腹式子宮摘出術における子宮マニピュレータの利用
2019年6月1日 更新者：Huseyin Kiyak、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
子宮マニピュレータの実装は、腹式子宮摘出術後の膣の長さと性機能を妨げますか
研究者らは、腹腔鏡下子宮摘出術で通常使用される子宮マニピュレーターが、腟切開部位の正確な位置特定を容易にすることにより、術後の膣の長さと性機能の予防にも役立つかどうかを調査することを目的としました。
良性の原因で腹式子宮摘出術が予定されている患者は、次の2つのアームに無作為化されます。 グループ1 参加者が手順中に子宮マニピュレーターを受け取った子宮マニピュレーターアーム 正確な膣切開部位の位置を特定するのを助けるための子宮マニピュレーターアームと、子宮を受けないコントロール患者で構成されるグループ2マニピュレーターですが、標準的な腹式子宮摘出術を受けます。
術後の膣の長さ、術後の女性の性機能指数（FSFI）は、2つのグループの術前の測定値と比較されます。
5 点の外科医満足度尺度も、手術を行う外科医と研修医に適用され、膣切開部位の位置を特定する際の満足度に対処します。
調査の概要
詳細な説明
子宮マニピュレータは、腹腔鏡下子宮摘出術中の膣切開部位の特定と手術の視覚化を容易にするデバイスです。
研究者は、子宮マニピュレーターの採用はまた、腹式子宮摘出術における腟切開部位の特定を容易にするであろうと考えています。
したがって、研究者は、この研究で腹式子宮摘出術を受ける患者を登録することを計画しています。
患者は研究グループの 1 つに割り当てられます: グループ 1 参加者が手順中に子宮マニピュレーターを受け取った子宮マニピュレーター アーム。標準的な腹式子宮摘出術。
すべての腹式子宮摘出術は、全身麻酔下で同じ外科医によって行われます。
手術の1週間前に膣の長さが測定され、女性の性機能指数（FSFI）がすべての患者から取得されます。
手術後、膣の長さは再び3ヶ月で測定され、女性の性機能指数（FSFI）は、婦人科医でもある研究スタッフによって参加者から取得されます.
術後性交痛の有病率は、術後 3 ヶ月の患者に尋ねられます。
手術の直後に、グループ 1 のように子宮マニピュレーターを使用して、またはグループ 2 のように手動で誘導することにより、膣切開部位の位置を特定する際の満足度に対処するために、手術を行う外科医とレジデントによって 5 点の外科医の満足度スケールも記入されます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Please Enter The State Or Province
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Istanbul、Please Enter The State Or Province、七面鳥、34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～49年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-良性の原因による腹式子宮全摘出術を予定している必要がある 閉経前でなければならない 性的に活発でなければならない
除外基準:
- 根尖性脱出症 子宮内膜症 精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：子宮マニピュレーターアーム
このグループの患者は、腹式子宮摘出術中に子宮マニピュレーターを受け取ります。
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子宮マニピュレータは、主に腹腔鏡下子宮摘出術で膣切開部位を正確に特定するために使用されます。
子宮マニピュレーターの採用は、外科医が子宮を頭側に動かし、膣切開部位のより良い視覚化を提供することにより、膣切開部位をよりよく特定するのに役立つと仮定しました。
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NO_INTERVENTION：コントロール
このグループの患者は、子宮マニピュレーターを採用せずに標準的な腹式子宮摘出術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の長さ
時間枠：術前～術後3ヶ月
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膣の長さの変化
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術前～術後3ヶ月
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女性の性機能指数（FSFI）
時間枠：術前～術後3ヶ月
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女性性機能指数スコアの変化。
女性性機能指数 (FSFI) は、女性の性機能を評価するための簡単な多次元尺度です。
性機能に関する9つの質問が出題されます。
最低合計点は 4 点です。
36 の最大合計スコアは、優れた性機能を示します。
スコアが低いほど、性機能が低下していることを示します。
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術前～術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医の満足度: 外科医の満足度スコア
時間枠：手術直後
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外科医の満足度スコア。
適切な膣切開部位を決定するための外科医の満足度 (SS) とレジデントの満足度 (RS) は、5 点のリッカート スケールで手術を行う外科チームによって採点された外科医の満足度スコア (SSS) の終了時に評価されます。 1 = 非常に難しい/非常に悪い、5 = 簡単/良い (10)。
2 つのグループ間の SS と RS の違いも、本研究の副次的な結果となります。
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手術直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月5日
一次修了 (実際)
2019年5月15日
研究の完了 (実際)
2019年5月20日
試験登録日
最初に提出
2019年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月1日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Huseyin1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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