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Von Patienten berichtete Erfahrungen und Ergebnisse zur Lebensqualität in der klinischen Studie TB-PRACTECAL (PRACTECAL-PRO)

24. Mai 2024 aktualisiert von: Medecins Sans Frontieres, Netherlands
PRACTECAL-PRO ist eine Teilstudie einer klinischen TB-PRACTECAL-Studie für multiresistente Tuberkulose. Es bewertet die Wirksamkeit von TB-PRACTECAL-Interventionen aus der Patientenperspektive in Bezug auf ihre Lebensqualität, gemeinsame Entscheidungsfindung und Zufriedenheit mit den Leistungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verträglichkeit von TB-Medikamenten ist ein komplexer und dynamischer Verlauf für Patienten mit Arzneimittelresistenz und kann von vielen verschiedenen Faktoren beeinflusst werden. Ein tieferes Verständnis der Perspektiven und Erfahrungen von Männern und Frauen, die an neuartigen TB-Behandlungsstudien teilnehmen, trägt zum Verständnis der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung bei.

TB-PRACTECAL ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-2-3-Studie, die ausschließlich orale 6-Monats-Schemata mit Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid +/- Moxifloxacin oder Clofazimin zur Behandlung von mikrobiologisch bestätigter pulmonaler M/XDR-TB evaluiert. Es ist bei ClinicalTrials.gov registriert mit der Kennnummer NCT02589782. Die Studie zielt darauf ab, 630 Erwachsene an zwei Standorten in Usbekistan (Nukus und Taschkent) und jeweils einem Standort in Weißrussland und Südafrika zu rekrutieren.

Die TB-PRACTECAL-Studie geht davon aus, dass die Patienten eine kürzere, ausschließlich orale Therapie mit einer geringeren Anzahl von Tabletten bevorzugen würden, selbst wenn die Untersuchungsarme eine nicht unterlegene Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu den Standardbehandlungsergebnissen hätten. Diese Studie zielt daher darauf ab, Patientenerfahrungen zu beschreiben (d. h. die Qualität der Behandlungserfahrung im Gegensatz zur Quantität der Behandlung oder der dafür aufgewendeten Zeit).

Die Teilstudie PRATECAL-PRO zielt darauf ab, die Frage zu beantworten: "Was sind die Wahrnehmungen, Erwartungen und Erfahrungen einer neuartigen TB-Behandlung bei erwachsenen Patienten, die an einer klinischen Studie mit einem sechsmonatigen Regime in Usbekistan, Südafrika und Weißrussland teilnehmen?"

Die Ziele der Analyse sind:

  • Um die Ausgangswerte zwischen Studienpatienten (alle Patienten der Interventionsgruppe plus Standardbehandlungspatienten) mit gesunden Kontrollen zu vergleichen.
  • Bewertung der Veränderungen der Punktzahlen im Laufe der Zeit bei Patienten im Interventionsarm und Patienten im Standardbehandlungsarm.
  • Bewertung des Nutzens von SF 12 und SGRQ in einer klinischen TB-Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Helen Jospeh Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu Natal, Südafrika
        • Doris Goodwin Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3650
        • THINK Clinical Trial Unit, Hillcrest
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • Sh Alimov Republican Specialised Scientific-Practical Medical Centre for Phthysiology and Pulmonology Hospital
    • Karakalpakstan
      • Nukus, Karakalpakstan, Usbekistan
        • Republican TB Hospital No. 2
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
        • Republican Scientific and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine beobachtende Teilstudie der Eltern-RCT TB-PRACTECAL (NCT02589782). Die Studienpopulation ist eine Teilmenge der Haupt-RCT-Kohorte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an den zugelassenen Standorten ODER in die TB-PRACTECAL-Studie aufgenommen wurden
  • Lokale gesunde Kontrollen mit ähnlichem Profil in Bezug auf Alter und Geschlecht im Alter von ≥ 18 Jahren UND
  • Lesen und Schreiben in den Studienfragebogensprachen
  • Kann das Einwilligungsformular für die Teilstudie unterschreiben, nachdem sie den zusätzlichen Interviews und dem Ausfüllen der Fragebögen zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aus der klinischen Studie TB-PRACTECAL ausgeschlossene TB-Patienten
  • Gesunde Freiwillige mit Begleiterkrankungen
  • Gesunde Freiwillige mit Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsarm

An allen drei Standorten werden insgesamt 54 Patienten im Interventionsarm (aus der TB-PRACTECAL-Studie) erwartet: Südafrika, Weißrussland und Karakalpakstan.

Es werden 54 passende gesunde Kontrollpersonen erwartet.
Arzneimittel: Bedaquilin
Bedaquilin ist ein antimikrobielles Mittel der Klasse der Diarylchinoline, das die Protonenpumpe für die ATP-Synthase von Mykobakterien blockiert. Dies wiederum blockiert die ATP-Produktion, die für die zelluläre Energieproduktion erforderlich ist, und führt zum Zelltod.
Andere Namen:
  • Sirturo
  • R207910
  • TMC207
Arzneimittel: Pretomaniden
Pretomanid ist ein antimikrobielles Mittel der Nitroimidazol-Klasse, das in die Zellwandbiosynthese von Mykobakterien eingreift. Es kann auch andere Wirkungsmechanismen bei nicht-replizierenden Mykobakterien haben.
Andere Namen:
  • PA-824
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin ist ein antimikrobielles Mittel der 8-Methoxychinolon-Klasse, das ein starker Inhibitor von DNA-Gyrase und Topoisomerase IV in Bakterien ist
Andere Namen:
  • Avelox, BUCHT 12-8039
Arzneimittel: Linezolid
Linezolid, ein antimikrobielles Mittel der Oxazolidinon-Klasse, das durch Hemmung der ribosomalen Proteinsynthese wirkt. Es ist für grampositive bakterielle Infektionen zugelassen und wird zunehmend bei arzneimittelresistenter TB-Erkrankung eingesetzt.
Andere Namen:
  • Zyvox
Arzneimittel: Clofazimin
Clofazimin ist ein lipophiles Riminophenazin, das zur Behandlung von Lepra zugelassen ist. Seine Wirkmechanismen bleiben unklar, aber vorhandene Beweise legen nahe, dass die Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies innerhalb von Mycobacterium tuberculosis ein Mechanismus ist.
Andere Namen:
  • Lampren
Standardtherapie

An allen drei Standorten werden 54 Standardtherapie-Studienpatienten (aus der TB-PRACTECAL-Studie) rekrutiert. Die Patienten werden die Maßnahmen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten abschließen.

Es werden 54 passende gesunde Kontrollpersonen erwartet.
Arzneimittel: Direkt beobachtete Therapie (DOT)
Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SGRQ-Umfragefragebogens zur St.-Georgs-Umfrage zu Atemwegserkrankungen von der Baseline auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität (QoL) von Studienpatienten von der Baseline bis zu 12 Monaten: sowohl diejenigen, die in den Untersuchungsarmen als auch im Behandlungsarm behandelt wurden. Für den SGRQ wird eine Änderung von 4 Punkten vorgeschlagen, um eine klinisch signifikante Änderung anzuzeigen, obwohl der Fragebogen mit Patienten entwickelt wurde, die eher COPD als TB hatten. In der Teilstudie mit einer relativ kleinen Stichprobe können wir nicht sicher sein, ob eine Änderung um 4 Punkte eine ähnlich signifikante Änderung darstellt, aber wir werden diese Möglichkeit sorgfältig prüfen. Letztendliches Ziel ist es festzustellen, ob sich die krankheitsspezifischen Lebensqualitäts-Scores der Patienten im Untersuchungsarm von der Baseline bis zum erfolgreichen Abschluss der Behandlung verbessern.
12 Monate
Änderungen im Fragebogen der Kurzform-12-Umfrage (Patientenzufriedenheit und -erfahrung) von der Baseline auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Bewertungen gemeldet – eine Bewertung der mentalen Komponente (MCS-12) und eine Bewertung der körperlichen Komponente (PCS-12). Die Werte können als Z-Werte (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen) angegeben werden. Letztendliches Ziel ist es festzustellen, ob sich die krankheitsspezifischen Patientenzufriedenheitswerte bei Patienten im Untersuchungsarm von der Baseline bis zum erfolgreichen Abschluss der Behandlung verbessern.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Sussex
Ministry of Health, Republic of Uzbekistan
Ministry of Public Health, Republic of Belarus
THINK TB & HIV Investigative Network
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Beverley Stringer, MSF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRACTECAL-PRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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