Rekombinant humant interleukin-7 for å fremme gjenoppretting av T-celler etter haploidentisk stamcelletransplantasjon eller transplantasjon av navlestrengsblod
7. oktober 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
En fase I/II-studie av rekombinant humant interleukin-7 for å fremme utvinning av T-celler etter haploidentisk stamcelletransplantasjon og transplantasjon av navlestrengsblod
Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av rekombinant interleukin-7 for å fremme immuncellegjenoppretting hos pasienter med akutt myeloid leukemi, myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukemi eller myeloproliferativ sykdom etter en haploidentisk eller navlestrengsblodstamcelletransplantasjon.
En haploidentisk transplantasjon er en transplantasjon som bruker stamceller fra en donor som er delvis (minst 50%) tilpasset pasienten.
Navlestrengsblod er en kilde til bloddannende celler som kan brukes til transplantasjon, også kjent som et transplantat.
Imidlertid er det et lite antall bloddannende celler tilgjengelig i transplantasjonen, noe som kan forsinke "takingen" av transplantatet hos mottakeren.
Rekombinant interleukin-7 kan påvirke "opptaket" av transplantatet og utvinningen av visse blodceller relatert til immunsystemet (kalt T-celler, naturlige drepeceller og B-celler) hos pasienter som har hatt en haploidentisk eller navlestrengsblodstamme celletransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme sikkerheten og etablere den optimale biologiske dosen av glykosylert rekombinant humant interleukin-7 (CYT107).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme frekvensen av cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV) og BK virusinfeksjoner i navlestrengsblodstamcelletransplantasjon (CBT) og haploidentiske stamcelletransplantasjon (haplo-SCT) pasienter som får tre doser interleukin -7 (IL-7) etter engraftment.
II. For å beregne total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS) og kumulativ forekomst av graft versus host sykdom (GVHD) og kumulativ forekomst av tilbakefall.
III. For å evaluere effekten av CYT107 på utvinningen av T, naturlig dreper (NK) og B-cellepopulasjoner og deres funksjoner in vitro; disse dataene vil bli brukt til å identifisere den optimale dosen for å gå over til en fase II-studie.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.
Innen 60-180 dager etter CBT får pasienter rekombinant interleukin-7 intramuskulært (IM) eller subkutant (SC) en gang per uke i 3 uker.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i inntil 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk- og ikke-engelsktalende pasienter er kvalifisert.
- Pasienten etter en navlestrengsblodtransplantasjon (CBT) eller haplo-SCT, med matchede urelaterte donorer (MUDs), både perifert blod (PB) og margkilder med dokumentert absolutt nøytrofile engraftment
- Pasienter med dokumentert engraftment, men krever granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) for å behandle myelosuppresjon indusert av legemidler som brukes til å behandle eller forhindre infeksjon, er kvalifisert
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) > 60 %
- Fravær av dyspné eller hypoksi (< 90 % av metning ved pulsoksymetri på romluft)
- Bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og/eller alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN
- Protrombintid (PT)/delvis protrombintid (PTT) < 1,5 x ULN
- Beregnet kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2
- Diagnose av akutt myeloid leukemi; myelodysplastisk syndrom; kronisk myeloid leukemi; myelofibrose eller myeloproliferativ sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Anamnese med lymfoid malignitet (inkludert Hodgkins sykdom, non-Hodgkin lymfom, akutt lymfatisk leukemi og kronisk lymfatisk leukemi) eller akutt bifenotypisk leukemi
- Pasienter med akutt GVHD > grad 2 til enhver tid i løpet av posttransplantasjonsforløpet
- Pågående immunsuppressiv terapi for behandling av GVHD. Pasienter som mottar GVHD-profylakse vil få delta i denne studien
- Historie med Epstein-Barr-virus (EBV) assosiert lymfoproliferasjon
- Aktiv ukontrollert viral, bakteriell eller soppinfeksjon
- Historie med autoimmun sykdom
- Mottar systemisk kortikosteroidbehandling, budesonid er tillatt
- Ukontrollert hypertensjon
- Korrigert QT (QTc) forlengelse (QTc > 470 ms) eller tidligere historie med betydelig arytmi eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
- Pasienter med kognitive svekkelser og/eller en tidligere eller nåværende psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre overholdelse av studiekrav eller evnen og viljen til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende behandling (rekombinant interleukin-7)
Innen 60-180 dager etter CBT får pasienter rekombinant interleukin-7 IM eller SC en gang per uke i 3 uker.
|
Gitt IM eller SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Inntil 42 dager etter første injeksjon
|
Deltakere som hadde grad 3 eller 4 graft versus host sykdom (GVHD), sekundær graftsvikt, sykdomsrelaps, utvikling av post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse, utvikling av progressiv multifokal leukoencefalopati eller grad 3-4 organsvikt som kan tilskrives rekombinant humant interleukin-7 ( CYT107) og død.
|
Inntil 42 dager etter første injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Antall deltakere som overlevde etter 3 år.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gheath Al-Atrash, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0674 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02124 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA061508 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .