Patientrapporterede erfaringer og livskvalitetsresultater i TB-PRACTECAL Clinical Trial (PRACTECAL-PRO)

Tolerabilitet af lægemidler mod TB er et komplekst og dynamisk forløb for patienter med lægemiddelresistens og kan påvirkes af mange forskellige faktorer. En dybere forståelse af perspektiverne og erfaringerne fra mænd og kvinder, der deltager i nye TB-behandlingsforsøg, vil bidrage til forståelsen af ​​behandlingens sikkerhed og effektivitet.

TB-PRACTECAL er et multicenter, åbent, fase 2-3 randomiseret kontrolleret forsøg, der udelukkende evaluerer orale 6 måneders regimer indeholdende bedaquilin, pretomanid, linezolid +/- moxifloxacin eller clofazimin til behandling af mikrobiologisk bekræftet pulmonal M/XDR-TB. Det er registreret hos ClinicalTrials.gov med identifikationsnummer NCT02589782. Forsøget har til formål at rekruttere 630 voksne fra to steder i Usbekistan (Nukus og Tasjkent) og et sted hver fra Hviderusland og Sydafrika.

TB-PRACTECAL-studiet antager, at selvom undersøgelsesarmene ville have ikke-inferiør effekt og sikkerhed sammenlignet med standardbehandlingsresultaterne, ville patienter foretrække et kortere, udelukkende oralt regime med et lavere antal pille. Denne undersøgelse har derfor til formål at beskrive patientoplevelser (dvs. kvaliteten af ​​behandlingsoplevelsen i modsætning til mængden af ​​behandling eller mængden af ​​tid brugt på den).

PRACTECAL-PRO-underundersøgelsen har til formål at besvare spørgsmålet: "Hvad er opfattelsen, forventningerne og erfaringerne med ny TB-behandling for voksne patienter, der deltager i et seks-måneders regimen klinisk forsøg i Usbekistan, Sydafrika og Hviderusland?"

Målene for analysen er:

• At sammenligne baseline-score mellem forsøgspatienter (alle interventionsarmpatienter plus standardbehandlingspatienter) med raske kontroller.
• At vurdere ændringer i score over tid hos patienter i interventionsarmene og patienter i standardbehandlingsarmen.
• At vurdere nytten af ​​SF 12 og SGRQ i et TB klinisk forsøg.