Utilização de Manipulador Uterino em Histerectomia Abdominal
1 de junho de 2019 atualizado por: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
A implementação de um manipulador uterino previne o comprimento vaginal e a função sexual após histerectomia abdominal
Os investigadores tiveram como objetivo investigar se o manipulador uterino que é normalmente utilizado na histerectomia laparoscópica também seria benéfico na prevenção do comprimento vaginal pós-operatório e da função sexual, facilitando a localização precisa do local da colpotomia.
As pacientes agendadas para histerectomia abdominal por causas benignas serão randomizadas em dois braços: Grupo 1 Braço manipulador uterino no qual os participantes receberam um manipulador uterino durante o procedimento para ajudar a localizar o local preciso da colpotomia e Grupo 2 composto por pacientes de controle que não receberão manipulador, mas passar por uma histerectomia abdominal padrão.
O comprimento vaginal pós-operatório, o índice de função sexual feminina pós-operatória (FSFI) serão comparados com as medidas pré-operatórias nos dois grupos.
Uma escala de satisfação do cirurgião de 5 pontos também será aplicada aos cirurgiões e residentes que realizam a cirurgia para avaliar sua satisfação na localização do local da colpotomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O manipulador uterino é um dispositivo que facilita a localização do local da colpotomia e a visualização da área cirúrgica durante a histerectomia laparoscópica.
Os investigadores consideram que a adoção do manipulador uterino também facilitará a localização do local da colpotomia na histerectomia abdominal.
Portanto, os investigadores estão planejando incluir pacientes submetidas a uma histerectomia abdominal neste estudo.
As pacientes serão alocadas em um dos grupos de estudo: Grupo 1 Braço manipulador uterino no qual os participantes receberam um manipulador uterino durante o procedimento para ajudar a localizar o local preciso da colpotomia e Grupo 2 consistindo de pacientes de controle que não receberão manipulador uterino, mas passarão por uma histerectomia abdominal padrão.
Todas as histerectomias abdominais serão realizadas pelo mesmo cirurgião sob anestesia geral.
Uma semana antes da cirurgia, o comprimento vaginal será medido e o índice de função sexual feminina (FSFI) será obtido de todas as pacientes.
Após a cirurgia, o comprimento vaginal será medido novamente aos 3 meses e o índice de função sexual feminina (FSFI) será obtido das participantes por uma equipe de pesquisa que também é ginecologista.
A prevalência de dispareunia pós-operatória será questionada aos pacientes aos 3 meses de pós-operatório.
Logo após a cirurgia, uma escala de satisfação dos cirurgiões de 5 pontos também será preenchida pelos cirurgiões e residentes que realizam a cirurgia para abordar sua satisfação em localizar o local da colpotomia com o manipulador uterino como no grupo 1 ou guiando manualmente como no grupo 2 .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Please Enter The State Or Province
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Istanbul, Please Enter The State Or Province, Peru, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 49 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser agendada para histerectomia abdominal total por causas benignas Deve estar na pré-menopausa Deve ser sexualmente ativa
Critério de exclusão:
- Prolapso apical Endometriose Doença psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço Manipulador Uterino
As pacientes deste grupo receberão um manipulador uterino durante a histerectomia abdominal.
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O manipulador uterino é usado principalmente em histerectomia laparoscópica para localizar com precisão o local da colpotomia.
Nossa hipótese é que a adoção de um manipulador uterino ajudaria o cirurgião a identificar melhor o local da colpotomia, movendo o útero cranialmente e, assim, proporcionando uma melhor visualização do local da colpotomia.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
As pacientes deste grupo receberão histerectomia abdominal padrão sem a adoção de um manipulador uterino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento vaginal
Prazo: Pré ao pós-operatório 3 meses
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A mudança no comprimento vaginal
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Pré ao pós-operatório 3 meses
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Índice de função sexual feminina (FSFI)
Prazo: Pré ao pós-operatório 3 meses
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A mudança na pontuação do índice de função sexual feminina.
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é uma escala multidimensional breve para avaliar a função sexual em mulheres.
!9 perguntas sobre a função sexual são feitas.
A pontuação total mínima é de 4 pontos.
Uma pontuação total máxima de 36 indica excelente função sexual.
Pontuação mais baixa indica função sexual deteriorada.
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Pré ao pós-operatório 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos cirurgiões: pontuação de satisfação dos cirurgiões
Prazo: Logo após a cirurgia
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Índice de satisfação dos cirurgiões.
A satisfação do cirurgião (SS) e a satisfação do residente (RS) para determinar o local de colpotomia adequado serão avaliadas no final do procedimento pelo escore de satisfação do cirurgião (SSS), que foi pontuado pela equipe cirúrgica que realizou a cirurgia em uma escala Likert de cinco pontos como segue: 1 = Muito difícil/muito ruim e 5 = Fácil/Bom (10).
A diferença em SS e RS entre os dois grupos também será um desfecho secundário do presente estudo.
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Logo após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
15 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
20 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Huseyin1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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