Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av livmodermanipulator vid abdominal hysterektomi

1 juni 2019 uppdaterad av: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Förhindrar implementering av en livmodermanipulator vaginal längd och sexuell funktion efter abdominal hysterektomi

Utredarna syftade till att undersöka om uterinmanipulatorn som vanligtvis används vid laparoskopisk hysterektomi också skulle vara till nytta för att förhindra postoperativ vaginal längd och sexuell funktion genom att underlätta den exakta lokaliseringen av kolpotomiplatsen. Patienter som är schemalagda för bukhysterektomi för godartade orsaker kommer att randomiseras i två armar: grupp 1 livmodermanipulatorarm där deltagarna fick en livmodermanipulator under proceduren för att hjälpa till att lokalisera det exakta kolpotomistället och grupp 2 som består av kontrollpatienter som inte kommer att få livmodern. manipulator men genomgår en vanlig bukhysterektomi. Postoperativ vaginal längd, postoperativt kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) kommer att jämföras med de preoperativa mätningarna i de två grupperna. En 5 poängs skala för kirurgens tillfredsställelse kommer också att tillämpas på kirurger och boende som utför operationen för att ta reda på deras tillfredsställelse med att lokalisera kolpotomiplatsen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Livmodermanipulatorn är en anordning som underlättar lokalisering av kolpotomistället och visualisering av kirurgiska är under laparoskopisk hysterektomi. Utredarna anser att adoption av livmodermanipulatorn också kommer att underlätta lokaliseringen av kolpotomistället vid abdominal hysterektomi. Därför planerar utredarna att registrera patienter som genomgår en bukhysterektomi i denna studie. Patienterna kommer att delas in i en av studiegrupperna: grupp 1 livmodermanipulatorarm där deltagarna fick en livmodermanipulator under proceduren för att hjälpa till att lokalisera det exakta kolpotomistället och grupp 2 som består av kontrollpatienter som inte kommer att få livmodermanipulator utan genomgår en uterinmanipulator. vanlig bukhysterektomi. Alla bukhysterektomier kommer att utföras av samma kirurg under allmän anestesi. En vecka före operationen kommer vaginallängden att mätas och det kvinnliga sexuella funktionsindexet (FSFI) kommer att erhållas från alla patienter. Efter operationen kommer vaginallängden igen att mätas till 3 månader och det kvinnliga sexuella funktionsindexet (FSFI) kommer att erhållas från deltagarna av en forskarstab som också är gynekolog. Prevalensen av postoperativ dyspareuni kommer att tillfrågas patienterna vid postoperativ 3 månader. Strax efter operationen kommer en 5-poängs kirurgers tillfredsställelseskala också att fyllas i av kirurgerna och de boende som utför operationen för att adressera deras tillfredsställelse med att lokalisera kolpotomiplatsen antingen med livmodermanipulatorn som i grupp 1 eller genom manuell guidning som i grupp 2 .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Please Enter The State Or Province
      • Istanbul, Please Enter The State Or Province, Kalkon, 34005
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Måste schemaläggas för total abdominal hysterektomi av godartade orsaker Måste vara premenopausalt Måste vara sexuellt aktiv

Exklusions kriterier:

- Apikal prolapsus Endometrios Psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Uterien Manipulatorarm
Patienter i denna grupp kommer att få en livmodermanipulator under abdominal hysterektomi.
Uterinmanipulatorn används främst vid laparoskopisk hysterektomi för att exakt lokalisera kolpotomistället. Vi antog att antagandet av en livmodermanipulator skulle hjälpa kirurgen att bättre identifiera kolpotomiplatsen genom att flytta livmodern kraniellt och därmed ge bättre visualisering av kolpotomiplatsen.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Patienter i denna grupp kommer att få normal bukhysterektomi utan antagande av en livmodermanipulator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal längd
Tidsram: Före postoperativt 3 månader
Förändringen i vaginal längd
Före postoperativt 3 månader
Kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI)
Tidsram: Före postoperativt 3 månader
Förändringen i kvinnlig sexuell funktionsindexpoäng. Female Sexual Function Index (FSFI) är en kortfattad flerdimensionell skala för att bedöma sexuell funktion hos kvinnor. !9 frågor som rör den sexuella funktionen ställs. Minsta totalpoäng är 4 poäng. En maximal totalpoäng på 36 indikerar utmärkt sexuell funktion. Lägre poäng indikerar försämrad sexuell funktion.
Före postoperativt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Surgeons' satisfaction: Surgeons' satisfation score
Tidsram: Precis efter operationen
Kirurgers nöjdhetspoäng. Kirurgens tillfredsställelse (SS) och invånarnas tillfredsställelse (RS) för att bestämma den adekvata kolpotomiplatsen kommer att utvärderas i slutet av ingreppet kirurgens tillfredsställelsespoäng (SSS) som poängsattes av det kirurgiska teamet som utförde operationen på en femgradig Likert-skala som följer: 1 = Mycket svårt/mycket dåligt och 5 = Lätt/Bra (10). Skillnaden i SS och RS mellan de två grupperna kommer också att vara ett sekundärt resultat av denna studie.
Precis efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

9 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera