- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03943485
Anvendelse af uterin manipulator ved abdominal hysterektomi
1. juni 2019 opdateret af: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Forhindrer implementering af en uterin manipulator vaginal længde og seksuel funktion efter abdominal hysterektomi
Efterforskerne havde til formål at undersøge, om uterinmanipulatoren, som normalt anvendes ved laparoskopisk hysterektomi, også ville være til gavn for at forhindre postoperativ vaginal længde og seksuel funktion ved at lette den nøjagtige lokalisering af kolpotomistedet.
Patienter, der er planlagt til abdominal hysterektomi af godartede årsager, vil blive randomiseret i to arme: Gruppe 1 livmodermanipulatorarm, hvor deltagerne modtog en uterinmanipulator under proceduren for at hjælpe med at lokalisere det nøjagtige kolpotomisted, og gruppe 2 bestående af kontrolpatienter, som ikke vil modtage uterin manipulator, men gennemgår en standard abdominal hysterektomi.
Postoperativ vaginal længde, postoperativ kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI) vil blive sammenlignet med de præoperative målinger i de to grupper.
En 5-punkters kirurgtilfredshedsskala vil også blive anvendt på kirurger og beboere, der udfører operationen, for at adressere deres tilfredshed med at lokalisere kolpotomistedet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Uterin manipulatoren er en anordning, der letter lokalisering af kolpotomistedet og visualisering af kirurgisk er under laparoskopisk hysterektomi.
Efterforskerne vurderer, at adoption af livmodermanipulatoren også vil gøre det lettere at lokalisere kolpotomistedet ved abdominal hysterektomi.
Derfor planlægger efterforskerne at inkludere patienter, der gennemgår en abdominal hysterektomi, i denne undersøgelse.
Patienterne vil blive inddelt i en af undersøgelsesgrupperne: Gruppe 1 livmodermanipulatorarm, hvor deltagerne modtog en uterinmanipulator under proceduren for at hjælpe med at lokalisere det nøjagtige kolpotomisted og gruppe 2 bestående af kontrolpatienter, som ikke vil modtage uterinmanipulator, men gennemgår en standard abdominal hysterektomi.
Alle abdominale hysterektomier vil blive udført af den samme kirurg under generel anæstesi.
En uge før operationen vil vaginallængden blive målt, og det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI) vil blive indhentet fra alle patienter.
Efter operationen vil vaginallængden igen blive målt til 3 måneder, og det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI) vil blive indhentet fra deltagerne af et forskningspersonale, som også er gynækolog.
Forekomsten af postoperativ dyspareuni vil blive spurgt til patienterne ved postoperativ 3 måneder.
Lige efter operationen vil en 5-punkters kirurgers tilfredshedsskala også blive udfyldt af kirurger og beboere, der udfører operationen, for at adressere deres tilfredshed med at lokalisere kolpotomistedet enten med livmodermanipulatoren som i gruppe 1 eller ved manuelt at guide som i gruppe 2 .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Istanbul, Please Enter The State Or Province, Kalkun, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 49 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal planlægges til total abdominal hysterektomi af godartede årsager Skal være præmenopausal Skal være seksuelt aktiv
Ekskluderingskriterier:
- Apikal prolaps Endometriose Psykiatrisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Uterien Manipulator Arm
Patienter i denne gruppe vil modtage en uterin manipulator under abdominal hysterektomi.
|
Uterinmanipulatoren bruges primært ved laparoskopisk hysterektomi for nøjagtigt at lokalisere kolpotomistedet.
Vi antog, at vedtagelse af en uterinmanipulator ville hjælpe kirurgen til bedre at identificere kolpotomistedet ved at flytte livmoderen kranialt og dermed give bedre visualisering af kolpotomistedet.
|
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter i denne gruppe vil modtage standard abdominal hysterektomi uden adoption af en uterin manipulator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaginal længde
Tidsramme: Før den postoperative 3 måneder
|
Ændringen i vaginal længde
|
Før den postoperative 3 måneder
|
Kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: Før den postoperative 3 måneder
|
Ændringen i kvindelig seksuel funktionsindeksscore.
Female Sexual Function Index (FSFI) er en kort multidimensionel skala til vurdering af seksuel funktion hos kvinder.
Der stilles 9 spørgsmål vedrørende den seksuelle funktion.
Den mindste samlede score er 4 point.
En maksimal totalscore på 36 indikerer fremragende seksuel funktion.
Lavere score indikerer forringet seksuel funktion.
|
Før den postoperative 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgers tilfredshed: Kirurgers tilfredshedsscore
Tidsramme: Lige efter operationen
|
Kirurgers tilfredshedsscore.
Kirurgtilfredshed (SS) og beboertilfredshed (RS) til bestemmelse af det passende kolpotomisted vil blive evalueret ved afslutningen af proceduren kirurgens tilfredshedsscore (SSS), som blev scoret af det kirurgiske team, der udførte operationen på en fem-punkts Likert-skala som følger: 1 = Meget svært/meget dårligt og 5 = Nemt/Godt (10).
Forskellen i SS og RS mellem de to grupper vil også være et sekundært resultat af denne undersøgelse.
|
Lige efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. maj 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
9. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Huseyin1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuelle funktionsforstyrrelser
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forenede Stater