TB-PRACTECAL 임상 시험에서 환자가 보고한 경험 및 삶의 질 결과 (PRACTECAL-PRO)
2021년 5월 12일 업데이트: Medecins Sans Frontieres, Netherlands
PRACTECAL-PRO는 다제내성 결핵에 대한 TB-PRACTECAL 임상 시험의 하위 연구입니다.
환자의 삶의 질, 공동 의사 결정 및 서비스 만족도 측면에서 TB-PRACTECAL 개입의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
결핵에 대한 약물의 내약성은 약물 내성이 있는 환자에게 복잡하고 역동적인 과정이며 다양한 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 새로운 결핵 치료 시험에 참여하는 남성과 여성의 관점과 경험에 대한 더 깊은 이해는 치료의 안전성과 효능에 대한 이해를 더할 것입니다.
TB-PRACTECAL은 미생물학적으로 확인된 폐 M/XDR-TB의 치료를 위해 베다퀼린, 프레토마니드, 리네졸리드 +/- 목시플록사신 또는 클로파지민을 포함하는 경구 6개월 요법만을 평가하는 다기관 공개 라벨 2-3상 무작위 대조 시험입니다. ClinicalTrials.gov에 등록되어 있습니다. 식별 번호 NCT02589782. 이 실험은 우즈베키스탄의 두 곳(누쿠스와 타슈켄트)과 벨로루시와 남아프리카에서 각각 한 곳에서 성인 630명을 모집하는 것을 목표로 합니다.
TB-PRACTECAL 임상시험은 연구용 무기가 표준 치료 결과에 비해 효능과 안전성이 열등하지 않더라도 환자는 알약 수가 적은 더 짧은 경구용 요법을 선호할 것이라고 가정합니다. 따라서 이 연구는 환자 경험(즉, 치료의 양이나 치료에 소요된 시간이 아닌 치료 경험의 질)을 설명하는 것을 목표로 합니다.
PRACTECAL-PRO 하위 연구는 "우즈베키스탄, 남아프리카 공화국 및 벨로루시에서 6개월 요법 임상 시험에 참여하는 성인 환자를 위한 새로운 결핵 치료에 대한 인식, 기대 및 경험은 무엇입니까?"라는 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
분석의 목적은 다음과 같습니다.
- 시험 환자(모든 중재적 치료군 환자와 표준 치료 환자) 사이의 기준선 점수를 건강한 대조군과 비교합니다.
- 중재군 환자와 표준 치료군 환자의 시간 경과에 따른 점수 변화를 평가합니다.
- 결핵 임상 시험에서 SF 12 및 SGRQ의 유용성을 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicola James, MSc
- 전화번호: +44 2070674255
- 이메일: nicola.james@london.msf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte Batts
연구 장소
-
-
-
Johannesburg, 남아프리카
- 모병
- Helen Jospeh Hospital
-
연락하다:
- Sharon Motlhako
- 전화번호: +27 11 276 8800
- 이메일: smotlhako@witshealth.co.za
-
수석 연구원:
- Mohammed Rassool, MBChB
-
-
KwaZulu Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu Natal, 남아프리카
- 모병
- Doris Goodwin Hospital
-
연락하다:
- Odette van Amsterdam
- 전화번호: 033 398 0054
- 이메일: O.Amsterdam@thinksa.org.za
-
수석 연구원:
- Ronelle Moodliar, MBBS, MMed
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3650
- 모병
- THINK Clinical Trial Unit, Hillcrest
-
연락하다:
- Seshni Moorgas
- 전화번호: 0317771009
- 이메일: s.moorgas@think.org.za
-
수석 연구원:
- Ronelle Moodliar, MBBS,MMed
-
-
-
-
-
Minsk, 벨라루스
- 모병
- Republican Scientific and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis hospital
-
연락하다:
- Ernest Nshimiyimana, MD
- 전화번호: +375336486008
- 이메일: minsk-ct-mtl@oca.msf.org
-
수석 연구원:
- Varvara Solodovnikova, MD
-
-
-
-
-
Tashkent, 우즈베키스탄
- 모병
- Sh Alimov Republican Specialised Scientific-Practical Medical Centre for Phthysiology and Pulmonology Hospital
-
연락하다:
- Pei Sun Aw, MD
- 전화번호: +998 933881121
- 이메일: tashkent-crc@oca.msf.org
-
수석 연구원:
- Irina Liverko, MD
-
-
Karakalpakstan
-
Nukus, Karakalpakstan, 우즈베키스탄
- 모병
- Republican TB Hospital No. 2
-
연락하다:
- Soe Moe, MD
- 전화번호: +998939200344
- 이메일: NukusCT-med2@oca.msf.org
-
수석 연구원:
- Tigay N Zinaida, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 승인된 장소에서 TB-PRACTECAL 시험에 모집된 환자 또는
- 18세 이상 연령 및 성별 면에서 유사한 프로파일의 국소 건강 대조군 및
- 연구 설문지 언어로 글을 읽을 수 있습니다.
- 추가 인터뷰 및 설문지 작성에 동의한 후 하위 연구 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- TB-PRACTECAL 임상시험에서 제외된 결핵 환자
- 동반질환이 있는 건강한 자원봉사자
- 결핵에 걸린 것으로 밝혀진 건강한 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 팔
총 72명의 중재군 시험 환자(TB-PRACTECAL 시험에서)가 남아프리카, 벨로루시 및 Karakalpakstan의 세 사이트 모두에서 예상됩니다.
|
베다퀼린은 미코박테리아의 ATP 합성효소에 대한 양성자 펌프를 차단하는 디아릴퀴놀린계 항균제입니다.
이것은 차례로 세포 에너지 생산에 필요한 ATP 생산을 차단하고 세포 사멸로 이어집니다.
다른 이름들:
Pretomanid는 마이코박테리아에서 세포벽 생합성을 방해하는 nitroimidazole계 항균제입니다.
비복제 마이코박테리아에서도 다른 작용 메커니즘을 가질 수 있습니다.
다른 이름들:
Moxifloxacin은 박테리아에서 DNA gyrase 및 topoisomerase IV의 강력한 억제제인 8-methoxyquinolone 계열 항균제입니다.
다른 이름들:
리보솜 단백질 합성을 억제하여 작용하는 옥사졸리디논계 항균제인 리네졸리드.
그람 양성 세균 감염에 대해 승인되었으며 약물 내성 결핵 질환에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
클로파지민은 나병 치료제로 허가된 친유성 리미노페나진입니다.
그 작용 기전(들)은 불분명하지만, 기존 증거에 따르면 Mycobacterium tuberculosis 내 활성 산소 종의 생성이 하나의 기전임을 시사합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 표준 요법
72명의 표준 요법 시험 환자(TB-PRACTECAL 시험에서)가 세 사이트 모두에서 모집됩니다.
환자는 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 측정을 완료합니다.
|
표준 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 12개월까지 St George's 호흡기 설문지 SGRQ 설문지의 변화
기간: 12 개월
|
기준선에서 12개월까지 시험 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해: 조사 부문 및 표준 치료 부문에서 치료받은 환자.
SGRQ의 경우, 설문지가 TB가 아닌 COPD 환자를 대상으로 개발되었지만 임상적으로 유의미한 변화를 나타내기 위해 4점의 변화가 제안됩니다.
상대적으로 작은 샘플을 사용한 하위 연구에서 우리는 4포인트의 변화가 유사하게 중요한 변화를 나타내는지 확신할 수 없지만 이 가능성을 평가하는 데 유의할 것입니다.
궁극적인 목표는 질병 특이적 환자 삶의 질 점수가 기준선에서 성공적인 치료 완료까지 조사 대상 환자에서 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다.
|
12 개월
|
|
기준선에서 12개월까지의 Short form 12 설문지(환자 만족도 및 경험)의 변화
기간: 12 개월
|
SF-12에서 두 가지 요약 점수가 보고됩니다. 정신 구성 요소 점수(MCS-12)와 신체 구성 요소 점수(PCS-12)입니다.
점수는 Z-점수(표준 편차로 측정된 모집단 평균과의 차이)로 보고될 수 있습니다.
궁극적인 목표는 질병별 환자 만족도 점수가 기준선에서 성공적으로 치료를 완료할 때까지 조사 대상 환자에서 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Beverley Stringer, MSF
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRACTECAL-PRO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다제내성결핵에 대한 임상 시험
-
François SpertiniUniversity of Oxford완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한