Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által jelentett tapasztalatok és az életminőség eredményei a TB-PRACTECAL klinikai vizsgálatban (PRACTECAL-PRO)

2024. április 19. frissítette: Medecins Sans Frontieres, Netherlands
A PRACTECAL-PRO a TB-PRACTECAL klinikai vizsgálatának résztanulmánya a multirezisztens tuberkulózisra vonatkozóan. A TB-PRACTECAL beavatkozások hatékonyságát a betegek szemszögéből értékeli az életminőség, a közös döntéshozatal és a szolgáltatásokkal való elégedettség szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tuberkulózis elleni gyógyszerek tolerálhatósága összetett és dinamikus folyamat a gyógyszerrezisztenciában szenvedő betegek számára, és számos különböző tényező befolyásolhatja. Az új tbc-kezelési vizsgálatokban részt vevő férfiak és nők perspektíváinak és tapasztalatainak mélyebb megértése hozzájárul a kezelés biztonságosságának és hatékonyságának megértéséhez.

A TB-PRACTECAL egy többközpontú, nyílt, 2-3 fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely kizárólag bedaquilint, pretomanidot, linezolid +/- moxifloxacint vagy klofazimint tartalmazó orális 6 hónapos kezelési rendet értékel a mikrobiológiailag igazolt pulmonalis M/XDR-TB kezelésére. A ClinicalTrials.gov regisztrált NCT02589782 azonosítószámmal. A kísérlet célja 630 felnőtt toborzása két üzbegisztáni telephelyről (Nukus és Taskent), valamint egy-egy fehérorosz és dél-afrikai helyszín.

A TB-PRACTECAL vizsgálat azt feltételezi, hogy még ha a vizsgálati karok hatékonysága és biztonságossága nem is rosszabb a standard ellátási eredményekhez képest, a betegek egy rövidebb, kizárólag orális adagolási rendet részesítenek előnyben, alacsonyabb tablettaszámmal. Ennek a tanulmánynak ezért célja a betegek tapasztalatainak leírása (azaz a kezelési tapasztalat minősége, szemben a kezelés mennyiségével vagy az arra fordított idővel).

A PRACTECAL-PRO altanulmány arra a kérdésre kíván választ adni: "Milyen felfogások, elvárások és tapasztalatok vannak az új tbc-kezeléssel kapcsolatban olyan felnőtt betegek esetében, akik részt vesznek egy hat hónapos kezelési rendes klinikai vizsgálatban Üzbegisztánban, Dél-Afrikában és Fehéroroszországban?"

Az elemzés céljai a következők:

  • Összehasonlítani a kiindulási pontszámokat a vizsgálati betegek (minden intervenciós karban lévő beteg plusz a standard ellátásban részesülő betegek) és az egészséges kontrollok között.
  • A pontszámok időbeli változásainak értékelése az intervenciós karban és a standard ellátási ágban lévő betegeknél.
  • Az SF 12 és az SGRQ hasznosságának felmérése egy TB klinikai vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Charlotte Batts

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Helen Jospeh Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu Natal, Dél-Afrika
        • Doris Goodwin Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 3650
        • THINK Clinical Trial Unit, Hillcrest
  • Fehéroroszország
      • Minsk, Fehéroroszország
        • Republican Scientific and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis hospital
  • Üzbegisztán
      • Tashkent, Üzbegisztán
        • Sh Alimov Republican Specialised Scientific-Practical Medical Centre for Phthysiology and Pulmonology Hospital
    • Karakalpakstan
      • Nukus, Karakalpakstan, Üzbegisztán
        • Republican TB Hospital No. 2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a szülő RCT TB-PRACTECAL (NCT02589782) vizsgálatának megfigyeléses résztanulmánya. A vizsgálati populáció a fő RCT kohorsz egy részhalmaza.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A TB-PRACTECAL vizsgálatba az engedélyezett helyszíneken bevont betegek VAGY
  • Kor és nem szerint hasonló profilú helyi egészséges kontrollok, ≥18 évesek ÉS
  • Tudjon írni a tanulmányi kérdőív nyelvein
  • A további interjúk és a kérdőívek kitöltése után képes aláírni az alvizsgálati beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A TB-PRACTECAL klinikai vizsgálatból kizárt tbc-s betegek
  • Egészséges önkéntesek társbetegségekkel
  • Egészséges önkénteseknél TB-t találtak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozó kar
Mindhárom helyszínen: Dél-Afrikában, Fehéroroszországban és Karakalpaksztánban, összesen 72 intervenciós karvizsgálati beteget várnak (a TB-PRACTECAL vizsgálatból).
Drog: Bedaquiline
A bedaquilin egy diarilkinolin osztályba tartozó antimikrobiális szer, amely blokkolja a mikobaktériumok ATP-szintázának protonpumpáját. Ez viszont blokkolja a sejtenergia-termeléshez szükséges ATP-termelést, és sejthalálhoz vezet.
Más nevek:
  • Sirturo
  • R207910
  • TMC207
Drog: Pretomanid
A pretomanid egy nitroimidazol osztályba tartozó antimikrobiális szer, amely megzavarja a sejtfal bioszintézisét a mikobaktériumokban. Más hatásmechanizmusai is lehetnek a nem replikálódó mikobaktériumokban.
Más nevek:
  • PA-824
Drog: Moxifloxacin
A moxifloxacin egy 8-metoxikinolon osztályba tartozó antimikrobiális szer, amely hatékonyan gátolja a DNS-girázt és a topoizomeráz IV-et baktériumokban.
Más nevek:
  • Avelox, BAY 12-8039
Drog: Linezolid
Linezolid, egy oxazolidinon osztályba tartozó antimikrobiális szer, amely a riboszómális fehérjeszintézis gátlásával fejti ki hatását. Gram-pozitív bakteriális fertőzésekre engedélyezett, és egyre gyakrabban használják gyógyszerrezisztens tbc-betegségek kezelésére.
Más nevek:
  • Zyvox
Drog: Klofazimin
A klofazimin egy lipofil riminofenazin, amely lepra kezelésére engedélyezett. Hatásmechanizmusa(i) továbbra is tisztázatlanok, de a meglévő bizonyítékok arra utalnak, hogy a Mycobacterium tuberculosisban reaktív oxigénfajták termelődése az egyik mechanizmus.
Más nevek:
  • Lámpén
Standard terápia
72 standard terápiás vizsgálatban részt vevő pácienst (a TB-PRACTECAL vizsgálatból) vesznek fel mindhárom helyszínen. A betegek az alapvonalon, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva fejezik be a méréseket.
Drog: Közvetlenül megfigyelt terápia (DOT)
Standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a St George's légúti kérdőívben, az SGRQ felmérés kérdőívében az alapértékről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálati betegek életminőségének (QoL) felmérése a kiindulási állapottól a 12 hónapos korig: mind a vizsgálati karokban, mind a standard ellátási ágban kezeltek esetében. Az SGRQ esetében 4 pontos változás javasolt klinikailag szignifikáns változásra, bár a kérdőívet COPD-s, nem pedig tbc-s betegekkel dolgozták ki. A viszonylag kis mintájú részvizsgálatban nem lehetünk biztosak abban, hogy a 4 pontos változás hasonlóan szignifikáns változást jelent-e, de ezt a lehetőséget figyelembe vesszük. A végső cél annak meghatározása, hogy a betegség-specifikus betegek életminőségi pontszámai javulnak-e a vizsgálati ágban a kiindulási állapottól a kezelés sikeres befejezéséig.
12 hónap
Változások a 12. rövidített kérdőívben (beteg-elégedettség és tapasztalat) a kiindulási állapotról 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
Az SF-12-ből két összefoglaló pontszámot közölnek: egy mentális komponens pontszámot (MCS-12) és egy fizikai komponens pontszámot (PCS-12). A pontszámok Z-pontszámként jelenthetők (különbség a populáció átlagához képest, szórással mérve). A végső cél annak meghatározása, hogy javulnak-e a betegség-specifikus betegelégedettségi pontszámok a vizsgálati karban lévő betegeknél a kiindulási állapottól a kezelés sikeres befejezéséig.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Együttműködők

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Sussex
Ministry of Health, Republic of Uzbekistan
Ministry of Public Health, Republic of Belarus
THINK TB & HIV Investigative Network
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beverley Stringer, MSF

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRACTECAL-PRO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Multidrog rezisztens tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a Bedaquiline

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel