Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esperienze riferite dai pazienti e risultati sulla qualità della vita nella sperimentazione clinica TB-PRACTECAL (PRACTECAL-PRO)

24 maggio 2024 aggiornato da: Medecins Sans Frontieres, Netherlands
PRACTECAL-PRO è un sottostudio di uno studio clinico TB-PRACTECAL per la tubercolosi multiresistente ai farmaci. Valuta l'efficacia degli interventi TB-PRACTECAL dal punto di vista del paziente in termini di qualità della vita, processo decisionale condiviso e soddisfazione per i servizi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tollerabilità dei farmaci per la tubercolosi è un decorso complesso e dinamico per i pazienti con resistenza ai farmaci e può essere influenzata da molti fattori diversi. Una più profonda comprensione delle prospettive e dell'esperienza di uomini e donne che partecipano a nuovi studi sul trattamento della tubercolosi contribuirà alla comprensione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

TB-PRACTECAL è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato di fase 2-3 che valuta esclusivamente regimi orali della durata di 6 mesi contenenti bedaquilina, pretomanid, linezolid +/- moxifloxacina o clofazimina per il trattamento della M/XDR-TB polmonare confermata microbiologicamente. È registrato con ClinicalTrials.gov con numero identificativo NCT02589782. Lo studio mira a reclutare 630 adulti da due siti in Uzbekistan (Nukus e Tashkent) e un sito ciascuno dalla Bielorussia e dal Sudafrica.

Lo studio TB-PRACTECAL presuppone che anche se i bracci sperimentali avessero un'efficacia e una sicurezza non inferiori rispetto allo standard dei risultati di cura, i pazienti preferirebbero un regime più breve, esclusivamente orale, con un numero di pillole inferiore. Questo studio mira quindi a descrivere le esperienze del paziente (cioè la qualità dell'esperienza di trattamento in contrasto con la quantità di trattamento o la quantità di tempo speso per esso).

Il sottostudio PRACTECAL-PRO mira a rispondere alla domanda: "Quali sono le percezioni, le aspettative e le esperienze del nuovo trattamento della tubercolosi per i pazienti adulti che partecipano a una sperimentazione clinica del regime di sei mesi in Uzbekistan, Sudafrica e Bielorussia?"

Gli obiettivi dell'analisi sono:

  • Confrontare i punteggi al basale tra i pazienti dello studio (tutti i pazienti del braccio interventistico più i pazienti standard di cura) con i controlli sani.
  • Per valutare i cambiamenti nei punteggi nel tempo nei pazienti nei bracci di intervento e nei pazienti nel braccio standard di cura.
  • Valutare l'utilità di SF 12 e SGRQ in uno studio clinico sulla tubercolosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
        • Republican Scientific and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis hospital
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Helen Jospeh Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu Natal, Sud Africa
        • Doris Goodwin Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3650
        • THINK Clinical Trial Unit, Hillcrest
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Sh Alimov Republican Specialised Scientific-Practical Medical Centre for Phthysiology and Pulmonology Hospital
    • Karakalpakstan
      • Nukus, Karakalpakstan, Uzbekistan
        • Republican TB Hospital No. 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è un sottostudio osservazionale dello studio dell'RCT genitore TB-PRACTECAL (NCT02589782. La popolazione in studio è un sottoinsieme della coorte principale degli RCT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti reclutati nello studio TB-PRACTECAL nei siti approvati OPPURE
  • Controlli sani locali con profilo simile in termini di età e sesso di età ≥18 anni E
  • Alfabetizzazione nelle lingue del questionario di studio
  • In grado di firmare il modulo di consenso informato del sottostudio dopo aver acconsentito alle interviste aggiuntive e al completamento dei questionari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da tubercolosi esclusi dallo studio clinico TB-PRACTECAL
  • Volontari sani con comorbilità
  • I volontari sani hanno scoperto di avere la tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di intervento

Si prevede un totale di 54 pazienti del braccio di intervento (dallo studio TB-PRACTECAL) in tutti e tre i siti: Sud Africa, Bielorussia e Karakalpakstan.

Sono previsti 54 controlli sani abbinati.
Droga: Bedaquilina
La bedaquilina è un antimicrobico della classe della diarilchinolina che blocca la pompa protonica per l'ATP sintasi dei micobatteri. Questo a sua volta blocca la produzione di ATP necessaria per la produzione di energia cellulare e porta alla morte cellulare.
Altri nomi:
  • Sirturo
  • R207910
  • TMC207
Droga: Pretomanid
Pretomanid è un antimicrobico di classe nitroimidazolo che interferisce con la biosintesi della parete cellulare nei micobatteri. Può avere altri meccanismi d'azione anche nei micobatteri non replicanti.
Altri nomi:
  • PA-824
Droga: Moxifloxacina
La moxifloxacina è un antimicrobico della classe 8-metossichinolone che è un potente inibitore della DNA girasi e della topoisomerasi IV nei batteri
Altri nomi:
  • Avelox, BAIA 12-8039
Droga: Linezolid
Linezolid, un antimicrobico della classe degli ossazolidinoni che agisce inibendo la sintesi proteica ribosomiale. È approvato per le infezioni batteriche Gram-positive ed è sempre più utilizzato per la tubercolosi resistente ai farmaci.
Altri nomi:
  • Zivox
Droga: Clofazimina
La clofazimina è una riminofenazina lipofila autorizzata per il trattamento della lebbra. I suoi meccanismi d'azione rimangono poco chiari, ma le prove esistenti suggeriscono che la produzione di specie reattive dell'ossigeno all'interno del Mycobacterium tuberculosis è un meccanismo.
Altri nomi:
  • Lamprene
Terapia standard

54 pazienti dello studio di terapia standard (dallo studio TB-PRACTECAL) saranno reclutati in tutti e tre i siti. I pazienti completeranno le misure al basale, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Sono previsti 54 controlli sani abbinati.
Droga: Terapia osservata direttamente (DOT)
Terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario del sondaggio SGRQ sul questionario respiratorio di San Giorgio dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la qualità della vita (QoL) dei pazienti dello studio dal basale a 12 mesi: sia quelli trattati nei bracci sperimentali che nel braccio di cura standard. Per il SGRQ, si suggerisce un cambiamento di 4 punti per indicare un cambiamento clinicamente significativo, sebbene il questionario sia stato sviluppato con pazienti che avevano BPCO piuttosto che TB. Nel sottostudio con un campione relativamente piccolo non possiamo essere sicuri che un cambiamento di 4 punti rappresenti un cambiamento altrettanto significativo, ma saremo attenti a valutare questa possibilità. L'obiettivo finale è determinare se i punteggi della qualità della vita del paziente specifici per malattia migliorano nei pazienti del braccio sperimentale dal basale al completamento con successo del trattamento.
12 mesi
Cambiamenti nel questionario di indagine in forma breve 12 (soddisfazione ed esperienza del paziente) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12). I punteggi possono essere riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard). L'obiettivo finale è determinare se i punteggi di soddisfazione del paziente specifici per malattia migliorano nei pazienti del braccio sperimentale dal basale al completamento con successo del trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Sussex
Ministry of Health, Republic of Uzbekistan
Ministry of Public Health, Republic of Belarus
THINK TB & HIV Investigative Network
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Beverley Stringer, MSF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRACTECAL-PRO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi