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Expériences rapportées par les patients et résultats de qualité de vie dans l'essai clinique TB-PRACTECAL (PRACTECAL-PRO)

24 mai 2024 mis à jour par: Medecins Sans Frontieres, Netherlands
PRACTECAL-PRO est une sous-étude d'un essai clinique TB-PRACTECAL pour la tuberculose multirésistante. Il évalue l'efficacité des interventions TB-PRACTECAL du point de vue du patient en termes de qualité de vie, de prise de décision partagée et de satisfaction à l'égard des services.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tolérance des médicaments contre la tuberculose est une évolution complexe et dynamique pour les patients présentant une résistance aux médicaments et peut être affectée par de nombreux facteurs différents. Une meilleure compréhension des perspectives et de l'expérience des hommes et des femmes participant à de nouveaux essais de traitement de la tuberculose contribuera à la compréhension de l'innocuité et de l'efficacité du traitement.

TB-PRACTECAL est un essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert, de phase 2-3 évaluant des schémas thérapeutiques exclusivement oraux de 6 mois contenant de la bédaquiline, du prétomanide, du linézolide +/- moxifloxacine ou clofazimine pour le traitement de la TB-M/XDR pulmonaire confirmée microbiologiquement. Il est enregistré auprès de ClinicalTrials.gov avec le numéro d'identification NCT02589782. L'essai vise à recruter 630 adultes sur deux sites en Ouzbékistan (Nukus et Tachkent) et un site en Biélorussie et en Afrique du Sud.

L'essai TB-PRACTECAL part du principe que même si les bras expérimentaux avaient une efficacité et une innocuité non inférieures par rapport aux résultats de la norme de soins, les patients préféreraient un traitement plus court, exclusivement oral, avec un nombre de comprimés inférieur. Cette étude vise donc à décrire les expériences des patients (c'est-à-dire la qualité de l'expérience de traitement par opposition à la quantité de traitement ou au temps passé dessus).

La sous-étude PRACTECAL-PRO vise à répondre à la question : "Quelles sont les perceptions, les attentes et les expériences d'un nouveau traitement antituberculeux pour les patients adultes participant à un essai clinique de régime de six mois en Ouzbékistan, en Afrique du Sud et en Biélorussie ?"

Les objectifs de l'analyse sont :

  • Comparer les scores de base entre les patients de l'essai (tous les patients du groupe interventionnel plus les patients du groupe de soins standard) avec les témoins sains.
  • Évaluer l'évolution des scores au fil du temps chez les patients des bras d'intervention et les patients du bras standard de soins.
  • Évaluer l'utilité du SF 12 et du SGRQ dans un essai clinique sur la tuberculose.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Helen Jospeh Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu Natal, Afrique du Sud
        • Doris Goodwin Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 3650
        • THINK Clinical Trial Unit, Hillcrest
  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie
        • Republican Scientific and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis hospital
  • Ouzbékistan
      • Tashkent, Ouzbékistan
        • Sh Alimov Republican Specialised Scientific-Practical Medical Centre for Phthysiology and Pulmonology Hospital
    • Karakalpakstan
      • Nukus, Karakalpakstan, Ouzbékistan
        • Republican TB Hospital No. 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une sous-étude observationnelle de l'étude de l'ECR parent TB-PRACTECAL (NCT02589782. La population étudiée est un sous-ensemble de la cohorte principale de l'ECR.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recrutés dans l'essai TB-PRACTECAL dans les sites approuvés OU
  • Témoins sains locaux de profil similaire en termes d'âge et de sexe âgés de ≥ 18 ans ET
  • Alphabétiser dans les langues du questionnaire d'étude
  • Capable de signer le formulaire de consentement éclairé de la sous-étude après avoir accepté les entretiens supplémentaires et rempli les questionnaires.

Critère d'exclusion:

  • Patients tuberculeux exclus de l'essai clinique TB-PRACTECAL
  • Volontaires en bonne santé avec comorbidités
  • Des volontaires en bonne santé atteints de tuberculose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras d'intervention

Au total, 54 patients de l'essai du groupe d'intervention (de l'essai TB-PRACTECAL) sont attendus sur les trois sites : Afrique du Sud, Biélorussie et Karakalpakstan.

54 contrôles sains appariés sont attendus.
Médicament: Bédaquiline
La bédaquiline est un antimicrobien de la classe des diarylquinoléines qui bloque la pompe à protons pour l'ATP synthase des mycobactéries. Cela bloque à son tour la production d'ATP nécessaire à la production d'énergie cellulaire et conduisant à la mort cellulaire.
Autres noms:
  • Sirturo
  • R207910
  • TMC207
Médicament: Prétomanide
Le prétomanide est un antimicrobien de la classe des nitroimidazoles qui interfère avec la biosynthèse de la paroi cellulaire chez les mycobactéries. Il peut également avoir d'autres mécanismes d'action dans les mycobactéries non réplicatives.
Autres noms:
  • PA-824
Médicament: Moxifloxacine
La moxifloxacine est un antimicrobien de la classe des 8-méthoxyquinolones qui est un puissant inhibiteur de l'ADN gyrase et de la topoisomérase IV chez les bactéries
Autres noms:
  • Avelox, BAIE 12-8039
Médicament: Linézolide
Le linézolide, un antimicrobien de la classe des oxazolidinones qui agit en inhibant la synthèse des protéines ribosomiques. Il est approuvé pour les infections bactériennes à Gram positif et est de plus en plus utilisé pour la tuberculose résistante aux médicaments.
Autres noms:
  • Zyvox
Médicament: Clofazimine
La clofazimine est une riminophénazine lipophile autorisée pour le traitement de la lèpre. Son ou ses mécanismes d'action restent incertains, mais les preuves existantes suggèrent que la production d'espèces réactives de l'oxygène au sein de Mycobacterium tuberculosis est un mécanisme.
Autres noms:
  • Lamprène
Thérapie standard

54 patients de l'essai thérapeutique standard (de l'essai TB-PRACTECAL) seront recrutés sur les trois sites. Les patients effectueront les mesures au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.

54 contrôles sains appariés sont attendus.
Médicament: Thérapie sous observation directe (DOT)
Thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du questionnaire respiratoire de St George Questionnaire d'enquête SGRQ de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois
Évaluer la qualité de vie (QoL) des patients de l'essai de la ligne de base à 12 mois : à la fois ceux traités dans les bras expérimentaux et dans le bras standard de soins. Pour le SGRQ, un changement de 4 points est suggéré pour indiquer un changement cliniquement significatif, bien que le questionnaire ait été développé avec des patients atteints de BPCO plutôt que de TB. Dans la sous-étude avec un échantillon relativement petit, nous ne pouvons pas être sûrs qu'un changement de 4 points représente un changement significatif similaire, mais nous serons attentifs à évaluer cette possibilité. L'objectif ultime est de déterminer si les scores de qualité de vie des patients spécifiques à la maladie s'améliorent chez les patients du groupe expérimental entre le début et la réussite du traitement.
12 mois
Modifications du questionnaire d'enquête du formulaire abrégé 12 (satisfaction et expérience des patients) entre le début et 12 mois
Délai: 12 mois
Deux scores récapitulatifs sont rapportés à partir du SF-12 - un score de composante mentale (MCS-12) et un score de composante physique (PCS-12). Les scores peuvent être rapportés sous forme de Z-scores (différence par rapport à la moyenne de la population, mesurée en écarts-types). L'objectif ultime est de déterminer si les scores de satisfaction des patients spécifiques à la maladie s'améliorent chez les patients du groupe expérimental entre le début et la réussite du traitement.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Sussex
Ministry of Health, Republic of Uzbekistan
Ministry of Public Health, Republic of Belarus
THINK TB & HIV Investigative Network
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beverley Stringer, MSF

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Première publication (Réel)

8 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRACTECAL-PRO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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