Gebruik van baarmoedermanipulator bij abdominale hysterectomie
1 juni 2019 bijgewerkt door: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Voorkomt implementatie van een baarmoedermanipulator vaginale lengte en seksuele functie na abdominale hysterectomie
De onderzoekers probeerden te onderzoeken of de baarmoedermanipulator, die gewoonlijk wordt gebruikt bij laparoscopische hysterectomie, ook nuttig zou zijn bij het voorkomen van postoperatieve vaginale lengte en seksuele functie door de nauwkeurige lokalisatie van de colpotomieplaats te vergemakkelijken.
Patiënten die zijn ingepland voor abdominale hysterectomie vanwege goedaardige oorzaken, worden gerandomiseerd in twee armen: groep 1 baarmoedermanipulatorarm waarin deelnemers een baarmoedermanipulator ontvingen tijdens de procedure om te helpen bij het lokaliseren van de juiste colpotomieplaats en groep 2 bestaande uit controlepatiënten die geen baarmoeder zullen krijgen manipulator maar ondergaan een standaard abdominale hysterectomie.
Postoperatieve vaginale lengte, postoperatieve vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) zal worden vergeleken met de preoperatieve metingen in de twee groepen.
Er zal ook een chirurgentevredenheidsschaal van 5 punten worden toegepast op de chirurgen en assistenten die de operatie uitvoeren om hun tevredenheid over het lokaliseren van de colpotomieplaats aan te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De baarmoedermanipulator is een apparaat dat het lokaliseren van de plaats van colpotomie en visualisatie van chirurgische ingrepen tijdens laparoscopische hysterectomie vergemakkelijkt.
De onderzoekers zijn van mening dat het gebruik van de baarmoedermanipulator ook zal vergemakkelijken om de plaats van de colpotomie te lokaliseren bij een abdominale hysterectomie.
Daarom zijn de onderzoekers van plan om patiënten die een abdominale hysterectomie ondergaan in deze studie op te nemen.
Patiënten worden ingedeeld in een van de onderzoeksgroepen: Groep 1 Baarmoedermanipulatorarm waarin deelnemers tijdens de procedure een baarmoedermanipulator kregen om te helpen bij het lokaliseren van de juiste colpotomieplaats en Groep 2 bestaande uit controlepatiënten die geen baarmoedermanipulator krijgen maar een standaard abdominale hysterectomie.
Alle abdominale hysterectomieën worden uitgevoerd door dezelfde chirurg onder algehele narcose.
Een week voor de operatie wordt de vaginale lengte gemeten en wordt de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) van alle patiënten verkregen.
Na de operatie zal de vaginale lengte opnieuw worden gemeten na 3 maanden en zal de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) van de deelnemers worden verkregen door een onderzoeksteam dat ook een gynaecoloog is.
De prevalentie van postoperatieve dyspareunie zal na 3 maanden aan de patiënten worden gevraagd.
Vlak na de operatie zal ook een chirurgentevredenheidsschaal van 5 punten worden ingevuld door de chirurgen en assistenten die de operatie uitvoeren om hun tevredenheid over het lokaliseren van de colpotomieplaats aan te tonen, hetzij met de baarmoedermanipulator zoals in groep 1, hetzij door handmatige begeleiding zoals in groep 2 .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Istanbul, Please Enter The State Or Province, Kalkoen, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet worden ingepland voor totale abdominale hysterectomie vanwege goedaardige oorzaken Moet premenopauzaal zijn Moet seksueel actief zijn
Uitsluitingscriteria:
- Apicale prolapsus Endometriose Psychiatrische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uterien-manipulatorarm
Patiënten in deze groep krijgen een baarmoedermanipulator tijdens abdominale hysterectomie.
|
De baarmoedermanipulator wordt voornamelijk gebruikt bij laparoscopische hysterectomie om de plaats van de colpotomie nauwkeurig te lokaliseren.
Onze hypothese was dat het gebruik van een baarmoedermanipulator de chirurg zou helpen om de plaats van de colpotomie beter te identificeren door de baarmoeder naar craniaal te bewegen en zo de plaats van de colpotomie beter te visualiseren.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten in deze groep zullen een standaard abdominale hysterectomie ondergaan zonder gebruik te maken van een baarmoedermanipulator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale lengte
Tijdsspanne: Pre- tot de postoperatieve 3 maanden
|
De verandering in vaginale lengte
|
Pre- tot de postoperatieve 3 maanden
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: Pre- tot de postoperatieve 3 maanden
|
De verandering in de vrouwelijke seksuele functie-indexscore.
De Female Sexual Function Index (FSFI) is een beknopte multidimensionale schaal voor het beoordelen van de seksuele functie bij vrouwen.
Er worden !9 vragen over de seksuele functie gesteld.
De minimale totaalscore is 4 punten.
Een maximale totaalscore van 36 duidt op een uitstekende seksuele functie.
Een lagere score duidt op een verslechterde seksuele functie.
|
Pre- tot de postoperatieve 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van chirurgen: tevredenheidsscore van chirurgen
Tijdsspanne: Net na de operatie
|
Tevredenheidsscore van chirurgen.
Tevredenheid van de chirurg (SS) en tevredenheid van de bewoner (RS) voor het bepalen van de geschikte colpotomieplaats zullen aan het einde van de procedure worden geëvalueerd. volgt: 1 = zeer moeilijk/zeer slecht en 5 = gemakkelijk/goed (10).
Het verschil in SS en RS tussen de twee groepen zal ook een secundair resultaat van de huidige studie zijn.
|
Net na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Huseyin1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .