TB-PRACTECAL 臨床試験における患者報告の経験と生活の質の結果 (PRACTECAL-PRO)

結核に対する薬剤の忍容性は、薬剤耐性のある患者にとって複雑で動的な過程であり、さまざまな要因の影響を受ける可能性があります。 新しい結核治療試験に参加している男性と女性の視点と経験をより深く理解することは、治療の安全性と有効性を理解することにつながります。

TB-PRACTECAL は、微生物学的に確認された肺 M/XDR-TB の治療のために、ベダキリン、プレトマニド、リネゾリド +/- モキシフロキサシンまたはクロファジミンを含む 6 か月間の経口レジメンのみを評価する、多施設共同、非盲検、第 2～3 相ランダム化比較試験です。 ClinicalTrials.govに登録されています 識別番号 NCT02589782。 この試験は、ウズベキスタンの 2 つのサイト (ヌクスとタシケント) と、ベラルーシと南アフリカの各 1 つのサイトから 630 人の成人を募集することを目的としています。

TB-PRACTECAL 試験では、治験治療群の有効性と安全性が標準治療の結果と比較して劣っていないとしても、患者はより少ない錠剤数でより短い経口のみのレジメンを好むと仮定しています。 したがって、この研究は、患者の経験を説明することを目的としています（つまり、治療の量やそれに費やされた時間ではなく、治療経験の質）。

PRACTECAL-PRO サブスタディは、「ウズベキスタン、南アフリカ、ベラルーシでの 6 か月のレジメン臨床試験に参加している成人患者に対する新しい結核治療について、どのような認識、期待、経験があるか?」という質問に答えることを目的としています。

分析の目的は次のとおりです。

• 試験患者（すべての介入群の患者と標準治療の患者）のベースライン スコアを健康な対照群と比較する。
• 介入群の患者と標準治療群の患者の経時的なスコアの変化を評価すること。
• 結核の臨床試験における SF 12 と SGRQ の有用性を評価すること。