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일배체 또는 제대혈 줄기 세포 이식 후 T 세포 회복을 촉진하기 위한 재조합 인간 인터루킨-7

2023년 7월 28일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

일배체 및 제대혈 줄기세포 이식 후 T 세포 회복을 촉진하기 위한 재조합 인간 인터루킨-7의 I/II상 연구

이 1/2상 시험은 일배체 또는 제대혈 줄기 세포 이식 후 급성 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군, 만성 골수성 백혈병 또는 골수 증식성 질환 환자의 면역 세포 회복 촉진에 있어 부작용과 재조합 인터루킨-7의 최적 용량을 연구합니다. 일배체 이식은 환자와 부분적으로(적어도 50%) 일치하는 기증자의 줄기 세포를 사용하는 이식입니다. 제대혈은 이식이라고도 하는 이식에 사용할 수 있는 조혈 세포의 공급원입니다. 그러나 이식에 사용할 수 있는 혈액 형성 세포의 수가 적기 때문에 수용자에서 이식편의 "취득"이 지연될 수 있습니다. 재조합 인터루킨-7은 일배체 또는 제대혈 줄기를 가진 환자에서 이식편의 "취득" 및 면역 체계와 관련된 특정 혈액 세포(T 세포, 자연 살해 세포 및 B 세포라고 함)의 회복에 영향을 미칠 수 있습니다. 세포 이식.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 글리코실화된 재조합 인간 인터루킨-7(CYT107)의 안전성을 결정하고 최적의 생물학적 용량을 설정합니다.

2차 목표:

I. 3회 용량의 인터루킨을 투여받은 제대혈 줄기세포 이식(CBT) 및 일배체 줄기세포 이식(haplo-SCT) 환자에서 거대세포바이러스(CMV), 엡스타인-바 바이러스(EBV) 및 BK 바이러스 감염률을 결정하기 위해 -7(IL-7) 생착 후.

II. 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 이식편대숙주병(GVHD)의 누적 발생률 및 재발의 누적 발생률을 계산합니다.

III. 시험관 내에서 T, 자연 살해(NK) 및 B 세포 집단 및 이들의 기능의 회복에 대한 CYT107의 효과를 평가하기 위해; 이 데이터는 2상 시험으로 이동하기 위한 최적 용량을 식별하는 데 사용됩니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

CBT 후 60-180일 이내에 환자는 재조합 인터루킨-7을 근육내(IM) 또는 피하(SC)로 3주 동안 주당 1회 투여받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최대 3년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어 및 비영어권 환자가 자격이 있습니다.
  • 제대혈 이식(CBT) 또는 haplo-SCT 후 환자는 말초 혈액(PB) 및 골수 공급원과 일치하는 비혈연 기증자(MUD)를 사용하여 절대 호중구 생착이 문서화되었습니다.
  • 문서화 된 생착이 있지만 감염을 치료하거나 예방하는 데 사용되는 약물에 의해 유발된 골수 억제를 치료하기 위해 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)가 필요한 환자는 자격이 있습니다.
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) > 60%
  • 호흡곤란 또는 저산소증이 없음(실내 공기의 맥박 산소 측정법에 의한 포화도의 < 90%)
  • 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 x ULN
  • 프로트롬빈 시간(PT)/부분 프로트롬빈 시간(PTT) < 1.5 x ULN
  • 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/1.73 m^2
  • 급성 골수성 백혈병의 진단; 골수 형성 이상 증후군; 만성 골수성 백혈병; 골수 섬유증 또는 골수 증식성 질환

제외 기준:

  • 임신 또는 간호
  • 림프성 악성종양(호지킨병, 비호지킨 림프종, 급성 림프구성 백혈병 및 만성 림프구성 백혈병 포함) 또는 급성 양성 표현형 백혈병의 병력
  • 이식 후 과정 중 언제든지 급성 GVHD > 2등급 환자
  • GVHD 치료를 위한 지속적인 면역억제 요법. GVHD 예방을 받는 환자는 이 연구에 허용됩니다.
  • Epstein-Barr 바이러스(EBV) 관련 림프 증식의 병력
  • 통제되지 않는 활성 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 전신 코르티코스테로이드 요법을 받는 경우 부데소나이드 허용
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 수정된 QT(QTc) 연장(QTc > 470ms) 또는 중대한 부정맥 또는 심전도(ECG) 이상 과거력
  • 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
  • 인지 장애 및/또는 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수 또는 서면 사전 동의를 제공할 능력 및 의지를 방해할 수 있는 과거 또는 현재의 정신 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(재조합 인터루킨-7)
CBT 후 60-180일 이내에 환자는 재조합 인터루킨-7 IM 또는 SC를 3주 동안 주당 1회 투여받습니다.
주어진 IM 또는 SC
다른 이름들:
  • CYT-107
  • CYT 99 007
  • IL-7
  • 림프포이에틴-1
  • 재조합 인간 인터루킨-7

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 첫 주사 후 최대 42일
3등급 또는 4등급 이식편대숙주병(GVHD), 2차 이식 실패, 질병 재발, 이식 후 림프증식성 장애 발생, 진행성 다발성 백질뇌병증 발생 또는 재조합 인간 인터루킨-7에 기인한 3-4등급 장기 부전이 있는 참가자( CYT107) 및 사망.
첫 주사 후 최대 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 3년
3년 후 생존한 참가자 수.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gheath Al-Atrash, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0674 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02124 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA061508 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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