Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns humán interleukin-7 a T-sejtek felépülésének elősegítésére haploidentikus vagy köldökzsinórvér őssejt-transzplantáció után

2023. július 28. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A rekombináns humán interleukin-7 vizsgálata a haploidentikus és köldökzsinórvér őssejt-transzplantáció utáni T-sejtek felépülésének elősegítésére szolgáló I/II. fázisú vizsgálat

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat és a rekombináns interleukin-7 legjobb dózisát vizsgálja az immunsejtek helyreállításának elősegítésében akut mieloid leukémiában, mielodiszpláziás szindrómában, krónikus mieloid leukémiában vagy mieloproliferatív betegségben szenvedő betegeknél haploidentikus vagy köldökzsinórvér őssejt-transzplantáció után. A haploidentikus transzplantáció olyan transzplantáció, amely egy donortól származó őssejteket használ, amelyek részben (legalább 50%-ban) illeszkednek a pácienshez. A köldökzsinórvér vérképző sejtek forrása, amely transzplantációhoz használható, más néven graft. A transzplantációban azonban kevés vérképző sejt áll rendelkezésre, ami késleltetheti a graft „bevételét” a recipiensben. A rekombináns interleukin-7 befolyásolhatja a graft „bevételét” és bizonyos, az immunrendszerhez kapcsolódó vérsejtek (úgynevezett T-sejtek, természetes gyilkos sejtek és B-sejtek) regenerálódását olyan betegeknél, akiknek haploidentikus vagy köldökzsinórvér törzse volt. sejtátültetés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A glikozilált rekombináns humán interleukin-7 (CYT107) biztonságosságának meghatározása és optimális biológiai dózisának meghatározása.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A citomegalovírus (CMV), Epstein-Barr vírus (EBV) és BK vírusfertőzések arányának meghatározása köldökzsinórvér-őssejt-transzplantációban (CBT) és haploidentikus őssejt-transzplantációban (haplo-SCT) átesett betegeknél, akik három adag interleukint kaptak. -7 (IL-7) a beültetést követően.

II. A teljes túlélés (OS), a progressziómentes túlélés (PFS) és a graft versus host betegség (GVHD) kumulatív előfordulási gyakoriságának és a relapszusok kumulatív előfordulásának kiszámításához.

III. A CYT107 hatásának értékelése a T, natural killer (NK) és B sejtpopulációk helyreállítására és funkcióikra in vitro; ezeket az adatokat fogják használni a II. fázisú vizsgálathoz szükséges optimális dózis meghatározásához.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.

A CBT után 60-180 napon belül a betegek rekombináns interleukin-7-et kapnak intramuszkulárisan (IM) vagy szubkután (SC) hetente egyszer 3 héten keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 3 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol és nem angolul beszélő betegek jelentkezhetnek.
  • Köldökzsinórvér-transzplantációt (CBT) vagy haplo-SCT-t követő beteg, páros rokon donorokkal (MUD), perifériás vérrel (PB) és csontvelő-forrással, dokumentált abszolút neutrofil beültetéssel
  • Azok a betegek, akiknél dokumentált beültetés, de granulocita kolónia stimuláló faktorra (G-CSF) van szükségük a fertőzés kezelésére vagy megelőzésére használt gyógyszerek által kiváltott mieloszuppresszió kezelésére
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) > 60%
  • Légszomj vagy hipoxia hiánya (a telítettség < 90%-a pulzoximetriával szobalevegőn)
  • Bilirubin = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT]) és/vagy alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) = < 2,5 x ULN
  • Protrombin idő (PT)/részleges protrombin idő (PTT) < 1,5 x ULN
  • Számított kreatinin-clearance > 60 ml/perc/1,73 m^2
  • Akut myeloid leukémia diagnózisa; mielodiszplasztikus szindróma; krónikus mieloid leukémia; mielofibrózis vagy mieloproliferatív betegség

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Az anamnézisben szereplő limfoid rosszindulatú daganatok (beleértve a Hodgkin-kórt, non-Hodgkin limfómát, akut limfoblasztos leukémiát és krónikus limfocitás leukémiát) vagy akut bifenotípusos leukémiát
  • A 2. fokozatú akut GVHD-ben szenvedő betegek a transzplantáció utáni kúra során bármikor
  • Folyamatban lévő immunszuppresszív terápia a GVHD kezelésére. A GVHD profilaxisban részesülő betegek részt vehetnek ebben a vizsgálatban
  • Az Epstein-Barr vírussal (EBV) kapcsolatos limfoproliferáció anamnézisében
  • Aktív kontrollálatlan vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés
  • Autoimmun betegségek története
  • Szisztémás kortikoszteroid terápia fogadása esetén a budezonid megengedett
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Korrigált QT (QTc) megnyúlás (QTc > 470 ms) vagy korábbi jelentős aritmia vagy elektrokardiogram (EKG) eltérések
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását
  • Kognitív károsodásban szenvedő és/vagy bármely olyan múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint akadályozzák a tanulmányi követelmények betartását, vagy az írásos, tájékozott beleegyezés megadásának képességét és hajlandóságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szupportív kezelés (rekombináns interleukin-7)
A CBT után 60-180 napon belül a betegek 3 héten keresztül hetente egyszer kapnak rekombináns interleukin-7-et IM vagy SC.
Biológiai: Rekombináns interleukin-7
Adott IM vagy SC
Más nevek:
  • CYT-107
  • CYT 99 007
  • IL-7
  • Limfopoietin-1
  • Rekombináns humán interleukin-7

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitású résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az első injekció után
Azok a résztvevők, akiknél 3. vagy 4. fokozatú graft versus host betegség (GVHD), másodlagos graft elégtelenség, betegség kiújulása, transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség, progresszív multifokális leukoencephalopathia vagy 3-4. fokú szervi elégtelenség alakult ki, amely a rekombináns humán interleukin-7-nek tulajdonítható. CYT107) és a halál.
Legfeljebb 42 nappal az első injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A 3 év után életben maradt résztvevők száma.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gheath Al-Atrash, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0674 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02124 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA061508 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rekombináns interleukin-7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel