Doświadczenia pacjentów i wyniki jakości życia w badaniu klinicznym TB-PRACTECAL (PRACTECAL-PRO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tolerancja leków na gruźlicę jest złożonym i dynamicznym procesem u pacjentów z lekoopornością i może na nią wpływać wiele różnych czynników. Głębsze zrozumienie perspektyw i doświadczeń kobiet i mężczyzn uczestniczących w nowatorskich próbach leczenia gruźlicy przyczyni się do lepszego zrozumienia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
TB-PRACTECAL to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2-3 oceniające wyłącznie doustne 6-miesięczne schematy leczenia zawierające bedakilinę, pretomanid, linezolid +/- moksyfloksacynę lub klofazyminę w leczeniu potwierdzonej mikrobiologicznie gruźlicy płuc M/XDR. Jest zarejestrowany w ClinicalTrials.gov o numerze identyfikacyjnym NCT02589782. Próba ma na celu rekrutację 630 dorosłych z dwóch ośrodków w Uzbekistanie (Nukus i Taszkent) oraz po jednym ośrodku z Białorusi i Republiki Południowej Afryki.
W badaniu TB-PRACTECAL założono, że nawet jeśli badane ramiona miałyby nie mniejszą skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu ze standardowymi wynikami opieki, pacjenci woleliby krótszy, wyłącznie doustny schemat z mniejszą liczbą tabletek. Niniejsze badanie ma zatem na celu opisanie doświadczeń pacjentów (tj. jakości doświadczeń związanych z leczeniem w przeciwieństwie do ilości leczenia lub ilości czasu spędzonego na nim).
Badanie PRACTECAL-PRO ma na celu udzielenie odpowiedzi na pytanie: „Jakie jest postrzeganie, oczekiwania i doświadczenia związane z nowym leczeniem gruźlicy dorosłych pacjentów uczestniczących w sześciomiesięcznym badaniu klinicznym dotyczącym schematu leczenia w Uzbekistanie, Afryce Południowej i na Białorusi?”
Cele analizy to:
- Porównanie wyjściowych wyników między pacjentami uczestniczącymi w badaniu (wszyscy pacjenci w ramieniu interwencyjnym plus pacjenci ze standardową opieką) ze zdrowymi kontrolami.
- Aby ocenić zmiany w wynikach w czasie u pacjentów w ramionach interwencji i pacjentów w ramieniu standardowej opieki.
- Aby ocenić użyteczność SF 12 i SGRQ w badaniu klinicznym gruźlicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Helen Jospeh Hospital
-
-
KwaZulu Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu Natal, Afryka Południowa
- Doris Goodwin Hospital
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3650
- THINK Clinical Trial Unit, Hillcrest
-
-
-
-
-
Minsk, Białoruś
- Republican Scientific and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis hospital
-
-
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan
- Sh Alimov Republican Specialised Scientific-Practical Medical Centre for Phthysiology and Pulmonology Hospital
-
-
Karakalpakstan
-
Nukus, Karakalpakstan, Uzbekistan
- Republican TB Hospital No. 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci rekrutowani do badania TB-PRACTECAL w zatwierdzonych ośrodkach LUB
- Lokalne zdrowe grupy kontrolne o podobnym profilu pod względem wieku i płci w wieku ≥18 lat ORAZ
- Umiejętność czytania i pisania w językach kwestionariusza badania
- Możliwość podpisania formularza świadomej zgody na badanie cząstkowe po wyrażeniu zgody na dodatkowe wywiady i wypełnienie kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z gruźlicą wykluczeni z badania klinicznego TB-PRACTECAL
- Zdrowi ochotnicy ze współistniejącymi chorobami
- U zdrowych ochotników wykryto gruźlicę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię interwencyjne
Przewiduje się, że we wszystkich trzech ośrodkach: w Republice Południowej Afryki, na Białorusi i w Karakalpakstanie weźmie udział łącznie 54 pacjentów w ramach ramienia interwencyjnego (z badania TB-PRACTECAL). Oczekuje się 54 dopasowanych zdrowych kontroli. |
Bedakilina jest lekiem przeciwdrobnoustrojowym należącym do grupy diarylochinolin, który blokuje pompę protonową dla syntazy ATP prątków.
To z kolei blokuje produkcję ATP wymaganą do produkcji energii komórkowej i prowadzi do śmierci komórki.
Inne nazwy:
Pretomanid jest antybiotykiem z grupy nitroimidazoli, który zaburza biosyntezę ściany komórkowej prątków.
Może mieć również inne mechanizmy działania na niereplikujące się prątki.
Inne nazwy:
Moksyfloksacyna jest lekiem przeciwbakteryjnym z grupy 8-metoksychinolonów, który jest silnym inhibitorem gyrazy DNA i topoizomerazy IV u bakterii
Inne nazwy:
Linezolid, lek przeciwdrobnoustrojowy z grupy oksazolidynonów, który działa poprzez hamowanie syntezy białek rybosomalnych.
Jest zatwierdzony do leczenia zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi i jest coraz częściej stosowany w lekoopornej gruźlicy.
Inne nazwy:
Klofazymina jest lipofilową riminofenazyną zarejestrowaną do leczenia trądu.
Jego mechanizm działania pozostaje niejasny, ale istniejące dowody sugerują, że jednym z mechanizmów jest wytwarzanie reaktywnych form tlenu przez Mycobacterium tuberculosis.
Inne nazwy:
|
|
Standardowa terapia
We wszystkich trzech ośrodkach zostanie zatrudnionych 54 pacjentów do badania w ramach terapii standardowej (z badania TB-PRACTECAL). Pacjenci zakończą pomiary na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Oczekuje się 54 dopasowanych zdrowych kontroli. |
Standardowa terapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kwestionariusza oddechowego St. George'a SGRQ kwestionariusz ankiety od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena jakości życia (QoL) pacjentów uczestniczących w badaniu od wartości początkowej do 12 miesięcy: zarówno pacjentów leczonych w grupie badanej, jak iw grupie standardowej opieki.
W przypadku SGRQ sugeruje się zmianę o 4 punkty, aby wskazać zmianę istotną klinicznie, chociaż kwestionariusz opracowano z pacjentami raczej z POChP niż z gruźlicą.
W badaniu cząstkowym z relatywnie małą próbą nie możemy być pewni, czy zmiana o 4 punkty oznacza podobnie istotną zmianę, ale będziemy pamiętać o ocenie tej możliwości.
Ostatecznym celem jest ustalenie, czy wyniki jakości życia pacjentów związane z chorobą poprawiają się u pacjentów z grupy badawczej od wartości początkowej do pomyślnego zakończenia leczenia.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w skróconym kwestionariuszu składającym się z 12 ankiet (satysfakcja i doświadczenie pacjenta) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Z kwestionariusza SF-12 podano dwa wyniki sumaryczne – wynik komponentu umysłowego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12).
Wyniki można podać jako wyniki Z (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzona odchyleniami standardowymi).
Ostatecznym celem jest ustalenie, czy wyniki zadowolenia pacjentów związane z chorobą poprawiają się u pacjentów z grupy badanej od punktu początkowego do pomyślnego zakończenia leczenia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beverley Stringer, MSF
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Gruźlica
- Gruźlica wielolekooporna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwgruźlicze
- Linezolid
- Moksyfloksacyna
- Bedakilina
- Klofazymina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRACTECAL-PRO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .