Experiências relatadas pelo paciente e resultados de qualidade de vida no ensaio clínico TB-PRACTECAL (PRACTECAL-PRO)
19 de abril de 2024 atualizado por: Medecins Sans Frontieres, Netherlands
O PRACTECAL-PRO é um subestudo de um ensaio clínico TB-PRACTECAL para tuberculose multirresistente.
Avalia a eficácia das intervenções TB-PRACTECAL do ponto de vista do paciente em termos de sua qualidade de vida, tomada de decisão compartilhada e satisfação com os serviços.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A tolerabilidade dos medicamentos para TB é um curso complexo e dinâmico para pacientes com resistência aos medicamentos e pode ser afetada por muitos fatores diferentes. Uma compreensão mais profunda das perspectivas e experiências de homens e mulheres que participam de novos ensaios de tratamento da TB aumentará a compreensão da segurança e eficácia do tratamento.
TB-PRACTECAL é um ensaio multicêntrico, aberto, randomizado, controlado, de fase 2-3, avaliando regimes exclusivamente orais de 6 meses contendo bedaquilina, pretomanida, linezolida +/- moxifloxacina ou clofazimina para o tratamento de tuberculose pulmonar M/XDR confirmada microbiologicamente. Está registrado no ClinicalTrials.gov com o número identificador NCT02589782. O teste visa recrutar 630 adultos de dois locais no Uzbequistão (Nukus e Tashkent) e um local na Bielo-Rússia e outro na África do Sul.
O estudo TB-PRACTECAL assume que, mesmo que os braços de investigação tivessem eficácia e segurança não inferiores em comparação com o padrão de resultados de atendimento, os pacientes prefeririam um regime mais curto, exclusivamente oral, com uma contagem de comprimidos menor. Este estudo, portanto, visa descrever as experiências do paciente (ou seja, a qualidade da experiência de tratamento em oposição à quantidade de tratamento ou a quantidade de tempo gasto nele).
O sub-estudo PRACTECAL-PRO visa responder à pergunta: "Quais são as percepções, expectativas e experiências do novo tratamento de TB para pacientes adultos que participam de um ensaio clínico de regime de seis meses no Uzbequistão, África do Sul e Bielo-Rússia?"
Os objetivos para a análise são:
- Comparar os escores basais entre os pacientes do estudo (todos os pacientes do braço intervencionista mais os pacientes padrão de atendimento) com controles saudáveis.
- Avaliar as mudanças nas pontuações ao longo do tempo em pacientes nos braços de intervenção e pacientes no braço de tratamento padrão.
- Avaliar a utilidade do SF 12 e do SGRQ em um ensaio clínico de TB.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicola James, MSc
- Número de telefone: +44 2070674255
- E-mail: nicola.james@london.msf.org
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte Batts
Locais de estudo
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Minsk, Bielorrússia
- Republican Scientific and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis hospital
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Tashkent, Uzbequistão
- Sh Alimov Republican Specialised Scientific-Practical Medical Centre for Phthysiology and Pulmonology Hospital
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Karakalpakstan
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Nukus, Karakalpakstan, Uzbequistão
- Republican TB Hospital No. 2
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Johannesburg, África do Sul
- Helen Jospeh Hospital
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KwaZulu Natal
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Pietermaritzburg, KwaZulu Natal, África do Sul
- Doris Goodwin Hospital
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3650
- THINK Clinical Trial Unit, Hillcrest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um subestudo observacional do estudo pai RCT TB-PRACTECAL (NCT02589782.
A população do estudo é um subconjunto da coorte principal do ECR.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recrutados para o estudo TB-PRACTECAL nos locais aprovados OU
- Controles saudáveis locais de perfil semelhante em termos de idade e sexo com idade ≥18 anos E
- Alfabetizado nas línguas do questionário de estudo
- Capaz de assinar o formulário de consentimento informado do subestudo após concordar com entrevistas adicionais e preenchimento de questionários.
Critério de exclusão:
- Pacientes com TB excluídos do ensaio clínico TB-PRACTECAL
- Voluntários saudáveis com comorbidades
- Voluntários saudáveis diagnosticados com TB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de intervenção
Prevê-se um total de 72 pacientes do ensaio do braço de intervenção (do ensaio TB-PRACTECAL) em todos os três locais: África do Sul, Bielorrússia e Karakalpakstan.
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A bedaquilina é um antimicrobiano da classe das diarilquinolinas que bloqueia a bomba de prótons da ATP sintase de micobactérias.
Isso, por sua vez, bloqueia a produção de ATP necessária para a produção de energia celular e leva à morte celular.
Outros nomes:
A pretomanida é um antimicrobiano da classe dos nitroimidazóis que interfere na biossíntese da parede celular em micobactérias.
Pode ter outros mecanismos de ação também em micobactérias não replicantes.
Outros nomes:
A moxifloxacina é um antimicrobiano da classe 8-metoxiquinolona que é um potente inibidor da DNA girase e topoisomerase IV em bactérias
Outros nomes:
Linezolida, um antimicrobiano da classe das oxazolidinonas que atua inibindo a síntese de proteínas ribossômicas.
É aprovado para infecções bacterianas Gram-positivas e está sendo cada vez mais usado para a tuberculose resistente a medicamentos.
Outros nomes:
A clofazimina é uma riminofenazina lipofílica licenciada para o tratamento da hanseníase.
Seu(s) mecanismo(s) de ação permanece(m) obscuro(s), mas as evidências existentes sugerem que a produção de espécies reativas de oxigênio dentro do Mycobacterium tuberculosis é um mecanismo.
Outros nomes:
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Terapia padrão
72 pacientes do ensaio de terapia padrão (do ensaio TB-PRACTECAL) serão recrutados em todos os três locais.
Os pacientes completarão as medidas no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Terapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no questionário respiratório SGRQ do St George desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses
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Avaliar a qualidade de vida (QoL) dos pacientes do estudo desde o início até 12 meses: tanto aqueles tratados nos braços de investigação quanto no braço de tratamento padrão.
Para o SGRQ, uma mudança de 4 pontos é sugerida para indicar uma mudança clinicamente significativa, embora o questionário tenha sido desenvolvido com pacientes que tinham DPOC em vez de TB.
No subestudo com uma amostra relativamente pequena, não podemos ter certeza se uma mudança de 4 pontos representa uma mudança igualmente significativa, mas estaremos atentos para avaliar essa possibilidade.
O objetivo final é determinar se os escores de qualidade de vida do paciente específicos da doença melhoram em pacientes do braço de investigação desde o início até a conclusão bem-sucedida do tratamento.
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12 meses
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Alterações no questionário de pesquisa de formulário curto 12 (satisfação e experiência do paciente) desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
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Duas pontuações resumidas são relatadas no SF-12 - uma pontuação de componente mental (MCS-12) e uma pontuação de componente físico (PCS-12).
Os escores podem ser relatados como escores Z (diferença em relação à média da população, medida em desvios padrão).
O objetivo final é determinar se os escores de satisfação do paciente específicos da doença melhoram em pacientes do braço de investigação desde o início até a conclusão bem-sucedida do tratamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beverley Stringer, MSF
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose multirresistente
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antituberculares
- Linezolida
- Moxifloxacino
- Bedaquilina
- Clofazimina
Outros números de identificação do estudo
- PRACTECAL-PRO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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