Pasientrapporterte erfaringer og livskvalitetsresultater i TB-PRACTECAL Clinical Trial (PRACTECAL-PRO)

Tolerabilitet av legemidler mot tuberkulose er et komplekst og dynamisk forløp for pasienter med legemiddelresistens og kan påvirkes av mange ulike faktorer. En dypere forståelse av perspektivene og erfaringene til menn og kvinner som deltar i nye tuberkulosebehandlingsforsøk vil bidra til forståelsen av sikkerheten og effekten av behandlingen.

TB-PRACTECAL er en multisenter, åpen fase 2-3 randomisert kontrollert studie som utelukkende evaluerer orale 6 måneders regimer som inneholder bedaquilin, pretomanid, linezolid +/- moxifloxacin eller klofazimin for behandling av mikrobiologisk bekreftet pulmonal M/XDR-TB. Det er registrert hos ClinicalTrials.gov med identifikasjonsnummer NCT02589782. Forsøket tar sikte på å rekruttere 630 voksne fra to steder i Usbekistan (Nukus og Tasjkent) og ett sted hver fra Hviterussland og Sør-Afrika.

TB-PRACTECAL-studien antar at selv om undersøkelsesarmene ville ha ikke-inferiør effekt og sikkerhet sammenlignet med standard behandlingsresultater, vil pasienter foretrekke et kortere, utelukkende oralt regime med et lavere antall piller. Denne studien tar derfor sikte på å beskrive pasientopplevelser (dvs. kvaliteten på behandlingsopplevelsen i motsetning til mengden av behandlingen eller tiden brukt på den).

PRACTECAL-PRO-understudien tar sikte på å svare på spørsmålet: "Hva er oppfatningene, forventningene og opplevelsene av ny TB-behandling for voksne pasienter som deltar i en seks måneder lang klinisk studie i Usbekistan, Sør-Afrika og Hviterussland?"

Målene for analysen er:

• For å sammenligne baseline-skårer mellom forsøkspasienter (alle intervensjonsarmpasienter pluss pasienter med standardbehandling) med friske kontroller.
• For å vurdere endringer i skårer over tid hos pasienter på intervensjonsarmene og pasienter på standardbehandlingsarmen.
• For å vurdere nytten av SF 12 og SGRQ i en TB klinisk studie.