Potilaiden raportoimat kokemukset ja elämänlaadun tulokset TB-PRACTECAL-kliinisessä tutkimuksessa (PRACTECAL-PRO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosilääkkeiden siedettävyys on monimutkainen ja dynaaminen kurssi lääkeresistenssipotilaille, ja siihen voivat vaikuttaa monet erilaiset tekijät. Uusiin tuberkuloosin hoitotutkimuksiin osallistuvien miesten ja naisten näkökulmien ja kokemusten syvemmä ymmärtäminen lisää ymmärrystä hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
TB-PRACTECAL on monikeskus, avoin, vaiheiden 2-3 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan yksinomaan oraalisia 6 kuukauden hoito-ohjelmia, jotka sisältävät bedakiliinia, pretomanidia, linetsolidi +/- moksifloksasiinia tai klofatsimiinia mikrobiologisesti vahvistetun keuhko-M/XDR-TB:n hoitoon. Se on rekisteröity ClinicalTrials.gov-sivustolle tunnistenumerolla NCT02589782. Kokeen tarkoituksena on värvätä 630 aikuista kahdesta Uzbekistanin toimipaikasta (Nukus ja Taškent) sekä yksi toimipaikka Valko-Venäjältä ja Etelä-Afrikasta.
TB-PRACTECAL-tutkimuksessa oletetaan, että vaikka tutkimusryhmien teho ja turvallisuus olisivat yhtä huonoja kuin hoitotulokset, potilaat suosivat lyhyempää, yksinomaan suun kautta otettavaa hoitoa pienemmällä pillerimäärällä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi kuvata potilaiden kokemuksia (eli hoitokokemuksen laatua verrattuna hoidon määrään tai siihen käytetyn ajan määrään).
PRACTECAL-PRO-alatutkimuksen tavoitteena on vastata kysymykseen: "Mitä käsitykset, odotukset ja kokemukset ovat uudesta tuberkuloosihoidosta aikuispotilailla, jotka osallistuvat kuuden kuukauden hoito-ohjelman kliiniseen tutkimukseen Uzbekistanissa, Etelä-Afrikassa ja Valko-Venäjällä?"
Analyysin tavoitteet ovat:
- Vertaamaan lähtöpisteitä tutkimuspotilaiden (kaikki interventioryhmäpotilaat sekä normaalihoitopotilaat) ja terveiden kontrollien välillä.
- Arvioida pistemäärän muutoksia ajan mittaan potilailla interventiohaaroissa ja potilailla, jotka ovat saaneet standardin hoitoa.
- Arvioida SF 12:n ja SGRQ:n käyttökelpoisuutta tuberkuloosin kliinisessä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Helen Jospeh Hospital
-
-
KwaZulu Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka
- Doris Goodwin Hospital
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3650
- THINK Clinical Trial Unit, Hillcrest
-
-
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan
- Sh Alimov Republican Specialised Scientific-Practical Medical Centre for Phthysiology and Pulmonology Hospital
-
-
Karakalpakstan
-
Nukus, Karakalpakstan, Uzbekistan
- Republican TB Hospital No. 2
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä
- Republican Scientific and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on värvätty TB-PRACTECAL-tutkimukseen hyväksytyissä paikoissa TAI
- Paikalliset terveet verrokit, joilla on samanlainen profiili iän ja sukupuolen suhteen, ikä ≥18 vuotta JA
- Opintokyselylomakkeen kielten lukutaito
- Pystyy allekirjoittamaan osatutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen suostuttuaan lisähaastatteluihin ja kyselylomakkeiden täyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- TB-potilaat suljettiin pois kliinisestä TB-PRACTECAL-tutkimuksesta
- Terveet vapaaehtoiset, joilla on muita sairauksia
- Terveillä vapaaehtoisilla on todettu tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventio käsi
Yhteensä 54 interventiokäsitutkimuksen potilasta (TB-PRACTECAL-tutkimuksesta) odotetaan kaikissa kolmessa paikassa: Etelä-Afrikassa, Valko-Venäjällä ja Karakalpakstanissa. Odotettavissa on 54 vastaavaa tervettä kontrollia. |
Bedakiliini on diaryylikinoliiniluokan antimikrobinen lääke, joka estää mykobakteerien ATP-syntaasin protonipumpun.
Tämä puolestaan estää ATP-tuotannon, jota tarvitaan solun energian tuotantoon ja johtaa solukuolemaan.
Muut nimet:
Pretomanid on nitroimidatsoliluokan antimikrobinen aine, joka häiritsee soluseinän biosynteesiä mykobakteereissa.
Sillä voi olla myös muita toimintamekanismeja replikoitumattomissa mykobakteereissa.
Muut nimet:
Moksifloksasiini on 8-metoksikinoloniluokan antimikrobinen lääke, joka on tehokas DNA-gyraasin ja topoisomeraasi IV:n estäjä bakteereissa
Muut nimet:
Linetsolidi, oksatsolidinoniluokan antimikrobinen lääke, joka toimii estämällä ribosomaalisten proteiinien synteesiä.
Se on hyväksytty grampositiivisiin bakteeri-infektioihin, ja sitä käytetään yhä enemmän lääkeresistenttien tuberkuloosin hoitoon.
Muut nimet:
Klofatsimiini on lipofiilinen riminofenatsiini, jolla on lupa spitaalin hoitoon.
Sen vaikutusmekanismi(t) on edelleen epäselvä, mutta olemassa olevat todisteet viittaavat siihen, että reaktiivisten happilajien tuotanto Mycobacterium tuberculosisissa on yksi mekanismi.
Muut nimet:
|
|
Normaali terapia
Kaikkiin kolmeen paikkaan rekrytoidaan 54 vakioterapiatutkimuksen potilasta (TB-PRACTECAL-tutkimuksesta). Potilaat suorittavat mittaukset 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Odotettavissa on 54 vastaavaa tervettä kontrollia. |
Normaali terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos St Georgen hengitystiekyselyssä SGRQ-kyselylomakkeessa lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida koepotilaiden elämänlaatua (QoL) lähtötilanteesta 12 kuukauteen: sekä tutkimusryhmissä että hoidon standardiryhmässä hoidettujen.
SGRQ:n osalta ehdotetaan 4 pisteen muutosta osoittamaan kliinisesti merkittävää muutosta, vaikka kyselylomake laadittiin potilaille, joilla oli keuhkoahtaumatauti eikä tuberkuloosi.
Suhteellisen pienen otoksen osatutkimuksessa emme voi olla varmoja siitä, edustaako 4 pisteen muutos yhtä merkittävää muutosta, mutta harkitsemme tätä mahdollisuutta.
Perimmäisenä tavoitteena on määrittää, paranevatko sairauskohtaiset potilaan elämänlaatupisteet tutkimushaaran potilailla lähtötasosta hoidon onnistuneeseen loppuun saattamiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset lyhyen lomakkeen 12 kyselylomakkeessa (potilastyytyväisyys ja -kokemus) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaksi yhteenvetopistettä raportoidaan SF-12:sta - henkisen komponentin pistemäärä (MCS-12) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS-12).
Pisteet voidaan raportoida Z-pisteinä (ero verrattuna väestön keskiarvoon, mitattuna keskihajonnalla).
Perimmäisenä tavoitteena on määrittää, paranevatko sairauskohtaiset potilastyytyväisyyspisteet tutkimushaaran potilailla lähtötasosta hoidon onnistuneeseen loppuun saattamiseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beverley Stringer, MSF
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, monilääkeresistentti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Tuberkulaariset aineet
- Linetsolidi
- Moksifloksasiini
- Bedakiliini
- Klofatsimiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRACTECAL-PRO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .