Kohdun manipulaattorin käyttö vatsan kohdunpoistossa
lauantai 1. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Estääkö kohdun manipulaattorin käyttö emättimen pituuden ja seksuaalisen toiminnan vatsan kohdunpoiston jälkeen
Tutkijat pyrkivät selvittämään, olisiko laparoskooppisessa kohdunpoistossa yleensä käytettävästä kohdun manipulaattorista hyötyä myös postoperatiivisen emättimen pituuden ja seksuaalisen toiminnan estämisessä helpottamalla kolpotomiakohdan tarkkaa paikantamista.
Potilaat, joille on suunniteltu vatsan kohdunpoisto hyvänlaatuisten syiden vuoksi, satunnaistetaan kahteen haaraan: Ryhmä 1 Kohdun manipulaattori, jossa osallistujat saivat kohdun manipulaattorin toimenpiteen aikana, jotta se auttoi paikantamaan tarkka kolpotomiapaikka, ja ryhmä 2, joka koostuu kontrollipotilaista, jotka eivät saa kohtua. manipulaattori, mutta sille tehdään tavallinen vatsan kohdunpoisto.
Leikkauksen jälkeistä emättimen pituutta, postoperatiivista naisen seksuaalista toimintaindeksiä (FSFI) verrataan kahden ryhmän preoperatiivisiin mittauksiin.
5 pisteen kirurgin tyytyväisyysasteikkoa sovelletaan myös leikkauksen suorittaviin kirurgeihin ja asukkaisiin, jotta voidaan selvittää heidän tyytyväisyytensä kolpotomiapaikan löytämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun manipulaattori on laite, joka helpottaa kolpotomiakohdan paikallistamista ja kirurgisten tilanteiden visualisointia laparoskooppisen kohdunpoiston aikana.
Tutkijat katsovat, että kohdun manipulaattorin käyttöönotto helpottaa myös kolpotomiakohdan paikantamista vatsan kohdunpoistossa.
Siksi tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan tähän tutkimukseen potilaita, joille tehdään vatsan kohdunpoisto.
Potilaat jaetaan johonkin tutkimusryhmistä: Ryhmä 1 Kohdun manipulaattorin käsivarsi, jossa osallistujat saivat kohdun manipulaattorin toimenpiteen aikana auttamaan paikantamaan tarkkaa kolpotomiakohtaa ja ryhmään 2, joka koostuu kontrollipotilaista, jotka eivät saa kohdun manipulaattoria, mutta joille suoritetaan tavallinen vatsan kohdun poisto.
Kaikki vatsan kohdunpoistoleikkaukset suorittaa sama kirurgi yleisanestesiassa.
Viikkoa ennen leikkausta mitataan emättimen pituus ja kaikilta potilailta saadaan naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI).
Leikkauksen jälkeen emättimen pituus mitataan uudelleen 3 kuukauden iässä ja naisten seksuaalisen toimintaindeksin (FSFI) saa osallistujilta tutkimushenkilöstö, joka on myös gynekologi.
Leikkauksen jälkeisen dyspareunian esiintyvyyttä kysytään potilailta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Heti leikkauksen jälkeen leikkausta suorittavat kirurgit ja asukkaat täyttävät myös 5 pisteen kirurgien tyytyväisyysasteikon selvittääkseen tyytyväisyytensä kolpotomiakohdan paikantamiseen joko kohdun manipulaattorilla kuten ryhmässä 1 tai manuaalisesti ohjaamalla kuten ryhmässä 2 .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Istanbul, Please Enter The State Or Province, Turkki, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täytyy varata täydellinen vatsan kohdun poisto hyvänlaatuisten syiden vuoksi. Täytyy olla menopaussia edeltävä On oltava seksuaalisesti aktiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Apikaalinen prolapsus Endometrioosi Psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohdun Manipulaattorivarsi
Tämän ryhmän potilaat saavat kohdun manipulaattorin vatsan kohdunpoiston aikana.
|
Kohdun manipulaattoria käytetään ensisijaisesti laparoskooppisessa kohdunpoistossa kolpotomiakohdan tarkkaan paikantamiseen.
Oletimme, että kohdun manipulaattorin käyttöönotto auttaisi kirurgia tunnistamaan paremmin kolpotomiakohdan siirtämällä kohtua kraniaalisesti ja siten tarjoamalla paremman visualisoinnin kolpotomiakohdasta.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tämän ryhmän potilaat saavat tavallisen vatsan kohdunpoiston ilman kohdun manipulaattoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen pituus
Aikaikkuna: Ennen leikkauksen jälkeistä 3 kuukautta
|
Emättimen pituuden muutos
|
Ennen leikkauksen jälkeistä 3 kuukautta
|
|
Naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI)
Aikaikkuna: Ennen leikkauksen jälkeistä 3 kuukautta
|
Naisten seksuaalisen toimintaindeksin pistemäärän muutos.
Female Sexual Function Index (FSFI) on lyhyt moniulotteinen asteikko naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi.
!9 kysymystä seksuaalisesta toiminnasta.
Pienin kokonaispistemäärä on 4 pistettä.
Maksimi kokonaispistemäärä 36 osoittaa erinomaista seksuaalista toimintaa.
Alempi pistemäärä viittaa heikentyneeseen seksuaaliseen toimintaan.
|
Ennen leikkauksen jälkeistä 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgien tyytyväisyys: Kirurgien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Juuri leikkauksen jälkeen
|
Kirurgien tyytyväisyyspisteet.
Kirurgin tyytyväisyys (SS) ja residentin tyytyväisyys (RS) sopivan kolpotomiakohdan määrittämiseksi arvioidaan toimenpiteen lopussa kirurgin tyytyväisyyspistemäärällä (SSS), jonka leikkauksen suorittanut kirurginen tiimi pisteytti viiden pisteen Likert-asteikolla. seuraavasti: 1 = erittäin vaikea/erittäin huono ja 5 = helppo/hyvä (10).
Ero SS:ssä ja RS:ssä näiden kahden ryhmän välillä on myös tämän tutkimuksen toissijainen tulos.
|
Juuri leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Huseyin1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .