- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03943485
Bruk av uterin manipulator ved abdominal hysterektomi
1. juni 2019 oppdatert av: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Forhindrer implementering av en livmormanipulator vaginal lengde og seksuell funksjon etter abdominal hysterektomi
Etterforskerne hadde som mål å undersøke om livmormanipulatoren, som vanligvis brukes ved laparoskopisk hysterektomi, også vil være til nytte for å forhindre postoperativ vaginal lengde og seksuell funksjon ved å lette den nøyaktige lokaliseringen av kolpotomistedet.
Pasienter som er planlagt for abdominal hysterektomi for godartede årsaker vil bli randomisert i to armer: Gruppe 1 Uterin manipulatorarm der deltakerne fikk en livmormanipulator under prosedyren for å hjelpe til med å lokalisere det nøyaktige kolpotomistedet og gruppe 2 bestående av kontrollpasienter som ikke vil motta livmor. manipulator, men gjennomgår en standard abdominal hysterektomi.
Postoperativ vaginal lengde, postoperativ kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) vil sammenlignes med de preoperative målingene i de to gruppene.
En 5 poengs kirurgtilfredshetsskala vil også bli brukt på kirurgene og beboerne som utfører operasjonen for å adressere deres tilfredshet med å lokalisere kolpotomistedet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Livmormanipulatoren er en enhet som gjør det lettere å lokalisere kolpotomistedet og visualisering av kirurgisk er under laparoskopisk hysterektomi.
Etterforskerne anser at adopsjon av livmormanipulatoren også vil gjøre det lettere å lokalisere kolpotomistedet ved abdominal hysterektomi.
Derfor planlegger etterforskerne å inkludere pasienter som gjennomgår en abdominal hysterektomi i denne studien.
Pasientene vil bli allokert i en av studiegruppene: Gruppe 1 Uterin manipulatorarm der deltakerne fikk en livmormanipulator under prosedyren for å hjelpe til med å lokalisere det nøyaktige kolpotomistedet og gruppe 2 bestående av kontrollpasienter som ikke vil motta livmormanipulator, men gjennomgår en standard abdominal hysterektomi.
Alle abdominale hysterektomier vil bli utført av samme kirurg under generell anestesi.
En uke før operasjonen vil vaginal lengde bli målt og kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) vil bli innhentet fra alle pasienter.
Etter operasjonen vil vaginallengden igjen bli målt til 3 måneder, og kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) vil bli innhentet fra deltakerne av en forskningsstab som også er gynekolog.
Prevalens av postoperativ dyspareuni vil bli spurt til pasientene ved postoperative 3 måneder.
Like etter operasjonen vil en 5 poengs kirurgers tilfredshetsskala også fylles ut av kirurgene og beboerne som utfører operasjonen for å adressere deres tilfredshet med å lokalisere kolpotomistedet enten med livmormanipulatoren som i gruppe 1 eller ved manuell guiding som i gruppe 2 .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Istanbul, Please Enter The State Or Province, Tyrkia, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 49 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må planlegges for total abdominal hysterektomi av godartede årsaker Må være premenopausal Må være seksuelt aktiv
Ekskluderingskriterier:
- Apikal prolaps Endometriose Psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uterien Manipulatorarm
Pasienter i denne gruppen vil motta en livmormanipulator under abdominal hysterektomi.
|
Livmormanipulatoren brukes først og fremst ved laparoskopisk hysterektomi for å nøyaktig lokalisere kolpotomistedet.
Vi antok at adopsjon av en livmormanipulator ville hjelpe kirurgen til bedre å identifisere kolpotomistedet ved å bevege livmoren kranialt og dermed gi bedre visualisering av kolpotomistedet.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter i denne gruppen vil få standard abdominal hysterektomi uten adopsjon av en uterin manipulator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal lengde
Tidsramme: Før postoperativ 3 måneder
|
Endringen i vaginal lengde
|
Før postoperativ 3 måneder
|
|
Indeks for kvinnelig seksuell funksjon (FSFI)
Tidsramme: Før postoperativ 3 måneder
|
Endringen i kvinnelig seksuell funksjonsindeksscore.
Female Sexual Function Index (FSFI) er en kort flerdimensjonal skala for vurdering av seksuell funksjon hos kvinner.
!9 spørsmål angående den seksuelle funksjonen stilles.
Minste totalpoengsum er 4 poeng.
En maksimal totalscore på 36 indikerer utmerket seksuell funksjon.
Lavere skår indikerer svekket seksuell funksjon.
|
Før postoperativ 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgenes tilfredshet: Kirurgenes tilfredshetsscore
Tidsramme: Like etter operasjonen
|
Kirurgenes tilfredshetsscore.
Kirurgtilfredshet (SS) og beboertilfredshet (RS) for å bestemme det adekvate kolpotomistedet vil bli evaluert på slutten av prosedyren kirurgens tilfredshetspoeng (SSS) som ble skåret av det kirurgiske teamet som utførte operasjonen på en fempunkts Likert-skala som følger: 1 = Svært vanskelig/veldig dårlig og 5 = Lett/Bra (10).
Forskjellen i SS og RS mellom de to gruppene vil også være et sekundært resultat av denne studien.
|
Like etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Huseyin1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .