Utilizzo del manipolatore uterino nell'isterectomia addominale
1 giugno 2019 aggiornato da: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
L'implementazione di un manipolatore uterino impedisce la lunghezza vaginale e la funzione sessuale dopo l'isterectomia addominale
I ricercatori miravano a indagare se il manipolatore uterino che viene solitamente utilizzato nell'isterectomia laparoscopica sarebbe anche di beneficio nel prevenire la lunghezza vaginale postoperatoria e la funzione sessuale facilitando l'accurata localizzazione del sito di colpotomia.
I pazienti programmati per l'isterectomia addominale per cause benigne saranno randomizzati in due bracci: Gruppo 1 Braccio manipolatore uterino in cui i partecipanti hanno ricevuto un manipolatore uterino durante la procedura per aiutare a localizzare il sito accurato della colpotomia e Gruppo 2 composto da pazienti di controllo che non riceveranno l'utero manipolatore ma sottoposti a isterectomia addominale standard.
La lunghezza vaginale postoperatoria, l'indice della funzione sessuale femminile postoperatoria (FSFI) saranno confrontati con le misurazioni preoperatorie nei due gruppi.
Ai chirurghi e ai residenti che eseguono l'intervento verrà inoltre applicata una scala di soddisfazione del chirurgo a 5 punti per valutare la loro soddisfazione nell'individuazione del sito di colpotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il manipolatore uterino è un dispositivo che facilita l'individuazione del sito di colpotomia e la visualizzazione dell'area chirurgica durante l'isterectomia laparoscopica.
Gli investigatori ritengono che l'adozione del manipolatore uterino faciliterà anche l'individuazione del sito di colpotomia nell'isterectomia addominale.
Pertanto i ricercatori stanno pianificando di arruolare pazienti sottoposti a isterectomia addominale in questo studio.
I pazienti saranno assegnati a uno dei gruppi di studio: Gruppo 1 Braccio manipolatore uterino in cui i partecipanti hanno ricevuto un manipolatore uterino durante la procedura per aiutare a localizzare il sito accurato della colpotomia e Gruppo 2 costituito da pazienti di controllo che non riceveranno un manipolatore uterino ma subiranno un isterectomia addominale standard.
Tutte le isterectomie addominali saranno eseguite dallo stesso chirurgo in anestesia generale.
Una settimana prima dell'intervento verrà misurata la lunghezza vaginale e l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) sarà ottenuto da tutte le pazienti.
Dopo l'intervento chirurgico la lunghezza vaginale sarà nuovamente misurata a 3 mesi e l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) sarà ottenuto dai partecipanti da uno staff di ricerca che è anche un ginecologo.
La prevalenza della dispareunia postoperatoria sarà richiesta ai pazienti a 3 mesi postoperatori.
Subito dopo l'intervento, i chirurghi e gli specializzandi che eseguono l'intervento completeranno anche una scala di soddisfazione dei chirurghi a 5 punti per indirizzare la loro soddisfazione nell'individuare il sito di colpotomia con il manipolatore uterino come nel gruppo 1 o guidando manualmente come nel gruppo 2 .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Please Enter The State Or Province
-
Istanbul, Please Enter The State Or Province, Tacchino, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 49 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere programmato per l'isterectomia addominale totale per cause benigne Deve essere in premenopausa Deve essere sessualmente attivo
Criteri di esclusione:
- Prolasso apicale Endometriosi Malattia psichiatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio manipolatore uterino
I pazienti in questo gruppo riceveranno un manipolatore uterino durante l'isterectomia addominale.
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Il manipolatore uterino viene utilizzato principalmente nell'isterectomia laparoscopica per localizzare con precisione il sito della colpotomia.
Abbiamo ipotizzato che l'adozione di un manipolatore uterino aiuterebbe il chirurgo a identificare meglio il sito della colpotomia spostando l'utero cranialmente e fornendo così una migliore visualizzazione del sito della colpotomia.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'isterectomia addominale standard senza l'adozione di un manipolatore uterino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza vaginale
Lasso di tempo: Pre- ai 3 mesi postoperatori
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Il cambiamento nella lunghezza vaginale
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Pre- ai 3 mesi postoperatori
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Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Pre- ai 3 mesi postoperatori
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Il cambiamento nel punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile.
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è una breve scala multidimensionale per valutare la funzione sessuale nelle donne.
Vengono poste 9 domande riguardanti la funzione sessuale.
Il punteggio totale minimo è di 4 punti.
Un punteggio totale massimo di 36 indica un'eccellente funzione sessuale.
Un punteggio inferiore indica una funzione sessuale deteriorata.
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Pre- ai 3 mesi postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei chirurghi: Punteggio di soddisfazione dei chirurghi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Punteggio di soddisfazione dei chirurghi.
La soddisfazione del chirurgo (SS) e la soddisfazione del residente (RS) per la determinazione del sito di colpotomia adeguato saranno valutate alla fine della procedura Il punteggio di soddisfazione del chirurgo (SSS) che è stato valutato dall'équipe chirurgica che ha eseguito l'intervento chirurgico su una scala Likert a cinque punti come segue: 1 = Molto difficile/molto scarso e 5 = Facile/Buono (10).
La differenza in SS e RS tra i due gruppi sarà anche un risultato secondario del presente studio.
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Huseyin1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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