Использование маточного манипулятора при абдоминальной гистерэктомии
1 июня 2019 г. обновлено: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Предотвращает ли введение маточного манипулятора длину влагалища и половую функцию после абдоминальной гистерэктомии
Исследователи стремились выяснить, будет ли маточный манипулятор, который обычно используется при лапароскопической гистерэктомии, также полезен для предотвращения послеоперационной длины влагалища и половой функции за счет облегчения точной локализации места кольпотомии.
Пациентки, которым назначена абдоминальная гистерэктомия по поводу доброкачественных заболеваний, будут рандомизированы в две группы: группа 1 с маточными манипуляторами, в которой участники получали маточные манипуляторы во время процедуры для помощи в определении точного места кольпотомии, и группа 2, состоящая из контрольных пациенток, которым не будут выполнять маточные манипуляторы. манипулятором, но подвергают стандартной абдоминальной гистерэктомии.
Послеоперационная длина влагалища, послеоперационный индекс женской сексуальной функции (FSFI) будут сравниваться с предоперационными измерениями в двух группах.
5-балльная шкала удовлетворенности хирургов также будет применяться к хирургам и ординаторам, выполняющим операцию, чтобы оценить их удовлетворенность обнаружением места кольпотомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Маточный манипулятор представляет собой устройство, облегчающее локализацию места кольпотомии и визуализацию хирургических пазух во время лапароскопической гистерэктомии.
Исследователи считают, что внедрение маточного манипулятора также облегчит локализацию места кольпотомии при абдоминальной гистерэктомии.
Поэтому исследователи планируют включить в это исследование пациенток, перенесших абдоминальную гистерэктомию.
Пациентки будут разделены на одну из групп исследования: группа 1 с маточными манипуляторами, в которой участницы получали маточные манипуляторы во время процедуры для определения точного места кольпотомии, и группа 2, состоящая из контрольных пациенток, которым не будут устанавливать маточные манипуляторы, но которым будет проведено стандартная абдоминальная гистерэктомия.
Все абдоминальные гистерэктомии выполняются одним и тем же хирургом под общей анестезией.
За неделю до операции у всех пациенток будет измерена длина влагалища и получен индекс женской половой функции (FSFI).
После операции длина влагалища будет снова измерена через 3 месяца, и исследовательский персонал, который также является гинекологом, получит индекс женской сексуальной функции (FSFI) от участников.
О распространенности послеоперационной диспареунии у пациентов спросят через 3 месяца после операции.
Сразу после операции хирурги и ординаторы, проводящие операцию, также заполняют 5-балльную шкалу удовлетворенности хирургов, чтобы оценить их удовлетворенность обнаружением места кольпотомии либо с помощью маточного манипулятора, как в группе 1, либо вручную, как в группе 2. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Istanbul, Please Enter The State Or Province, Турция, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Должна быть запланирована тотальная абдоминальная гистерэктомия по доброкачественным причинам Должна быть в пременопаузе Должна быть сексуально активной
Критерий исключения:
- Апикальный пролапс Эндометриоз Психическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука-манипулятор Uterien
Пациентки этой группы получат маточный манипулятор во время абдоминальной гистерэктомии.
|
Маточный манипулятор в основном используется при лапароскопической гистерэктомии для точного определения места кольпотомии.
Мы предположили, что использование маточного манипулятора поможет хирургу лучше идентифицировать место кольпотомии, перемещая матку краниально и, таким образом, обеспечивая лучшую визуализацию места кольпотомии.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациенткам этой группы будет проведена стандартная абдоминальная гистерэктомия без использования маточного манипулятора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина влагалища
Временное ограничение: До и после операции 3 мес.
|
Изменение длины влагалища
|
До и после операции 3 мес.
|
|
Индекс женской половой функции (FSFI)
Временное ограничение: До и после операции 3 мес.
|
Изменение индекса женской половой функции.
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) представляет собой краткую многомерную шкалу для оценки сексуальной функции у женщин.
Задаются 9 вопросов, касающихся сексуальной функции.
Минимальная сумма баллов – 4 балла.
Максимальный общий балл 36 указывает на отличную сексуальную функцию.
Более низкие баллы указывают на ухудшение половой функции.
|
До и после операции 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность хирургов: оценка удовлетворенности хирургов
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Оценка удовлетворенности хирургов.
Удовлетворенность хирурга (SS) и удовлетворенность резидента (RS) определением адекватного места кольпотомии будут оцениваться в конце процедуры по шкале удовлетворенности хирурга (SSS), которая была выставлена хирургической бригадой, проводившей операцию, по пятибалльной шкале Лайкерта, как следующим образом: 1 = очень сложно/очень плохо и 5 = легко/хорошо (10).
Разница в SS и RS между двумя группами также будет вторичным результатом настоящего исследования.
|
Сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Huseyin1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .