此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

重组人白介素 7 促进半相合或脐带血干细胞移植后 T 细胞的恢复

2023年7月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

重组人白介素 7 促进单倍体和脐带血干细胞移植后 T 细胞恢复的 I/II 期研究

该 I/II 期试验研究重组白细胞介素 7 在单倍相合或脐带血干细胞移植后促进急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征、慢性髓性白血病或骨髓增生性疾病患者免疫细胞恢复的副作用和最佳剂量。 半相合移植是使用与患者部分匹配（至少 50%）的供体干细胞进行的移植。 脐带血是可用于移植的造血细胞的来源，也称为移植物。 然而，移植物中可用的造血细胞数量很少，这可能会延迟移植物在接受者体内的“吸收”。 重组白细胞介素 7 可能会影响移植物的“摄取”以及与免疫系统相关的某些血细胞（称为 T 细胞、自然杀伤细胞和 B 细胞）在具有半相合或脐带血干细胞的患者中的恢复细胞移植。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定糖基化重组人白介素 7 (CYT107) 的安全性并确定最佳生物剂量。

次要目标：

一、测定脐带血干细胞移植（CBT）和半相合干细胞移植（haplo-SCT）患者接受三剂白细胞介素后巨细胞病毒（CMV）、爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）和BK病毒感染率-7 (IL-7) 植入后。

二。 计算总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS)、移植物抗宿主病 (GVHD) 的累积发生率和复发的累积发生率。

三、 评估 CYT107 对 T、自然杀伤 (NK) 和 B 细胞群恢复及其体外功能的影响；这些数据将用于确定进入 II 期试验的最佳剂量。

大纲：这是一项剂量递增研究。

CBT 后 60-180 天内，患者接受重组白介素 7 肌肉注射 (IM) 或皮下注射 (SC)，每周一次，持续 3 周。

完成研究治疗后，对患者进行长达 3 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 说英语和不会说英语的患者都有资格。
  • 脐带血移植 (CBT) 或单倍体干细胞移植后的患者，与匹配的无关供体 (MUD)、外周血 (PB) 和骨髓来源均有记录的绝对中性粒细胞植入
  • 有记录的植入但需要粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 来治疗由用于治疗或预防感染的药物引起的骨髓抑制的患者符合资格
  • 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) > 60%
  • 没有呼吸困难或缺氧（室内空气脉搏血氧饱和度 < 90%）
  • 胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和/或丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x ULN
  • 凝血酶原时间 (PT)/部分凝血酶原时间 (PTT) < 1.5 x ULN
  • 计算的肌酐清除率 > 60 mL/min/1.73 米^2
  • 急性髓性白血病的诊断；骨髓增生异常综合症;慢性粒细胞白血病；骨髓纤维化或骨髓增生性疾病

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 淋巴恶性肿瘤（包括霍奇金病、非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病和慢性淋巴细胞白血病）或急性双表型白血病病史
  • 移植后过程中任何时间出现急性 GVHD > 2 级的患者
  • 正在进行的免疫抑制治疗用于治疗 GVHD。 接受 GVHD 预防的患者将被允许参加这项研究
  • 爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 相关淋巴组织增生的历史
  • 活动性不受控制的病毒、细菌或真菌感染
  • 自身免疫病史
  • 接受全身皮质类固醇治疗，允许使用布地奈德
  • 不受控制的高血压
  • 校正后的 QT (QTc) 延长 (QTc > 470 ms) 或既往有明显心律失常或心电图 (ECG) 异常病史
  • 研究者认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖
  • 患有认知障碍和/或研究者认为会干扰遵守研究要求或提供书面知情同意书的能力和意愿的任何过去或现在的精神疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：支持治疗（重组白介素 7）
在 CBT 后 60-180 天内，患者接受重组白介素 7 肌注或皮下注射，每周一次，持续 3 周。
生物：重组白细胞介素7
给定 IM 或 SC
其他名称：
  • CYT-107
  • 中青天99007
  • IL-7
  • 淋巴细胞生成素-1
  • 重组人白细胞介素7

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制性毒性的参与者人数
大体时间：首次注射后最长 42 天
患有 3 级或 4 级移植物抗宿主病 (GVHD)、继发性移植失败、疾病复发、移植后淋巴增殖性疾病、进行性多灶性白质脑病或重组人白细胞介素 7 导致的 3-4 级器官衰竭的参与者CYT107）和死亡。
首次注射后最长 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：最长 3 年
3年后存活的参与者人数。
最长 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Gheath Al-Atrash、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月29日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月6日

首次发布 (实际的)

2019年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月28日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-0674 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02124 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA061508 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

重组白细胞介素7的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ghana

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅