Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door patiënten gerapporteerde ervaringen en resultaten op het gebied van kwaliteit van leven in de TB-PRACTECAL klinische studie (PRACTECAL-PRO)

24 mei 2024 bijgewerkt door: Medecins Sans Frontieres, Netherlands
PRACTECAL-PRO is een substudie van een klinische studie van TB-PRACTECAL voor multiresistente tuberculose. Het evalueert de effectiviteit van TB-PRACTECAL-interventies vanuit het perspectief van de patiënt in termen van hun levenskwaliteit, gedeelde besluitvorming en tevredenheid met de diensten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De verdraagbaarheid van geneesmiddelen voor tuberculose is een complex en dynamisch verloop voor patiënten met resistentie tegen geneesmiddelen en kan door veel verschillende factoren worden beïnvloed. Een beter begrip van de perspectieven en ervaringen van mannen en vrouwen die deelnemen aan nieuwe tbc-behandelingsonderzoeken zal bijdragen aan het begrip van de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling.

TB-PRACTECAL is een multicenter, open-label, fase 2-3 gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van uitsluitend orale regimes van 6 maanden met bedaquiline, pretomanid, linezolid +/- moxifloxacine of clofazimine voor de behandeling van microbiologisch bevestigde pulmonale M/XDR-TB. Het is geregistreerd bij ClinicalTrials.gov met identificatienummer NCT02589782. De proef heeft tot doel 630 volwassenen te rekruteren uit twee locaties in Oezbekistan (Nukus en Tasjkent) en één locatie elk uit Wit-Rusland en Zuid-Afrika.

De TB-PRACTECAL-studie gaat ervan uit dat zelfs als de onderzoeksarmen een niet-inferieure werkzaamheid en veiligheid zouden hebben in vergelijking met de standaardzorguitkomsten, patiënten de voorkeur zouden geven aan een korter, uitsluitend oraal regime met een lager aantal pillen. Dit onderzoek beoogt daarom patiëntervaringen te beschrijven (d.w.z. de kwaliteit van de behandelervaring in tegenstelling tot de kwantiteit van de behandeling of de hoeveelheid tijd die eraan besteed wordt).

Het PRACTECAL-PRO deelonderzoek heeft tot doel de vraag te beantwoorden: "Wat zijn de percepties, verwachtingen en ervaringen van nieuwe tbc-behandelingen voor volwassen patiënten die deelnemen aan een zes maanden durend klinisch onderzoek in Oezbekistan, Zuid-Afrika en Wit-Rusland?"

De doelstellingen voor de analyse zijn:

  • Baselinescores vergelijken tussen proefpatiënten (alle patiënten in de interventiearm plus patiënten met standaardzorg) met gezonde controles.
  • Om veranderingen in scores in de loop van de tijd te beoordelen bij patiënten in de interventie-armen en patiënten in de zorgstandaard-arm.
  • Om het nut van de SF 12 en SGRQ in een tbc-klinisch onderzoek te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oezbekistan
      • Tashkent, Oezbekistan
        • Sh Alimov Republican Specialised Scientific-Practical Medical Centre for Phthysiology and Pulmonology Hospital
    • Karakalpakstan
      • Nukus, Karakalpakstan, Oezbekistan
        • Republican TB Hospital No. 2
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Republican Scientific and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis hospital
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Helen Jospeh Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika
        • Doris Goodwin Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3650
        • THINK Clinical Trial Unit, Hillcrest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een observationeel deelonderzoek van de ouder-RCT TB-PRACTECAL (NCT02589782. De onderzoekspopulatie is een subset van het belangrijkste RCT-cohort.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gerekruteerd voor de TB-PRACTECAL-studie op de goedgekeurde locaties OF
  • Lokale gezonde controles met een vergelijkbaar profiel in termen van leeftijd en geslacht van ≥18 jaar EN
  • Geletterd in de talen van de studievragenlijst
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het deelonderzoek te ondertekenen na akkoord te zijn gegaan met de aanvullende interviews en het invullen van vragenlijsten.

Uitsluitingscriteria:

  • Tbc-patiënten uitgesloten van TB-PRACTECAL klinische studie
  • Gezonde vrijwilligers met co-morbiditeit
  • Gezonde vrijwilligers bleken tbc te hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventie-arm

Er worden in totaal 54 patiënten uit de interventiearmstudie (uit de TB-PRACTECAL-studie) verwacht op alle drie de locaties: Zuid-Afrika, Wit-Rusland en Karakalpakstan.

Er worden 54 gematchte gezonde controles verwacht.
Geneesmiddel: Bedaquiline
Bedaquiline is een antimicrobieel middel uit de diarylquinolineklasse dat de protonpomp voor ATP-synthase van mycobacteriën blokkeert. Dit blokkeert op zijn beurt de ATP-productie die nodig is voor cellulaire energieproductie en leidt tot celdood.
Andere namen:
  • Sirturo
  • R207910
  • TMC207
Geneesmiddel: Pretomanide
Pretomanid is een antimicrobieel middel uit de nitroimidazolklasse dat de biosynthese van de celwand in mycobacteriën verstoort. Het kan ook andere werkingsmechanismen hebben bij niet-replicerende mycobacteriën.
Andere namen:
  • PA-824
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Moxifloxacine is een antimicrobieel middel uit de 8-methoxychinolonklasse dat een krachtige remmer is van DNA-gyrase en topoisomerase IV in bacteriën
Andere namen:
  • Avelox, BAY 12-8039
Geneesmiddel: Linezolid
Linezolid, een antimicrobieel middel uit de oxazolidinonklasse dat werkt door de ribosomale eiwitsynthese te remmen. Het is goedgekeurd voor grampositieve bacteriële infecties en wordt in toenemende mate gebruikt voor resistente tbc-ziekte.
Andere namen:
  • Zyvox
Geneesmiddel: Clofazimine
Clofazimine is een lipofiel riminofenazine dat is goedgekeurd voor de behandeling van lepra. Het (de) werkingsmechanisme(n) ervan blijft onduidelijk, maar bestaand bewijs suggereert dat de productie van reactieve zuurstofspecies binnen Mycobacterium tuberculosis één mechanisme is.
Andere namen:
  • Lampreen
Standaard therapie

Op alle drie de locaties zullen 54 proefpatiënten met standaardtherapie (uit de TB-PRATECAL-studie) worden gerekruteerd. Patiënten voltooien de metingen bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Er worden 54 gematchte gezonde controles verwacht.
Geneesmiddel: Direct waargenomen therapie (DOT)
Standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in St. George's vragenlijst over de luchtwegen SGRQ-enquêtevragenlijst vanaf nulmeting tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de kwaliteit van leven (QoL) van proefpatiënten te beoordelen vanaf baseline tot 12 maanden: zowel degenen die in de onderzoeksarmen als in de standaardbehandelingsarm werden behandeld. Voor de SGRQ wordt een verandering van 4 punten voorgesteld om een ​​klinisch significante verandering aan te geven, hoewel de vragenlijst is ontwikkeld met patiënten die COPD hadden in plaats van tbc. In het deelonderzoek met een relatief kleine steekproef kunnen we er niet zeker van zijn of een verandering van 4 punten een even significante verandering vertegenwoordigt, maar we zullen deze mogelijkheid zorgvuldig beoordelen. Het uiteindelijke doel is om te bepalen of ziektespecifieke scores voor de kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren bij patiënten in de onderzoeksarm vanaf de basislijn tot succesvolle afronding van de behandeling.
12 maanden
Veranderingen in Short form 12 enquêtevragenlijst (patiënttevredenheid en -ervaring) vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Er worden twee samenvattende scores gerapporteerd van de SF-12 - een mentale componentscore (MCS-12) en een fysieke componentscore (PCS-12). De scores kunnen worden gerapporteerd als Z-scores (verschil ten opzichte van het populatiegemiddelde, gemeten in standaarddeviaties). Het uiteindelijke doel is om te bepalen of ziektespecifieke patiënttevredenheidsscores verbeteren bij patiënten in de onderzoeksarm vanaf de basislijn tot succesvolle afronding van de behandeling.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Sussex
Ministry of Health, Republic of Uzbekistan
Ministry of Public Health, Republic of Belarus
THINK TB & HIV Investigative Network
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beverley Stringer, MSF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRACTECAL-PRO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren