- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03942354
Experiencias informadas por los pacientes y resultados de calidad de vida en el ensayo clínico TB-PRACTECAL (PRACTECAL-PRO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tolerabilidad de los medicamentos para la TB es un curso complejo y dinámico para los pacientes con resistencia a los medicamentos y puede verse afectada por muchos factores diferentes. Una comprensión más profunda de las perspectivas y la experiencia de los hombres y mujeres que participan en nuevos ensayos de tratamiento de la TB contribuirá a la comprensión de la seguridad y la eficacia del tratamiento.
TB-PRACTECAL es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase 2-3 que evalúa regímenes exclusivamente orales de 6 meses que contienen bedaquilina, pretomanida, linezolid +/- moxifloxacina o clofazimina para el tratamiento de la TB pulmonar M/XDR confirmada microbiológicamente. Está registrado en ClinicalTrials.gov con número de identificador NCT02589782. El ensayo tiene como objetivo reclutar a 630 adultos de dos sitios en Uzbekistán (Nukus y Tashkent) y un sitio de Bielorrusia y Sudáfrica.
El ensayo TB-PRACTECAL asume que incluso si los brazos de investigación no tuvieran una eficacia y seguridad inferiores en comparación con los resultados estándar de la atención, los pacientes preferirían un régimen exclusivamente oral más corto con un menor número de píldoras. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo describir las experiencias de los pacientes (es decir, la calidad de la experiencia del tratamiento en oposición a la cantidad de tratamiento o la cantidad de tiempo dedicado a él).
El subestudio PRACTECAL-PRO tiene como objetivo responder a la pregunta: "¿Cuáles son las percepciones, expectativas y experiencias del nuevo tratamiento de la TB para pacientes adultos que participan en un ensayo clínico de régimen de seis meses en Uzbekistán, Sudáfrica y Bielorrusia?"
Los objetivos para el análisis son:
- Comparar las puntuaciones iniciales entre los pacientes del ensayo (todos los pacientes del brazo de intervención más los pacientes del estándar de atención) con controles sanos.
- Evaluar los cambios en las puntuaciones a lo largo del tiempo en pacientes en los brazos de intervención y pacientes en el brazo de atención estándar.
- Evaluar la utilidad del SF 12 y SGRQ en un ensayo clínico de TB.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicola James, MSc
- Número de teléfono: +44 2070674255
- Correo electrónico: nicola.james@london.msf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte Batts
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minsk, Bielorrusia
- Reclutamiento
- Republican Scientific and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis hospital
-
Contacto:
- Ernest Nshimiyimana, MD
- Número de teléfono: +375336486008
- Correo electrónico: minsk-ct-mtl@oca.msf.org
-
Investigador principal:
- Varvara Solodovnikova, MD
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Helen Jospeh Hospital
-
Contacto:
- Sharon Motlhako
- Número de teléfono: +27 11 276 8800
- Correo electrónico: smotlhako@witshealth.co.za
-
Investigador principal:
- Mohammed Rassool, MBChB
-
-
KwaZulu Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu Natal, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Doris Goodwin Hospital
-
Contacto:
- Odette van Amsterdam
- Número de teléfono: 033 398 0054
- Correo electrónico: O.Amsterdam@thinksa.org.za
-
Investigador principal:
- Ronelle Moodliar, MBBS, MMed
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3650
- Reclutamiento
- THINK Clinical Trial Unit, Hillcrest
-
Contacto:
- Seshni Moorgas
- Número de teléfono: 0317771009
- Correo electrónico: s.moorgas@think.org.za
-
Investigador principal:
- Ronelle Moodliar, MBBS,MMed
-
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-
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Tashkent, Uzbekistán
- Reclutamiento
- Sh Alimov Republican Specialised Scientific-Practical Medical Centre for Phthysiology and Pulmonology Hospital
-
Contacto:
- Pei Sun Aw, MD
- Número de teléfono: +998 933881121
- Correo electrónico: tashkent-crc@oca.msf.org
-
Investigador principal:
- Irina Liverko, MD
-
-
Karakalpakstan
-
Nukus, Karakalpakstan, Uzbekistán
- Reclutamiento
- Republican TB Hospital No. 2
-
Contacto:
- Soe Moe, MD
- Número de teléfono: +998939200344
- Correo electrónico: NukusCT-med2@oca.msf.org
-
Investigador principal:
- Tigay N Zinaida, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes reclutados en el ensayo TB-PRACTECAL en los sitios aprobados O
- Controles locales sanos de un perfil similar en términos de edad y género de edad ≥18 años Y
- Saber leer y escribir en los idiomas del cuestionario de estudio
- Capaz de firmar el formulario de consentimiento informado del subestudio después de aceptar las entrevistas adicionales y completar los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con TB excluidos del ensayo clínico TB-PRACTECAL
- Voluntarios sanos con comorbilidades
- Se descubrió que voluntarios sanos tenían TB
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de intervención
Se anticipa un total de 72 pacientes del ensayo del brazo de intervención (del ensayo TB-PRACTECAL) en los tres sitios: Sudáfrica, Bielorrusia y Karakalpakstan.
|
La bedaquilina es un antimicrobiano de la clase de las diarilquinolinas que bloquea la bomba de protones para la ATP sintasa de las micobacterias.
Esto a su vez bloquea la producción de ATP requerida para la producción de energía celular y conduce a la muerte celular.
Otros nombres:
La pretomanida es un antimicrobiano de la clase de los nitroimidazoles que interfiere con la biosíntesis de la pared celular en las micobacterias.
También puede tener otros mecanismos de acción en micobacterias no replicantes.
Otros nombres:
La moxifloxacina es un antimicrobiano de la clase 8-metoxiquinolona que es un potente inhibidor de la ADN girasa y la topoisomerasa IV en bacterias
Otros nombres:
Linezolid, un antimicrobiano de la clase de las oxazolidinonas que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas ribosómicas.
Está aprobado para infecciones bacterianas Gram-positivas y se usa cada vez más para la enfermedad de tuberculosis resistente a los medicamentos.
Otros nombres:
La clofazimina es una riminofenazina lipofílica autorizada para el tratamiento de la lepra.
Su(s) mecanismo(s) de acción sigue sin estar claro, pero la evidencia existente sugiere que la producción de especies reactivas de oxígeno dentro de Mycobacterium tuberculosis es un mecanismo.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Terapia estándar
Se reclutarán 72 pacientes del ensayo de terapia estándar (del ensayo TB-PRACTECAL) en los tres sitios.
Los pacientes completarán las medidas al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
|
Terapia estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el cuestionario respiratorio de St George SGRQ desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la calidad de vida (CdV) de los pacientes del ensayo desde el inicio hasta los 12 meses: tanto los tratados en los brazos de investigación como en el brazo de atención estándar.
Para el SGRQ, se sugiere un cambio de 4 puntos para indicar un cambio clínicamente significativo, aunque el cuestionario se desarrolló con pacientes que tenían EPOC en lugar de TB.
En el subestudio con una muestra relativamente pequeña, no podemos estar seguros de si un cambio de 4 puntos representa un cambio significativo similar, pero estaremos atentos para evaluar esta posibilidad.
El objetivo final es determinar si los puntajes de calidad de vida de los pacientes específicos de la enfermedad mejoran en los pacientes del grupo de investigación desde el inicio hasta la finalización exitosa del tratamiento.
|
12 meses
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Cambios en el cuestionario de la encuesta Short form 12 (satisfacción y experiencia del paciente) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se informan dos puntajes resumidos del SF-12: un puntaje de componente mental (MCS-12) y un puntaje de componente físico (PCS-12).
Los puntajes pueden informarse como puntajes Z (diferencia en comparación con el promedio de la población, medida en desviaciones estándar).
El objetivo final es determinar si las puntuaciones de satisfacción del paciente específicas de la enfermedad mejoran en los pacientes del grupo de investigación desde el inicio hasta la finalización exitosa del tratamiento.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beverley Stringer, MSF
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
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- Tuberculosis resistente a múltiples fármacos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antituberculosos
- Linezolida
- Moxifloxacino
- Bedaquilina
- Clofazimina
Otros números de identificación del estudio
- PRACTECAL-PRO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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