Interleuchina-7 umana ricombinante per promuovere il recupero delle cellule T dopo il trapianto di cellule staminali aploidentiche o del cordone ombelicale
7 ottobre 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Uno studio di fase I/II sull'interleuchina-7 umana ricombinante per promuovere il recupero delle cellule T dopo il trapianto di cellule staminali aploidentiche e del cordone ombelicale
Questo studio di fase I/II studia gli effetti collaterali e la migliore dose di interleuchina-7 ricombinante nel promuovere il recupero delle cellule immunitarie in pazienti con leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica o malattia mieloproliferativa dopo un trapianto di cellule staminali aploidentiche o del cordone ombelicale.
Un trapianto aploidentico è un trapianto che utilizza cellule staminali di un donatore parzialmente (almeno il 50%) compatibile con il paziente.
Il sangue del cordone ombelicale è una fonte di cellule emopoietiche che possono essere utilizzate per il trapianto, noto anche come innesto.
Tuttavia, c'è un piccolo numero di cellule emopoietiche disponibili nel trapianto, che può ritardare la "presa" dell'innesto nel ricevente.
L'interleuchina-7 ricombinante può influenzare la "presa" dell'innesto e il recupero di alcune cellule del sangue correlate al sistema immunitario (chiamate cellule T, cellule natural killer e cellule B) in pazienti che hanno avuto un aploidentico o staminali del cordone ombelicale trapianto di cellule.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la sicurezza e stabilire la dose biologica ottimale di interleuchina-7 umana ricombinante glicosilata (CYT107).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare il tasso di infezioni virali da citomegalovirus (CMV), virus di Epstein-Barr (EBV) e BK nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale (CBT) e aploidentico (aplo-SCT) che ricevono tre dosi di interleuchina -7 (IL-7) dopo l'attecchimento.
II. Per calcolare la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e l'incidenza cumulativa di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e l'incidenza cumulativa di recidiva.
III. Valutare gli effetti del CYT107 sul recupero delle popolazioni di cellule T, natural killer (NK) e B e le loro funzioni in vitro; questi dati saranno utilizzati per identificare la dose ottimale per passare a uno studio di fase II.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.
Entro 60-180 giorni dopo la CBT, i pazienti ricevono interleuchina-7 ricombinante per via intramuscolare (IM) o sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 3 settimane.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per un massimo di 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di lingua inglese e non inglese sono idonei.
- Paziente sottoposto a trapianto di sangue del cordone ombelicale (CBT) o aplo-SCT, con donatori abbinati non imparentati (MUD), sia di sangue periferico (PB) che di midollo con attecchimento assoluto documentato di neutrofili
- Sono ammissibili i pazienti con attecchimento documentato ma che richiedono il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per trattare la mielosoppressione indotta da farmaci usati per trattare o prevenire l'infezione
- Karnofsky performance status (KPS) > 60%
- Assenza di dispnea o ipossia (<90% della saturazione mediante pulsossimetria in aria ambiente)
- Bilirubina = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) e/o alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 2,5 x ULN
- Tempo di protrombina (PT)/tempo di protrombina parziale (PTT) < 1,5 x ULN
- Clearance della creatinina calcolata > 60 ml/min/1,73 m^2
- Diagnosi di leucemia mieloide acuta; sindrome mielodisplasica; leucemia mieloide cronica; mielofibrosi o malattia mieloproliferativa
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Storia di malignità linfoide (inclusi malattia di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin, leucemia linfoblastica acuta e leucemia linfocitica cronica) o leucemia bifenotipica acuta
- Pazienti con GVHD acuta > grado 2 in qualsiasi momento durante il decorso post-trapianto
- Terapia immunosoppressiva in corso per il trattamento della GVHD. I pazienti che ricevono la profilassi GVHD saranno ammessi a questo studio
- Storia di linfoproliferazione associata al virus di Epstein-Barr (EBV).
- Infezione virale, batterica o fungina attiva incontrollata
- Storia della malattia autoimmune
- Ricevendo una terapia con corticosteroidi sistemici, è consentita la budesonide
- Ipertensione incontrollata
- Prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) (QTc > 470 ms) o storia precedente di aritmie significative o anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)
- Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
- Pazienti con disturbi cognitivi e/o qualsiasi malattia psichiatrica passata o attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio o con la capacità e la volontà di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di supporto (interleuchina-7 ricombinante)
Entro 60-180 giorni dopo la CBT, i pazienti ricevono interleuchina-7 ricombinante IM o SC una volta alla settimana per 3 settimane.
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Dato IM o SC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la prima iniezione
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- Partecipanti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado 3 o 4, fallimento secondario del trapianto, recidiva della malattia, sviluppo di disturbo linfoproliferativo post-trapianto, sviluppo di leucoencefalopatia multifocale progressiva o insufficienza d'organo di grado 3-4 attribuibile all'interleuchina-7 umana ricombinante ( CYT107) e morte.
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Fino a 42 giorni dopo la prima iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Numero di partecipanti sopravvissuti dopo 3 anni.
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gheath Al-Atrash, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0674 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02124 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA061508 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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