativa
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de malignidad linfoide (incluyendo enfermedad de Hodgkin, linfoma no Hodgkin, leucemia linfoblástica aguda y leucemia linfocítica crónica) o leucemia bifenotípica aguda
- Pacientes con EICH aguda > grado 2 en cualquier momento durante el curso posterior al trasplante
- Terapia inmunosupresora continua para el tratamiento de la EICH. Los pacientes que reciben profilaxis de GVHD podrán participar en este estudio.
- Antecedentes de linfoproliferación asociada al virus de Epstein-Barr (EBV)
- Infección viral, bacteriana o fúngica activa no controlada
- Historia de enfermedad autoinmune
- Recibe terapia con corticosteroides sistémicos, se permite budesonida
- Hipertensión no controlada
- Prolongación del intervalo QT (QTc) corregido (QTc > 470 ms) o antecedentes de arritmia significativa o anomalías en el electrocardiograma (ECG)
- Uso o dependencia activa de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Pacientes con deterioro cognitivo y/o cualquier enfermedad psiquiátrica actual o pasada que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (interleucina-7 recombinante)
Dentro de los 60 a 180 días posteriores a la TCC, los pacientes reciben interleucina-7 recombinante IM o SC una vez por semana durante 3 semanas.
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Dado IM o SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la primera inyección
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Participantes que tenían enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) de grado 3 o 4, falla secundaria del injerto, recaída de la enfermedad, desarrollo de trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante, desarrollo de leucoencefalopatía multifocal progresiva o falla orgánica de grado 3-4 atribuible a la interleucina-7 humana recombinante ( CYT107) y muerte.
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Hasta 42 días después de la primera inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Número de participantes que sobrevivieron después de 3 años.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gheath Al-Atrash, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0674 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02124 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA061508 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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