Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti a výsledky kvality života hlášené pacienty v klinické studii TB-PRACTECAL (PRACTECAL-PRO)

12. května 2021 aktualizováno: Medecins Sans Frontieres, Netherlands
PRACTECAL-PRO je dílčí studie klinické studie TB-PRACTECAL pro multirezistentní tuberkulózu. Hodnotí efektivitu intervencí TB-PRACTECAL z pohledu pacienta z hlediska kvality jeho života, sdíleného rozhodování a spokojenosti se službami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snášenlivost léků na TBC je pro pacienty s lékovou rezistencí komplexní a dynamický průběh a může být ovlivněna mnoha různými faktory. Hlubší pochopení perspektiv a zkušeností mužů a žen účastnících se nových studií léčby TBC přispěje k pochopení bezpečnosti a účinnosti léčby.

TB-PRACTECAL je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2-3 hodnotící výhradně perorální 6měsíční režimy obsahující bedachilin, pretomanid, linezolid +/- moxifloxacin nebo klofazimin k léčbě mikrobiologicky potvrzené plicní M/XDR-TB. Je registrován u ClinicalTrials.gov s identifikačním číslem NCT02589782. Cílem pokusu je získat 630 dospělých ze dvou lokalit v Uzbekistánu (Nukus a Taškent) a po jednom z Běloruska a Jižní Afriky.

Studie TB-PRACTECAL předpokládá, že i když by hodnocená ramena měla noninferiorní účinnost a bezpečnost ve srovnání s výsledky standardní péče, pacienti by preferovali kratší, výhradně perorální režim s nižším počtem pilulek. Tato studie si proto klade za cíl popsat zkušenosti pacientů (tj. kvalitu zážitku z léčby v protikladu ke kvantitě léčby nebo množství času stráveného nad ní).

Dílčí studie PRACTECAL-PRO si klade za cíl odpovědět na otázku: "Jaké jsou vnímání, očekávání a zkušenosti s novou léčbou TBC u dospělých pacientů účastnících se šestiměsíčního klinického hodnocení v Uzbekistánu, Jižní Africe a Bělorusku?"

Cíle analýzy jsou:

  • Porovnat výchozí skóre mezi pacienty ve studii (všichni pacienti v intervenčním rameni plus pacienti se standardní péčí) se zdravými kontrolami.
  • Posoudit změny ve skóre v průběhu času u pacientů ve větvi s intervencí au pacientů ve větvi se standardní péčí.
  • Posoudit užitečnost SF 12 a SGRQ v klinické studii TBC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Charlotte Batts

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko
        • Nábor
        • Republican Scientific and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Varvara Solodovnikova, MD
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Helen Jospeh Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Rassool, MBChB
    • KwaZulu Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu Natal, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Doris Goodwin Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronelle Moodliar, MBBS, MMed
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3650
        • Nábor
        • THINK Clinical Trial Unit, Hillcrest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronelle Moodliar, MBBS,MMed
  • Uzbekistán
      • Tashkent, Uzbekistán
        • Nábor
        • Sh Alimov Republican Specialised Scientific-Practical Medical Centre for Phthysiology and Pulmonology Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irina Liverko, MD
    • Karakalpakstan
      • Nukus, Karakalpakstan, Uzbekistán
        • Nábor
        • Republican TB Hospital No. 2
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tigay N Zinaida, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do studie TB-PRACTECAL na schválených místech NEBO
  • Místní zdravé kontroly podobného profilu z hlediska věku a pohlaví ve věku ≥ 18 let A
  • Znalost jazyků studijního dotazníku
  • Po odsouhlasení dodatečných rozhovorů a vyplnění dotazníků bude schopen podepsat formulář informovaného souhlasu dílčí studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s TBC vyloučeni z klinické studie TB-PRACTECAL
  • Zdraví dobrovolníci s komorbiditami
  • U zdravých dobrovolníků bylo zjištěno, že mají TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Očekává se, že ve všech třech lokalitách: v Jižní Africe, Bělorusku a Karakalpakstánu bude celkem 72 pacientů z intervenčních ramen studie (ze studie TB-PRACTECAL).
Lék: Bedachilín
Bedaquilin je antimikrobiální látka diarylchinolinové třídy, která blokuje protonovou pumpu pro ATP syntázu mykobakterií. To zase blokuje produkci ATP potřebnou pro produkci buněčné energie a vede k buněčné smrti.
Ostatní jména:
  • Sirturo
  • R207910
  • TMC207
Lék: Pretomanid
Pretomanid je antimikrobiální látka třídy nitroimidazolu, která interferuje s biosyntézou buněčné stěny u mykobakterií. Může mít i jiné mechanismy účinku u nereplikujících se mykobakterií.
Ostatní jména:
  • PA-824
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin je antimikrobiální látka třídy 8-methoxychinolonů, která je silným inhibitorem DNA gyrázy a topoizomerázy IV u bakterií.
Ostatní jména:
  • Avelox, BAY 12-8039
Lék: Linezolid
Linezolid, antimikrobiální látka třídy oxazolidinonů, která působí tak, že inhibuje syntézu ribozomálních proteinů. Je schválen pro léčbu grampozitivními bakteriálními infekcemi a stále častěji se používá u onemocnění TBC rezistentní na léky.
Ostatní jména:
  • Zyvox
Lék: Klofazimin
Klofazimin je lipofilní riminofenazin licencovaný pro léčbu lepry. Mechanismus (mechanismy) jeho účinku zůstává nejasný, ale existující důkazy naznačují, že jedním z mechanismů je produkce reaktivních forem kyslíku v Mycobacterium tuberculosis.
Ostatní jména:
  • Lamprene
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Na všech třech pracovištích bude přijato 72 pacientů ze studie standardní terapie (ze studie TB-PRACTECAL). Pacienti dokončí měření na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Lék: Přímo pozorovaná terapie (DOT)
Standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dechovém dotazníku St George's SGRQ dotazník průzkumu z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit kvalitu života (QoL) pacientů ve studii od výchozího stavu do 12 měsíců: jak u pacientů léčených ve zkoumaných ramenech, tak ve skupině se standardní péčí. U SGRQ se navrhuje změna o 4 body, která indikuje klinicky významnou změnu, ačkoliv dotazník byl vyvinut s pacienty, kteří měli CHOPN spíše než TBC. V dílčí studii s relativně malým vzorkem si nemůžeme být jisti, zda změna o 4 body představuje podobně významnou změnu, ale budeme mít na paměti tuto možnost posoudit. Konečným cílem je určit, zda se skóre kvality života pacientů specifické pro onemocnění zlepšilo u pacientů ve zkoumané skupině od výchozího stavu až po úspěšné dokončení léčby.
12 měsíců
Změny v dotazníku Short form 12 (spokojenost a zkušenosti pacientů) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Z SF-12 jsou hlášena dvě souhrnná skóre - skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12). Skóre lze uvést jako Z-skóre (rozdíl ve srovnání s průměrem populace, měřeno ve standardních odchylkách). Konečným cílem je určit, zda se skóre spokojenosti pacientů specifické pro onemocnění zlepšilo u pacientů ve zkoumané skupině od výchozího stavu až po úspěšné dokončení léčby.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Sussex
Ministry of Health, Republic of Uzbekistan
Ministry of Public Health, Republic of Belarus
THINK TB & HIV Investigative Network
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beverley Stringer, MSF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRACTECAL-PRO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multirezistentní tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit