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Verwendung des Uterusmanipulators bei der abdominalen Hysterektomie

1. Juni 2019 aktualisiert von: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Verhindert die Implementierung eines Uterusmanipulators die Vaginallänge und die sexuelle Funktion nach einer abdominalen Hysterektomie?

Die Forscher wollten untersuchen, ob der Uterusmanipulator, der normalerweise bei der laparoskopischen Hysterektomie verwendet wird, auch bei der Verhinderung der postoperativen Vaginallänge und der sexuellen Funktion von Vorteil wäre, indem er die genaue Lokalisierung der Kolpotomiestelle erleichtert. Patientinnen, die aus gutartigen Gründen für eine abdominale Hysterektomie vorgesehen sind, werden randomisiert in zwei Arme eingeteilt: Gruppe 1 Uterusmanipulator-Arm, in dem die Teilnehmer während des Verfahrens einen Uterusmanipulator erhielten, um die Lokalisierung der genauen Kolpotomiestelle zu unterstützen, und Gruppe 2, bestehend aus Kontrollpatientinnen, die keine Uterusbehandlung erhalten Manipulator, sondern sich einer standardmäßigen abdominalen Hysterektomie unterziehen. Postoperative Vaginallänge, postoperativer weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI) werden mit den präoperativen Messungen in den beiden Gruppen verglichen. Eine 5-Punkte-Zufriedenheitsskala für Chirurgen wird auch auf die Chirurgen und Bewohner angewendet, die die Operation durchführen, um ihre Zufriedenheit mit der Lokalisierung der Kolpotomiestelle zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Uterusmanipulator ist ein Gerät, das die Lokalisierung der Kolpotomiestelle und die Visualisierung des chirurgischen Bereichs während der laparoskopischen Hysterektomie erleichtert. Die Forscher sind der Ansicht, dass die Einführung des Uterusmanipulators auch die Lokalisierung der Kolpotomiestelle bei der abdominalen Hysterektomie erleichtern wird. Daher planen die Prüfärzte, Patientinnen, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterziehen, in diese Studie aufzunehmen. Die Patientinnen werden einer der Studiengruppen zugeteilt: Gruppe 1 Uterusmanipulator-Arm, in dem die Teilnehmer während des Verfahrens einen Uterusmanipulator erhielten, um die Lokalisierung der genauen Kolpotomiestelle zu unterstützen, und Gruppe 2, bestehend aus Kontrollpatientinnen, die keinen Uterusmanipulator erhalten, sich aber einem unterziehen Standard abdominale Hysterektomie. Alle abdominalen Hysterektomien werden vom selben Chirurgen unter Vollnarkose durchgeführt. Eine Woche vor der Operation wird bei allen Patientinnen die Vaginallänge gemessen und der Female Sexual Function Index (FSFI) erhoben. Nach der Operation wird die Vaginallänge erneut nach 3 Monaten gemessen und der weibliche Sexualfunktionsindex (FSFI) wird von einem Forschungspersonal, das auch Gynäkologe ist, von den Teilnehmern erhalten. Die Prävalenz der postoperativen Dyspareunie wird den Patienten 3 Monate nach der Operation abgefragt. Unmittelbar nach der Operation wird auch von den Chirurgen und Bewohnern, die die Operation durchführen, eine 5-Punkte-Zufriedenheitsskala für Chirurgen ausgefüllt, um ihre Zufriedenheit mit der Lokalisierung der Kolpotomiestelle entweder mit dem Uterusmanipulator wie in Gruppe 1 oder durch manuelle Führung wie in Gruppe 2 zu bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Please Enter The State Or Province
      • Istanbul, Please Enter The State Or Province, Truthahn, 34005
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Muss für eine totale abdominale Hysterektomie aus gutartigen Gründen geplant sein. Muss prämenopausal sein. Muss sexuell aktiv sein

Ausschlusskriterien:

- Apikalprolaps Endometriose Psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Uterien-Manipulatorarm
Patientinnen dieser Gruppe erhalten während der abdominalen Hysterektomie einen Uterusmanipulator.
Gerät: Der Uterusmanipulator, der hauptsächlich bei der laparoskopischen Hysterektomie verwendet wird, um die Kolpotomiestelle genau zu lokalisieren. Wir haben dieses Gerät bei der abdominalen Hysterektomie eingesetzt.
Der Uterusmanipulator wird hauptsächlich bei der laparoskopischen Hysterektomie verwendet, um die Kolpotomiestelle genau zu lokalisieren. Wir stellten die Hypothese auf, dass der Einsatz eines Uterusmanipulators dem Chirurgen helfen würde, die Kolpotomiestelle besser zu identifizieren, indem er den Uterus nach kranial bewegt und so eine bessere Visualisierung der Kolpotomiestelle ermöglicht.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine standardmäßige abdominale Hysterektomie ohne Verwendung eines Uterusmanipulators.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Länge
Zeitfenster: Prä- bis postoperativ 3 Monate
Die Veränderung der Vaginallänge
Prä- bis postoperativ 3 Monate
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: Prä- bis postoperativ 3 Monate
Die Änderung des Indexwerts der weiblichen Sexualfunktion. Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist eine kurze multidimensionale Skala zur Beurteilung der sexuellen Funktion bei Frauen. !9 Fragen zur Sexualfunktion werden gestellt. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 4 Punkte. Eine maximale Gesamtpunktzahl von 36 weist auf eine hervorragende sexuelle Funktion hin. Niedrigere Werte weisen auf eine verschlechterte Sexualfunktion hin.
Prä- bis postoperativ 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Chirurgen: Zufriedenheitswert der Chirurgen
Zeitfenster: Gleich nach der OP
Zufriedenheitswert der Chirurgen. Die Zufriedenheit des Chirurgen (SS) und die Zufriedenheit des Bewohners (RS) zur Bestimmung der geeigneten Kolpotomiestelle werden am Ende des Eingriffs mit dem Zufriedenheitswert des Chirurgen (SSS) bewertet, der vom Operationsteam, das die Operation durchführt, auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala als bewertet wurde folgt: 1 = sehr schwierig/sehr schlecht und 5 = einfach/gut (10). Der Unterschied in SS und RS zwischen den beiden Gruppen wird auch ein sekundäres Ergebnis der vorliegenden Studie sein.
Gleich nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Huseyin1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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