Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant humaan interleukine-7 ter bevordering van T-celherstel na haplo-identieke of navelstrengbloedstamceltransplantatie

28 juli 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase I/II-studie van recombinant humaan interleukine-7 ter bevordering van T-celherstel na haplo-identieke en navelstrengbloedstamceltransplantatie

Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis recombinant interleukine-7 bij het bevorderen van het herstel van immuuncellen bij patiënten met acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom, chronische myeloïde leukemie of myeloproliferatieve ziekte na een haplo-identieke of navelstrengbloedstamceltransplantatie. Een haplo-identieke transplantatie is een transplantatie waarbij gebruik wordt gemaakt van stamcellen van een donor die gedeeltelijk (minstens 50%) is afgestemd op de patiënt. Navelstrengbloed is een bron van bloedvormende cellen die kunnen worden gebruikt voor transplantatie, ook wel een transplantaat genoemd. Er is echter een klein aantal bloedvormende cellen beschikbaar in het transplantaat, wat de "opname" van het transplantaat bij de ontvanger kan vertragen. Recombinant interleukine-7 kan de "opname" van het transplantaat en het herstel van bepaalde bloedcellen die verband houden met het immuunsysteem (genaamd T-cellen, natural killer-cellen en B-cellen) beïnvloeden bij patiënten die een haplo-identieke of navelstrengbloedstam hebben gehad cel transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de veiligheid te bepalen en de optimale biologische dosis vast te stellen van geglycosyleerd recombinant humaan interleukine-7 (CYT107).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het aantal cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV) en BK virale infecties te bepalen bij navelstrengbloedstamceltransplantatie (CBT) en haplo-identieke stamceltransplantatie (haplo-SCT) patiënten die drie doses interleukine krijgen -7 (IL-7) na implantatie.

II. Om de totale overleving (OS), progressievrije overleving (PFS) en cumulatieve incidentie van graft-versus-hostziekte (GVHD) en cumulatieve incidentie van terugval te berekenen.

III. Om de effecten van CYT107 op het herstel van T-, natural killer (NK) en B-celpopulaties en hun functies in vitro te evalueren; deze gegevens zullen worden gebruikt om de optimale dosis te bepalen om naar een fase II-studie te gaan.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie-onderzoek.

Binnen 60-180 dagen na CGT krijgen patiënten recombinant interleukine-7 intramusculair (IM) of subcutaan (SC) eenmaal per week gedurende 3 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 3 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelstalige en niet-Engelstalige patiënten komen in aanmerking.
  • Patiënt na een navelstrengbloedtransplantatie (CBT) of haplo-SCT, met gematchte niet-verwante donoren (MUD's), zowel perifere bloed (PB) als mergbronnen met gedocumenteerde absolute neutrofielentransplantatie
  • Patiënten met gedocumenteerde implantatie maar die granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) nodig hebben om myelosuppressie te behandelen die wordt veroorzaakt door geneesmiddelen die worden gebruikt om infectie te behandelen of te voorkomen, komen in aanmerking
  • Prestatiestatus Karnofsky (KPS) > 60%
  • Afwezigheid van kortademigheid of hypoxie (< 90% van verzadiging door pulsoximetrie op kamerlucht)
  • Bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en/of alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN
  • Protrombinetijd (PT)/partiële protrombinetijd (PTT) < 1,5 x ULN
  • Berekende creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m^2
  • Diagnose van acute myeloïde leukemie; myelodysplastisch syndroom; chronische myeloïde leukemie; myelofibrose of myeloproliferatieve ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van lymfoïde maligniteit (waaronder de ziekte van Hodgkin, non-Hodgkin-lymfoom, acute lymfoblastische leukemie en chronische lymfatische leukemie) of acute bifenotypische leukemie
  • Patiënten met acute GVHD > graad 2 op elk moment tijdens de post-transplantatiekuur
  • Lopende immunosuppressieve therapie voor de behandeling van GVHD. Patiënten die GVHD-profylaxe krijgen, worden toegelaten tot deze studie
  • Geschiedenis van Epstein-Barr-virus (EBV) geassocieerde lymfoproliferatie
  • Actieve ongecontroleerde virale, bacteriële of schimmelinfectie
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Als u systemische corticosteroïdtherapie krijgt, is budesonide toegestaan
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Gecorrigeerde QT (QTc) verlenging (QTc > 470 ms) of voorgeschiedenis van significante aritmie of elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de studievereisten zou verstoren
  • Patiënten met cognitieve stoornissen en/of een eerdere of huidige psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten of het vermogen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (recombinant interleukine-7)
Binnen 60-180 dagen na CGT krijgen patiënten gedurende 3 weken eenmaal per week recombinant interleukine-7 IM of SC.
Biologisch: Recombinant interleukine-7
Gegeven IM of SC
Andere namen:
  • CYT-107
  • CYT 99 007
  • IL-7
  • Lymfopoëtine-1
  • Recombinant humaan interleukine-7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de eerste injectie
Deelnemers met graad 3 of 4 graft-versus-hostziekte (GVHD), secundair transplantaatfalen, terugval van de ziekte, ontwikkeling van post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening, ontwikkeling van progressieve multifocale leuko-encefalopathie of graad 3-4 orgaanfalen toe te schrijven aan recombinant humaan interleukine-7 ( CYT107) en overlijden.
Tot 42 dagen na de eerste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Aantal deelnemers dat na 3 jaar nog in leven is.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gheath Al-Atrash, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0674 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02124 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA061508 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Recombinant interleukine-7

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren