Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Experiencias informadas por los pacientes y resultados de calidad de vida en el ensayo clínico TB-PRACTECAL (PRACTECAL-PRO)

12 de mayo de 2021 actualizado por: Medecins Sans Frontieres, Netherlands
PRACTECAL-PRO es un subestudio de un ensayo clínico TB-PRACTECAL para tuberculosis multirresistente. Evalúa la efectividad de las intervenciones TB-PRACTECAL desde la perspectiva del paciente en términos de calidad de vida, toma de decisiones compartida y satisfacción con los servicios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tolerabilidad de los medicamentos para la TB es un curso complejo y dinámico para los pacientes con resistencia a los medicamentos y puede verse afectada por muchos factores diferentes. Una comprensión más profunda de las perspectivas y la experiencia de los hombres y mujeres que participan en nuevos ensayos de tratamiento de la TB contribuirá a la comprensión de la seguridad y la eficacia del tratamiento.

TB-PRACTECAL es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase 2-3 que evalúa regímenes exclusivamente orales de 6 meses que contienen bedaquilina, pretomanida, linezolid +/- moxifloxacina o clofazimina para el tratamiento de la TB pulmonar M/XDR confirmada microbiológicamente. Está registrado en ClinicalTrials.gov con número de identificador NCT02589782. El ensayo tiene como objetivo reclutar a 630 adultos de dos sitios en Uzbekistán (Nukus y Tashkent) y un sitio de Bielorrusia y Sudáfrica.

El ensayo TB-PRACTECAL asume que incluso si los brazos de investigación no tuvieran una eficacia y seguridad inferiores en comparación con los resultados estándar de la atención, los pacientes preferirían un régimen exclusivamente oral más corto con un menor número de píldoras. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo describir las experiencias de los pacientes (es decir, la calidad de la experiencia del tratamiento en oposición a la cantidad de tratamiento o la cantidad de tiempo dedicado a él).

El subestudio PRACTECAL-PRO tiene como objetivo responder a la pregunta: "¿Cuáles son las percepciones, expectativas y experiencias del nuevo tratamiento de la TB para pacientes adultos que participan en un ensayo clínico de régimen de seis meses en Uzbekistán, Sudáfrica y Bielorrusia?"

Los objetivos para el análisis son:

  • Comparar las puntuaciones iniciales entre los pacientes del ensayo (todos los pacientes del brazo de intervención más los pacientes del estándar de atención) con controles sanos.
  • Evaluar los cambios en las puntuaciones a lo largo del tiempo en pacientes en los brazos de intervención y pacientes en el brazo de atención estándar.
  • Evaluar la utilidad del SF 12 y SGRQ en un ensayo clínico de TB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Charlotte Batts

Ubicaciones de estudio

      • Minsk, Bielorrusia
        • Reclutamiento
        • Republican Scientific and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Varvara Solodovnikova, MD
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Helen Jospeh Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Rassool, MBChB
    • KwaZulu Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu Natal, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Doris Goodwin Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronelle Moodliar, MBBS, MMed
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3650
        • Reclutamiento
        • THINK Clinical Trial Unit, Hillcrest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronelle Moodliar, MBBS,MMed
      • Tashkent, Uzbekistán
        • Reclutamiento
        • Sh Alimov Republican Specialised Scientific-Practical Medical Centre for Phthysiology and Pulmonology Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Irina Liverko, MD
    • Karakalpakstan
      • Nukus, Karakalpakstan, Uzbekistán
        • Reclutamiento
        • Republican TB Hospital No. 2
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tigay N Zinaida, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes reclutados en el ensayo TB-PRACTECAL en los sitios aprobados O
  • Controles locales sanos de un perfil similar en términos de edad y género de edad ≥18 años Y
  • Saber leer y escribir en los idiomas del cuestionario de estudio
  • Capaz de firmar el formulario de consentimiento informado del subestudio después de aceptar las entrevistas adicionales y completar los cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con TB excluidos del ensayo clínico TB-PRACTECAL
  • Voluntarios sanos con comorbilidades
  • Se descubrió que voluntarios sanos tenían TB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Se anticipa un total de 72 pacientes del ensayo del brazo de intervención (del ensayo TB-PRACTECAL) en los tres sitios: Sudáfrica, Bielorrusia y Karakalpakstan.
La bedaquilina es un antimicrobiano de la clase de las diarilquinolinas que bloquea la bomba de protones para la ATP sintasa de las micobacterias. Esto a su vez bloquea la producción de ATP requerida para la producción de energía celular y conduce a la muerte celular.
Otros nombres:
  • Sirturo
  • R207910
  • TMC207
La pretomanida es un antimicrobiano de la clase de los nitroimidazoles que interfiere con la biosíntesis de la pared celular en las micobacterias. También puede tener otros mecanismos de acción en micobacterias no replicantes.
Otros nombres:
  • PA-824
La moxifloxacina es un antimicrobiano de la clase 8-metoxiquinolona que es un potente inhibidor de la ADN girasa y la topoisomerasa IV en bacterias
Otros nombres:
  • Avelox, BAHÍA 12-8039
Linezolid, un antimicrobiano de la clase de las oxazolidinonas que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas ribosómicas. Está aprobado para infecciones bacterianas Gram-positivas y se usa cada vez más para la enfermedad de tuberculosis resistente a los medicamentos.
Otros nombres:
  • Zyvox
La clofazimina es una riminofenazina lipofílica autorizada para el tratamiento de la lepra. Su(s) mecanismo(s) de acción sigue sin estar claro, pero la evidencia existente sugiere que la producción de especies reactivas de oxígeno dentro de Mycobacterium tuberculosis es un mecanismo.
Otros nombres:
  • Lampreno
Comparador activo: Terapia estándar
Se reclutarán 72 pacientes del ensayo de terapia estándar (del ensayo TB-PRACTECAL) en los tres sitios. Los pacientes completarán las medidas al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario respiratorio de St George SGRQ desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la calidad de vida (CdV) de los pacientes del ensayo desde el inicio hasta los 12 meses: tanto los tratados en los brazos de investigación como en el brazo de atención estándar. Para el SGRQ, se sugiere un cambio de 4 puntos para indicar un cambio clínicamente significativo, aunque el cuestionario se desarrolló con pacientes que tenían EPOC en lugar de TB. En el subestudio con una muestra relativamente pequeña, no podemos estar seguros de si un cambio de 4 puntos representa un cambio significativo similar, pero estaremos atentos para evaluar esta posibilidad. El objetivo final es determinar si los puntajes de calidad de vida de los pacientes específicos de la enfermedad mejoran en los pacientes del grupo de investigación desde el inicio hasta la finalización exitosa del tratamiento.
12 meses
Cambios en el cuestionario de la encuesta Short form 12 (satisfacción y experiencia del paciente) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Se informan dos puntajes resumidos del SF-12: un puntaje de componente mental (MCS-12) y un puntaje de componente físico (PCS-12). Los puntajes pueden informarse como puntajes Z (diferencia en comparación con el promedio de la población, medida en desviaciones estándar). El objetivo final es determinar si las puntuaciones de satisfacción del paciente específicas de la enfermedad mejoran en los pacientes del grupo de investigación desde el inicio hasta la finalización exitosa del tratamiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tuberculosis resistente a múltiples fármacos

Suscribir