Interleucina-7 humana recombinante para promover a recuperação de células T após transplante de células-tronco haploidênticas ou de cordão umbilical
7 de outubro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Um estudo de fase I/II da interleucina-7 humana recombinante para promover a recuperação de células T após transplante de células-tronco haploidênticas e de cordão umbilical
Este estudo de fase I/II estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de interleucina-7 recombinante na promoção da recuperação de células imunes em pacientes com leucemia mielóide aguda, síndrome mielodisplásica, leucemia mielóide crônica ou doença mieloproliferativa após um transplante haploidêntico ou de células-tronco do cordão umbilical.
Um transplante haploidêntico é um transplante que usa células-tronco de um doador que é parcialmente (pelo menos 50%) compatível com o paciente.
O sangue do cordão umbilical é uma fonte de células formadoras de sangue que podem ser usadas para transplante, também conhecido como enxerto.
No entanto, há um pequeno número de células formadoras de sangue disponíveis no transplante, o que pode atrasar a "pegada" do enxerto no receptor.
A interleucina-7 recombinante pode afetar a "pega" do enxerto e a recuperação de certas células sanguíneas relacionadas ao sistema imunológico (chamadas células T, células assassinas naturais e células B) em pacientes que tiveram um tronco haploidêntico ou de cordão umbilical transplante celular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a segurança e estabelecer a dose biológica ideal de interleucina-7 humana recombinante glicosilada (CYT107).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a taxa de infecções virais por citomegalovírus (CMV), vírus Epstein-Barr (EBV) e BK em pacientes com transplante de células-tronco do cordão umbilical (CBT) e transplante de células-tronco haploidênticas (haplo-SCT) que recebem três doses de interleucina -7 (IL-7) após o enxerto.
II. Calcular a sobrevida global (OS), a sobrevida livre de progressão (PFS) e a incidência cumulativa de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e a incidência cumulativa de recaída.
III. Avaliar os efeitos do CYT107 na recuperação das populações de células T, natural killer (NK) e B e suas funções in vitro; esses dados serão usados para identificar a dose ideal para passar para um ensaio de fase II.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Dentro de 60-180 dias após a TCC, os pacientes recebem interleucina-7 recombinante por via intramuscular (IM) ou subcutânea (SC) uma vez por semana durante 3 semanas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por até 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que falam inglês e não inglês são elegíveis.
- Paciente pós-transplante de sangue do cordão umbilical (CBT) ou haplo-SCT, com doadores não aparentados compatíveis (MUDs), sangue periférico (PB) e fontes de medula com enxerto de neutrófilo absoluto documentado
- Pacientes com enxerto documentado, mas requerem fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) para tratar mielossupressão induzida por medicamentos usados para tratar ou prevenir infecções são elegíveis
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) > 60%
- Ausência de dispneia ou hipóxia (< 90% de saturação pela oximetria de pulso em ar ambiente)
- Bilirrubina =< 1,5 x limite superior do normal (ULN)
- Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e/ou alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN
- Tempo de protrombina (PT)/tempo de protrombina parcial (PTT) < 1,5 x LSN
- Depuração de creatinina calculada > 60 mL/min/1,73 m^2
- Diagnóstico de leucemia mielóide aguda; síndrome mielodisplásica; leucemia mielóide crônica; mielofibrose ou doença mieloproliferativa
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- História de neoplasia linfoide (incluindo doença de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin, leucemia linfoblástica aguda e leucemia linfocítica crônica) ou leucemia bifenotípica aguda
- Pacientes com DECH aguda > grau 2 em qualquer momento durante o curso pós-transplante
- Terapia imunossupressora em andamento para o tratamento da DECH. Pacientes recebendo profilaxia para GVHD serão permitidos neste estudo
- História de linfoproliferação associada ao vírus Epstein-Barr (EBV)
- Infecção viral, bacteriana ou fúngica descontrolada ativa
- Histórico de doença autoimune
- Recebendo terapia com corticosteroides sistêmicos, budesonida é permitido
- hipertensão descontrolada
- Prolongamento do QT (QTc) corrigido (QTc > 470 ms) ou história prévia de arritmia significativa ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
- Pacientes com deficiências cognitivas e/ou qualquer doença psiquiátrica passada ou atual que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão aos requisitos do estudo ou na capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de suporte (interleucina-7 recombinante)
Dentro de 60-180 dias após a TCC, os pacientes recebem interleucina-7 recombinante IM ou SC uma vez por semana durante 3 semanas.
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Dado IM ou SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: Até 42 dias após a primeira injeção
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Participantes que tiveram grau 3 ou 4 doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), falha secundária do enxerto, recidiva da doença, desenvolvimento de distúrbio linfoproliferativo pós-transplante, desenvolvimento de leucoencefalopatia multifocal progressiva ou falência de órgãos de grau 3-4 atribuível à interleucina-7 humana recombinante ( CYT107) e morte.
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Até 42 dias após a primeira injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 3 anos
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Número de participantes que sobreviveram após 3 anos.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gheath Al-Atrash, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0674 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02124 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA061508 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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