Rekombinowana ludzka interleukina-7 wspomaga regenerację komórek T po przeszczepie haploidentycznym lub przeszczepie komórek macierzystych z krwi pępowinowej
7 października 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Badanie fazy I/II rekombinowanej ludzkiej interleukiny-7 w celu promowania regeneracji komórek T po przeszczepie haploidentycznym i komórek macierzystych krwi pępowinowej
To badanie fazy I/II bada skutki uboczne i najlepszą dawkę rekombinowanej interleukiny-7 w promowaniu regeneracji komórek odpornościowych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, zespołem mielodysplastycznym, przewlekłą białaczką szpikową lub chorobą mieloproliferacyjną po przeszczepie haploidentycznym lub przeszczepie komórek macierzystych krwi pępowinowej.
Przeszczep haploidentyczny to przeszczep, w którym wykorzystuje się komórki macierzyste od dawcy, który jest częściowo (co najmniej w 50%) dopasowany do pacjenta.
Krew pępowinowa jest źródłem komórek krwiotwórczych, które można wykorzystać do przeszczepu, zwanego też przeszczepem.
Jednak w przeszczepie dostępna jest niewielka liczba komórek krwiotwórczych, co może opóźnić „pobranie” przeszczepu przez biorcę.
Rekombinowana interleukina-7 może wpływać na „pobranie” przeszczepu i regenerację niektórych komórek krwi związanych z układem odpornościowym (zwanych komórkami T, komórkami NK i komórkami B) u pacjentów, którzy mieli haploidentyczny lub pępowinowy pień przeszczep komórek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie bezpieczeństwa i ustalenie optymalnej dawki biologicznej glikozylowanej rekombinowanej ludzkiej interleukiny-7 (CYT107).
CELE DODATKOWE:
I. Określenie częstości zakażeń wirusem cytomegalii (CMV), wirusem Epsteina-Barra (EBV) i wirusem BK u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych krwi pępowinowej (CBT) i haploidentycznych komórek macierzystych (haplo-SCT), którzy otrzymali trzy dawki interleukiny -7 (IL-7) po wszczepieniu.
II. Aby obliczyć całkowite przeżycie (OS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i skumulowaną częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) oraz skumulowaną częstość nawrotów.
III. Ocena wpływu CYT107 na odbudowę populacji komórek T, NK i komórek B oraz ich funkcji in vitro; dane te zostaną wykorzystane do określenia optymalnej dawki do przejścia do badania fazy II.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.
W ciągu 60-180 dni po CBT pacjenci otrzymują rekombinowaną interleukinę-7 domięśniowo (IM) lub podskórnie (SC) raz w tygodniu przez 3 tygodnie.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez okres do 3 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się pacjenci anglojęzyczni i nieanglojęzyczni.
- Pacjent po przeszczepie krwi pępowinowej (CBT) lub haplo-SCT, z dopasowanymi niespokrewnionymi dawcami (MUD), zarówno z krwi obwodowej (PB), jak i ze źródeł szpiku z udokumentowanym całkowitym wszczepieniem neutrofili
- Pacjenci z udokumentowanym wszczepem, ale wymagający czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w celu leczenia mielosupresji wywołanej lekami stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniom, kwalifikują się
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) > 60%
- Brak duszności lub niedotlenienia (< 90% nasycenia za pomocą pulsoksymetrii w powietrzu pokojowym)
- Bilirubina =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 2,5 x GGN
- Czas protrombinowy (PT)/częściowy czas protrombinowy (PTT) < 1,5 x GGN
- Obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m^2
- Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej; zespół mielodysplastyczny; przewlekła białaczka szpikowa; mielofibroza lub choroba mieloproliferacyjna
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące
- Nowotwór układu limfatycznego w wywiadzie (w tym choroba Hodgkina, chłoniak nieziarniczy, ostra białaczka limfoblastyczna i przewlekła białaczka limfocytowa) lub ostra białaczka bifenotypowa
- Pacjenci z ostrą GVHD > stopnia 2. w dowolnym momencie w okresie po przeszczepie
- Trwająca terapia immunosupresyjna w leczeniu GVHD. Pacjenci otrzymujący profilaktykę GVHD zostaną dopuszczeni do tego badania
- Historia limfoproliferacji związanej z wirusem Epsteina-Barra (EBV).
- Aktywna niekontrolowana infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Otrzymując ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami, budezonid jest dozwolony
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTc) (QTc > 470 ms) lub wcześniejsze istotne zaburzenia rytmu serca lub elektrokardiogramu (EKG) w wywiadzie
- Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych i/lub jakąkolwiek przeszłą lub obecną chorobą psychiczną, która w opinii badacza mogłaby kolidować z przestrzeganiem wymogów badania lub zdolnością i chęcią wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (rekombinowana interleukina-7)
W ciągu 60-180 dni po CBT pacjenci otrzymują rekombinowaną interleukinę-7 IM lub SC raz w tygodniu przez 3 tygodnie.
|
Biorąc pod uwagę IM lub SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Do 42 dni po pierwszym wstrzyknięciu
|
Uczestnicy, u których wystąpiła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 3 lub 4 (GVHD), wtórna niewydolność przeszczepu, nawrót choroby, rozwój zespołu limfoproliferacyjnego po przeszczepie, rozwój postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii lub niewydolność narządowa stopnia 3-4 związana z rekombinowaną ludzką interleukiną-7 ( CYT107) i śmierci.
|
Do 42 dni po pierwszym wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli po 3 latach.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gheath Al-Atrash, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0674 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02124 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA061508 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .