Rekombinantti ihmisen interleukiini-7 edistää T-solujen palautumista haploidenttisen tai napanuoraveren kantasolusiirron jälkeen
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vaiheen I/II tutkimus ihmisen rekombinanttiinterleukiini-7:stä T-solujen palautumisen edistämiseksi haploidenttisen ja napanuoraveren kantasolusiirron jälkeen
Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja rekombinantin interleukiini-7:n parasta annosta immuunisolujen palautumisen edistämisessä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, krooninen myelooinen leukemia tai myeloproliferatiivinen sairaus haploidenttisen tai napanuoraveren kantasolusiirron jälkeen.
Haploidenttinen siirto on siirto, jossa käytetään luovuttajan kantasoluja, jotka on osittain (vähintään 50 %) kohdistettu potilaaseen.
Napanuoraveri on verta muodostavien solujen lähde, joita voidaan käyttää siirtoon, joka tunnetaan myös siirteenä.
Elinsiirrossa on kuitenkin saatavilla pieni määrä verta muodostavia soluja, mikä voi viivästyttää siirteen "ottamista" vastaanottajassa.
Rekombinantti interleukiini-7 voi vaikuttaa siirteen "ottamiseen" ja tiettyjen immuunijärjestelmään liittyvien verisolujen (kutsutaan T-soluiksi, luonnollisiksi tappajasoluiksi ja B-soluiksi) palautumiseen potilailla, joilla on ollut haploidenttinen tai napanuoraveren kanta. solunsiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Glykosyloidun rekombinantin ihmisen interleukiini-7:n (CYT107) turvallisuuden ja optimaalisen biologisen annoksen määrittäminen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää sytomegaloviruksen (CMV), Epstein-Barr-viruksen (EBV) ja BK-virusinfektioiden esiintymistiheyden napanuoraveren kantasolusiirtoa (CBT) ja haploidenttista kantasolusiirtoa (haplo-SCT) saaneilla potilailla, jotka saavat kolme annosta interleukiinia -7 (IL-7) siirron jälkeen.
II. Kokonaiseloonjäämisen (OS), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kumulatiivisen graft versus host -taudin (GVHD) ja uusiutumisen kumulatiivisen ilmaantuvuuden laskemiseksi.
III. Arvioida CYT107:n vaikutuksia T:n, luonnollisen tappajan (NK) ja B-solupopulaatioiden elpymiseen ja niiden toimintoihin in vitro; näitä tietoja käytetään optimaalisen annoksen määrittämiseen vaiheen II tutkimukseen siirtymiseksi.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
60–180 päivän kuluessa CBT:stä potilaat saavat rekombinanttia interleukiini-7:ää lihakseen (IM) tai ihon alle (SC) kerran viikossa 3 viikon ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset ja ei-englanninkieliset potilaat ovat kelvollisia.
- Potilas napanuoraverensiirron (CBT) tai haplo-SCT:n jälkeisenä, jolla on samankaltaisia riippumattomia luovuttajia (MUD), sekä perifeeristä verta (PB) että luuydinlähteitä, joilla on dokumentoitu absoluuttinen neutrofiilien siirtäminen
- Potilaat, joilla on dokumentoitu istutus, mutta jotka tarvitsevat granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) infektion hoitoon tai ehkäisyyn käytettävien lääkkeiden aiheuttaman myelosuppression hoitoon, ovat kelvollisia.
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) > 60 %
- Hengenahdin tai hypoksian puuttuminen (< 90 % saturaatiosta pulssioksimetrialla huoneilmassa)
- Bilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN
- Protrombiiniaika (PT) / osittainen protrombiiniaika (PTT) < 1,5 x ULN
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m^2
- Akuutin myelooisen leukemian diagnoosi; myelodysplastinen oireyhtymä; krooninen myelooinen leukemia; myelofibroosi tai myeloproliferatiivinen sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Aiempi lymfaattinen pahanlaatuisuus (mukaan lukien Hodgkinin tauti, non-Hodgkin-lymfooma, akuutti lymfoblastinen leukemia ja krooninen lymfaattinen leukemia) tai akuutti bifenotyyppinen leukemia
- Potilaat, joilla on akuutti GVHD > aste 2 milloin tahansa elinsiirron jälkeisen kurssin aikana
- Meneillään oleva immunosuppressiohoito GVHD:n hoitoon. Potilaat, jotka saavat GVHD-profylaksia, voivat osallistua tähän tutkimukseen
- Epstein-Barr-virukseen (EBV) liittyvä lymfoproliferaatio historia
- Aktiivinen hallitsematon virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
- Autoimmuunisairauden historia
- Budesonidi on sallittu systeemisen kortikosteroidihoidon aikana
- Hallitsematon verenpainetauti
- Korjattu QT-ajan (QTc) pidentyminen (QTc > 470 ms) tai aiemmat merkittävät rytmihäiriöt tai EKG:n poikkeavuudet
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä ja/tai jokin mennyt tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista tai kykyä ja halukkuutta antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (rekombinantti interleukiini-7)
60–180 päivän kuluessa CBT:stä potilaat saavat yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua interleukiini-7:ää IM tai SC kerran viikossa 3 viikon ajan.
|
Annettu IM tai SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää ensimmäisen injektion jälkeen
|
Osallistujat, joilla oli asteen 3 tai 4 graft versus host -sairaus (GVHD), sekundaarinen siirteen vajaatoiminta, taudin uusiutuminen, transplantaation jälkeisen lymfoproliferatiivisen häiriön kehittyminen, etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian kehittyminen tai asteen 3-4 elinvajaus, joka johtuu ihmisen rekombinantista interleukiini-7:stä ( CYT107) ja kuolema.
|
Enintään 42 päivää ensimmäisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Osallistujien määrä, joka selvisi 3 vuoden jälkeen.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gheath Al-Atrash, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0674 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02124 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA061508 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .