Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опыт пациентов и результаты качества жизни в клиническом исследовании TB-PRACTECAL (PRACTECAL-PRO)

19 апреля 2024 г. обновлено: Medecins Sans Frontieres, Netherlands
PRACTECAL-PRO является частью клинического исследования TB-PRACTECAL для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью. Он оценивает эффективность вмешательств TB-PRACTECAL с точки зрения пациентов с точки зрения качества их жизни, совместного принятия решений и удовлетворенности услугами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переносимость противотуберкулезных препаратов представляет собой сложный и динамичный процесс у пациентов с лекарственной устойчивостью, и на нее может влиять множество различных факторов. Более глубокое понимание перспектив и опыта мужчин и женщин, участвующих в испытаниях новых методов лечения ТБ, поможет лучше понять безопасность и эффективность лечения.

TB-PRACTECAL — это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы 2-3, в котором оцениваются исключительно пероральные 6-месячные схемы, содержащие бедаквилин, претоманид, линезолид +/- моксифлоксацин или клофазимин для лечения легочного М/ШЛУ-ТБ с микробиологически подтвержденным диагнозом. Он зарегистрирован в ClinicalTrials.gov. с идентификационным номером NCT02589782. Испытание направлено на набор 630 взрослых из двух мест в Узбекистане (Нукус и Ташкент) и по одному из Беларуси и Южной Африки.

В исследовании TB-PRACTECAL предполагается, что даже если исследуемые группы будут иметь не меньшую эффективность и безопасность по сравнению со стандартными результатами лечения, пациенты предпочтут более короткий, исключительно пероральный режим с меньшим количеством таблеток. Таким образом, это исследование направлено на описание переживаний пациентов (т. е. качество опыта лечения в отличие от количества лечения или количества времени, затраченного на него).

Подисследование PRACTECAL-PRO направлено на то, чтобы ответить на вопрос: «Каковы восприятие, ожидания и опыт нового лечения ТБ для взрослых пациентов, участвующих в шестимесячных клинических испытаниях в Узбекистане, Южной Африке и Беларуси?»

Целями анализа являются:

  • Сравнить исходные баллы между пациентами исследования (все пациенты группы вмешательства плюс пациенты стандартного лечения) со здоровым контролем.
  • Оценить изменения в баллах с течением времени у пациентов в группах вмешательства и пациентов в группе стандартной помощи.
  • Оценить полезность SF 12 и SGRQ в клинических испытаниях туберкулеза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Charlotte Batts

Места учебы

  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь
        • Republican Scientific and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis hospital
  • Узбекистан
      • Tashkent, Узбекистан
        • Sh Alimov Republican Specialised Scientific-Practical Medical Centre for Phthysiology and Pulmonology Hospital
    • Karakalpakstan
      • Nukus, Karakalpakstan, Узбекистан
        • Republican TB Hospital No. 2
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Helen Jospeh Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu Natal, Южная Африка
        • Doris Goodwin Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3650
        • THINK Clinical Trial Unit, Hillcrest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это наблюдательное подисследование исходного РКИ TB-PRACTECAL (NCT02589782. Исследуемая популяция представляет собой подгруппу основной когорты РКИ.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, включенные в исследование TB-PRACTECAL в утвержденных центрах ИЛИ
  • Местная здоровая контрольная группа аналогичного профиля по возрасту и полу в возрасте ≥18 лет И
  • Грамотны в изучении языков анкеты
  • Способен подписать форму информированного согласия на дополнительное исследование после согласия на дополнительные интервью и заполнения анкет.

Критерий исключения:

  • Больные ТБ исключены из клинического исследования TB-PRACTECAL
  • Здоровые волонтеры с сопутствующими заболеваниями
  • У здоровых добровольцев обнаружен туберкулез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рука вмешательства
Всего ожидается участие 72 пациентов в экспериментальной группе (из исследования TB-PRACTECAL) во всех трех центрах: Южной Африке, Беларуси и Каракалпакстане.
Лекарство: Бедаквилин
Бедаквилин представляет собой противомикробный препарат класса диарилхинолинов, который блокирует протонный насос для АТФ-синтазы микобактерий. Это, в свою очередь, блокирует производство АТФ, необходимого для производства клеточной энергии, что приводит к гибели клеток.
Другие имена:
  • Сиртуро
  • R207910
  • ТМС207
Лекарство: Претоманид
Претоманид представляет собой противомикробный препарат класса нитроимидазолов, который препятствует биосинтезу клеточной стенки микобактерий. Он может иметь и другие механизмы действия на нереплицирующиеся микобактерии.
Другие имена:
  • ПА-824
Лекарство: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин представляет собой противомикробный препарат класса 8-метоксихинолонов, который является мощным ингибитором ДНК-гиразы и топоизомеразы IV у бактерий.
Другие имена:
  • Авелокс, ЗАЛИВ 12-8039
Лекарство: Линезолид
Линезолид, противомикробный препарат класса оксазолидинонов, действует путем ингибирования синтеза рибосомального белка. Он одобрен для лечения грамположительных бактериальных инфекций и все чаще используется для лечения туберкулеза с лекарственной устойчивостью.
Другие имена:
  • Зивокс
Лекарство: Клофазимин
Клофазимин представляет собой липофильный риминофеназин, лицензированный для лечения лепры. Его механизм (ы) действия остается неясным, но имеющиеся данные свидетельствуют о том, что одним из механизмов является образование активных форм кислорода внутри Mycobacterium tuberculosis.
Другие имена:
  • Лампрен
Стандартная терапия
Во всех трех центрах будут набраны 72 пациента для исследования стандартной терапии (из исследования TB-PRACTECAL). Пациенты завершат измерения исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
Лекарство: Терапия под непосредственным наблюдением (DOT)
Стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опросника SGRQ по респираторному тесту St George по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить качество жизни (КЖ) пациентов исследования от исходного уровня до 12 месяцев: как в исследуемых группах, так и в группе стандартного лечения. Для SGRQ предлагается изменение на 4 балла, чтобы указать на клинически значимое изменение, хотя вопросник был разработан для пациентов с ХОБЛ, а не с ТБ. В дополнительном исследовании с относительно небольшой выборкой мы не можем быть уверены в том, представляет ли изменение на 4 балла столь же значимое изменение, но мы будем внимательно оценивать эту возможность. Конечная цель состоит в том, чтобы определить, улучшаются ли показатели качества жизни пациентов с конкретным заболеванием в исследуемой группе пациентов от исходного уровня до успешного завершения лечения.
12 месяцев
Изменения в анкете опроса Short form 12 (удовлетворенность пациентов и опыт) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Из опросника SF-12 сообщается о двух суммарных баллах — балле умственного компонента (MCS-12) и балле физического компонента (PCS-12). Баллы могут быть представлены как Z-баллы (разница по сравнению со средним значением генеральной совокупности, измеренная в стандартных отклонениях). Конечная цель состоит в том, чтобы определить, улучшаются ли показатели удовлетворенности пациентов по конкретному заболеванию в исследуемой группе пациентов от исходного уровня до успешного завершения лечения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Sussex
Ministry of Health, Republic of Uzbekistan
Ministry of Public Health, Republic of Belarus
THINK TB & HIV Investigative Network
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Beverley Stringer, MSF

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRACTECAL-PRO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться