- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03943485
Användning av livmodermanipulator vid abdominal hysterektomi
1 juni 2019 uppdaterad av: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Förhindrar implementering av en livmodermanipulator vaginal längd och sexuell funktion efter abdominal hysterektomi
Utredarna syftade till att undersöka om uterinmanipulatorn som vanligtvis används vid laparoskopisk hysterektomi också skulle vara till nytta för att förhindra postoperativ vaginal längd och sexuell funktion genom att underlätta den exakta lokaliseringen av kolpotomiplatsen.
Patienter som är schemalagda för bukhysterektomi för godartade orsaker kommer att randomiseras i två armar: grupp 1 livmodermanipulatorarm där deltagarna fick en livmodermanipulator under proceduren för att hjälpa till att lokalisera det exakta kolpotomistället och grupp 2 som består av kontrollpatienter som inte kommer att få livmodern. manipulator men genomgår en vanlig bukhysterektomi.
Postoperativ vaginal längd, postoperativt kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) kommer att jämföras med de preoperativa mätningarna i de två grupperna.
En 5 poängs skala för kirurgens tillfredsställelse kommer också att tillämpas på kirurger och boende som utför operationen för att ta reda på deras tillfredsställelse med att lokalisera kolpotomiplatsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Livmodermanipulatorn är en anordning som underlättar lokalisering av kolpotomistället och visualisering av kirurgiska är under laparoskopisk hysterektomi.
Utredarna anser att adoption av livmodermanipulatorn också kommer att underlätta lokaliseringen av kolpotomistället vid abdominal hysterektomi.
Därför planerar utredarna att registrera patienter som genomgår en bukhysterektomi i denna studie.
Patienterna kommer att delas in i en av studiegrupperna: grupp 1 livmodermanipulatorarm där deltagarna fick en livmodermanipulator under proceduren för att hjälpa till att lokalisera det exakta kolpotomistället och grupp 2 som består av kontrollpatienter som inte kommer att få livmodermanipulator utan genomgår en uterinmanipulator. vanlig bukhysterektomi.
Alla bukhysterektomier kommer att utföras av samma kirurg under allmän anestesi.
En vecka före operationen kommer vaginallängden att mätas och det kvinnliga sexuella funktionsindexet (FSFI) kommer att erhållas från alla patienter.
Efter operationen kommer vaginallängden igen att mätas till 3 månader och det kvinnliga sexuella funktionsindexet (FSFI) kommer att erhållas från deltagarna av en forskarstab som också är gynekolog.
Prevalensen av postoperativ dyspareuni kommer att tillfrågas patienterna vid postoperativ 3 månader.
Strax efter operationen kommer en 5-poängs kirurgers tillfredsställelseskala också att fyllas i av kirurgerna och de boende som utför operationen för att adressera deras tillfredsställelse med att lokalisera kolpotomiplatsen antingen med livmodermanipulatorn som i grupp 1 eller genom manuell guidning som i grupp 2 .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Istanbul, Please Enter The State Or Province, Kalkon, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 49 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste schemaläggas för total abdominal hysterektomi av godartade orsaker Måste vara premenopausalt Måste vara sexuellt aktiv
Exklusions kriterier:
- Apikal prolapsus Endometrios Psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uterien Manipulatorarm
Patienter i denna grupp kommer att få en livmodermanipulator under abdominal hysterektomi.
|
Uterinmanipulatorn används främst vid laparoskopisk hysterektomi för att exakt lokalisera kolpotomistället.
Vi antog att antagandet av en livmodermanipulator skulle hjälpa kirurgen att bättre identifiera kolpotomiplatsen genom att flytta livmodern kraniellt och därmed ge bättre visualisering av kolpotomiplatsen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Patienter i denna grupp kommer att få normal bukhysterektomi utan antagande av en livmodermanipulator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginal längd
Tidsram: Före postoperativt 3 månader
|
Förändringen i vaginal längd
|
Före postoperativt 3 månader
|
|
Kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI)
Tidsram: Före postoperativt 3 månader
|
Förändringen i kvinnlig sexuell funktionsindexpoäng.
Female Sexual Function Index (FSFI) är en kortfattad flerdimensionell skala för att bedöma sexuell funktion hos kvinnor.
!9 frågor som rör den sexuella funktionen ställs.
Minsta totalpoäng är 4 poäng.
En maximal totalpoäng på 36 indikerar utmärkt sexuell funktion.
Lägre poäng indikerar försämrad sexuell funktion.
|
Före postoperativt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Surgeons' satisfaction: Surgeons' satisfation score
Tidsram: Precis efter operationen
|
Kirurgers nöjdhetspoäng.
Kirurgens tillfredsställelse (SS) och invånarnas tillfredsställelse (RS) för att bestämma den adekvata kolpotomiplatsen kommer att utvärderas i slutet av ingreppet kirurgens tillfredsställelsespoäng (SSS) som poängsattes av det kirurgiska teamet som utförde operationen på en femgradig Likert-skala som följer: 1 = Mycket svårt/mycket dåligt och 5 = Lätt/Bra (10).
Skillnaden i SS och RS mellan de två grupperna kommer också att vara ett sekundärt resultat av denna studie.
|
Precis efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 maj 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 maj 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
20 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
9 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Huseyin1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .