- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03943485
Utilisation du manipulateur utérin dans l'hystérectomie abdominale
1 juin 2019 mis à jour par: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
La mise en place d'un manipulateur utérin empêche-t-elle la longueur vaginale et la fonction sexuelle après une hystérectomie abdominale
Les enquêteurs visaient à déterminer si le manipulateur utérin qui est habituellement utilisé dans l'hystérectomie laparoscopique serait également bénéfique pour prévenir la longueur vaginale postopératoire et la fonction sexuelle en facilitant la localisation précise du site de la colpotomie.
Les patientes devant subir une hystérectomie abdominale pour des causes bénignes seront réparties aléatoirement en deux groupes : le groupe 1 de bras manipulateur utérin dans lequel les participantes ont reçu un manipulateur utérin au cours de la procédure pour aider à localiser le site précis de la colpotomie et le groupe 2 composé de patientes témoins qui ne recevront pas de manipulateur mais subir une hystérectomie abdominale standard.
La longueur vaginale postopératoire, l'indice de la fonction sexuelle féminine postopératoire (FSFI) seront comparés aux mesures préopératoires dans les deux groupes.
Une échelle de satisfaction des chirurgiens en 5 points sera également appliquée aux chirurgiens et aux résidents effectuant la chirurgie pour évaluer leur satisfaction quant à la localisation du site de la colpotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le manipulateur utérin est un dispositif qui facilite la localisation du site de la colpotomie et la visualisation de la zone chirurgicale lors d'une hystérectomie laparoscopique.
Les chercheurs considèrent que l'adoption du manipulateur utérin facilitera également la localisation du site de la colpotomie lors d'une hystérectomie abdominale.
Par conséquent, les chercheurs prévoient d'inscrire des patients subissant une hystérectomie abdominale dans cette étude.
Les patientes seront réparties dans l'un des groupes d'étude : groupe 1 bras manipulateur utérin dans lequel les participantes ont reçu un manipulateur utérin au cours de la procédure pour aider à localiser le site précis de la colpotomie et groupe 2 composé de patientes témoins qui ne recevront pas de manipulateur utérin mais subiront un hystérectomie abdominale standard.
Toutes les hystérectomies abdominales seront réalisées par le même chirurgien sous anesthésie générale.
Une semaine avant la chirurgie, la longueur vaginale sera mesurée et l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) sera obtenu pour toutes les patientes.
Après la chirurgie, la longueur vaginale sera à nouveau mesurée à 3 mois et l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) sera obtenu des participantes par un membre du personnel de recherche qui est également gynécologue.
La prévalence de la dyspareunie postopératoire sera demandée aux patientes à 3 mois postopératoires.
Juste après l'intervention, une échelle de satisfaction des chirurgiens en 5 points sera également complétée par les chirurgiens et résidents réalisant l'intervention afin d'évaluer leur satisfaction dans le repérage du site de colpotomie soit avec le manipulateur utérin comme dans le groupe 1 soit par guidage manuel comme dans le groupe 2 .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Istanbul, Please Enter The State Or Province, Turquie, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 49 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Doit être programmée pour une hystérectomie abdominale totale pour des causes bénignes Doit être préménopausée Doit être sexuellement active
Critère d'exclusion:
- Prolapsus apical Endométriose Maladie psychiatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bras manipulateur utérin
Les patientes de ce groupe recevront un manipulateur utérin pendant l'hystérectomie abdominale.
|
Le manipulateur utérin est principalement utilisé dans l'hystérectomie laparoscopique pour localiser avec précision le site de la colpotomie.
Nous avons émis l'hypothèse que l'adoption d'un manipulateur utérin aiderait le chirurgien à mieux identifier le site de la colpotomie en déplaçant l'utérus crânialement et en offrant ainsi une meilleure visualisation du site de la colpotomie.
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patientes de ce groupe recevront une hystérectomie abdominale standard sans l'adoption d'un manipulateur utérin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Longueur vaginale
Délai: Pré- à postopératoire 3 mois
|
Le changement de longueur vaginale
|
Pré- à postopératoire 3 mois
|
Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Pré- à postopératoire 3 mois
|
Le changement du score de l'indice de la fonction sexuelle féminine.
L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) est une brève échelle multidimensionnelle permettant d'évaluer la fonction sexuelle chez les femmes.
!9 questions concernant la fonction sexuelle sont posées.
La note totale minimale est de 4 points.
Un score total maximum de 36 indique une excellente fonction sexuelle.
Un score inférieur indique une fonction sexuelle détériorée.
|
Pré- à postopératoire 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction des chirurgiens : score de satisfaction des chirurgiens
Délai: Juste après l'opération
|
Note de satisfaction des chirurgiens.
La satisfaction du chirurgien (SS) et la satisfaction du résident (RS) pour déterminer le site de colpotomie adéquat seront évaluées à la fin de la procédure. Le score de satisfaction du chirurgien (SSS) qui a été noté par l'équipe chirurgicale effectuant la chirurgie sur une échelle de Likert à cinq points comme suit : 1 = Très difficile/très mauvais et 5 = Facile/Bon (10).
La différence de SS et de RS entre les deux groupes sera également un résultat secondaire de la présente étude.
|
Juste après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2019
Première publication (RÉEL)
9 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Huseyin1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .