Utilización del manipulador uterino en la histerectomía abdominal
1 de junio de 2019 actualizado por: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
¿La implementación de un manipulador uterino previene la longitud vaginal y la función sexual después de una histerectomía abdominal?
El objetivo de los investigadores fue investigar si el manipulador uterino que generalmente se utiliza en la histerectomía laparoscópica también sería beneficioso para prevenir la función sexual y la longitud vaginal posoperatoria al facilitar la localización precisa del sitio de la colpotomía.
Las pacientes programadas para una histerectomía abdominal por causas benignas se distribuirán aleatoriamente en dos brazos: Grupo 1 Brazo de manipulador uterino en el que las participantes recibieron un manipulador uterino durante el procedimiento para ayudar a ubicar el sitio exacto de la colpotomía y Grupo 2 que consiste en pacientes de control que no recibirán un manipulador uterino manipulador pero se someten a una histerectomía abdominal estándar.
La longitud vaginal posoperatoria y el índice de función sexual femenina (FSFI) posoperatorio se compararán con las mediciones preoperatorias en los dos grupos.
También se aplicará una escala de satisfacción del cirujano de 5 puntos a los cirujanos y residentes que realicen la cirugía para abordar su satisfacción al ubicar el sitio de la colpotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El manipulador uterino es un dispositivo que facilita la localización del sitio de colpotomía y la visualización del área quirúrgica durante la histerectomía laparoscópica.
Los investigadores consideran que la adopción del manipulador uterino también facilitará la localización del sitio de la colpotomía en la histerectomía abdominal.
Por lo tanto, los investigadores planean inscribir a pacientes que se someten a una histerectomía abdominal en este estudio.
Las pacientes se asignarán a uno de los grupos de estudio: Grupo 1 Brazo manipulador uterino en el que las participantes recibieron un manipulador uterino durante el procedimiento para ayudar a ubicar el lugar exacto de la colpotomía y Grupo 2 que consiste en pacientes de control que no recibirán un manipulador uterino pero se someterán a un Histerectomía abdominal estándar.
Todas las histerectomías abdominales serán realizadas por el mismo cirujano bajo anestesia general.
Una semana antes de la cirugía se medirá la longitud vaginal y se obtendrá el índice de función sexual femenina (FSFI) de todas las pacientes.
Después de la cirugía, se medirá nuevamente la longitud vaginal a los 3 meses y el personal de investigación, que también es ginecólogo, obtendrá el índice de función sexual femenina (FSFI) de los participantes.
Se preguntará prevalencia de dispareunia postoperatoria a los pacientes a los 3 meses postoperatorios.
Justo después de la cirugía, los cirujanos y los residentes que realizan la cirugía también completarán una escala de satisfacción de los cirujanos de 5 puntos para abordar su satisfacción al ubicar el sitio de la colpotomía, ya sea con el manipulador uterino como en el grupo 1 o guiándolo manualmente como en el grupo 2. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Please Enter The State Or Province
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Istanbul, Please Enter The State Or Province, Pavo, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe programarse para histerectomía abdominal total por causas benignas Debe ser premenopáusica Debe ser sexualmente activa
Criterio de exclusión:
- Prolapso apical Endometriosis Enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo manipulador uterino
Las pacientes de este grupo recibirán un manipulador uterino durante la histerectomía abdominal.
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El manipulador uterino se usa principalmente en la histerectomía laparoscópica para ubicar con precisión el sitio de la colpotomía.
Presumimos que la adopción de un manipulador uterino ayudaría al cirujano a identificar mejor el sitio de la colpotomía al mover el útero cranealmente y, por lo tanto, proporcionar una mejor visualización del sitio de la colpotomía.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Las pacientes de este grupo recibirán una histerectomía abdominal estándar sin la adopción de un manipulador uterino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud vaginal
Periodo de tiempo: Pre- al postoperatorio 3 meses
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El cambio en la longitud vaginal.
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Pre- al postoperatorio 3 meses
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Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Pre- al postoperatorio 3 meses
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El cambio en la puntuación del índice de función sexual femenina.
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) es una breve escala multidimensional para evaluar la función sexual en las mujeres.
Se hacen !9 preguntas relativas a la función sexual.
La puntuación total mínima es de 4 puntos.
Una puntuación total máxima de 36 indica una función sexual excelente.
Una puntuación más baja indica una función sexual deteriorada.
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Pre- al postoperatorio 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los cirujanos: puntaje de satisfacción de los cirujanos
Periodo de tiempo: Justo después de la cirugía
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Puntuación de satisfacción de los cirujanos.
La satisfacción del cirujano (SS) y la satisfacción del residente (RS) para determinar el sitio de colpotomía adecuado se evaluarán al final del procedimiento. La puntuación de satisfacción del cirujano (SSS) que fue calificada por el equipo quirúrgico que realizó la cirugía en una escala de Likert de cinco puntos como sigue: 1 = Muy difícil/muy mal y 5 = Fácil/Bueno (10).
La diferencia en SS y RS entre los dos grupos también será un resultado secundario del presente estudio.
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Justo después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Huseyin1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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