Wykorzystanie manipulatora macicy w histerektomii brzusznej
1 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Czy wdrożenie manipulatora macicy zapobiega długości pochwy i sprawności seksualnej po histerektomii brzusznej
Badacze mieli na celu zbadanie, czy manipulator maciczny, który jest zwykle stosowany w histerektomii laparoskopowej, byłby również korzystny w zapobieganiu pooperacyjnej długości pochwy i funkcji seksualnych poprzez ułatwienie dokładnej lokalizacji miejsca kolpotomii.
Pacjenci zakwalifikowani do histerektomii brzusznej z przyczyn łagodnych zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: Grupa 1 Ramię manipulatora macicy, w którym uczestniczki otrzymały manipulator macicy podczas procedury w celu pomocy w zlokalizowaniu dokładnego miejsca kolpotomii oraz Grupa 2 składająca się z pacjentek kontrolnych, które nie otrzymają macicy manipulatora, ale przejść standardową histerektomię brzuszną.
Pooperacyjna długość pochwy, pooperacyjny wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) zostaną porównane z pomiarami przedoperacyjnymi w obu grupach.
Chirurdzy i pensjonariusze wykonujący operację otrzymają również 5-punktową skalę zadowolenia chirurga, aby ocenić ich zadowolenie z lokalizacji miejsca kolpotomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Manipulator maciczny jest urządzeniem ułatwiającym lokalizację miejsca kolpotomii i wizualizację obszaru operacyjnego podczas histerektomii laparoskopowej.
Badacze uważają, że przyjęcie manipulatora macicy ułatwi również lokalizację miejsca kolpotomii w histerektomii brzusznej.
Dlatego badacze planują włączyć do tego badania pacjentki poddawane histerektomii brzusznej.
Pacjentki zostaną przydzielone do jednej z grup badawczych: Grupa 1 Ramię manipulatora macicy, w której uczestniczki otrzymały manipulator macicy podczas zabiegu w celu pomocy w zlokalizowaniu dokładnego miejsca kolpotomii oraz Grupa 2 składająca się z pacjentek kontrolnych, które nie otrzymają manipulatora macicy, ale zostaną poddane zabiegowi standardowa histerektomia brzuszna.
Wszystkie histerektomie brzuszne będą wykonywane przez tego samego chirurga w znieczuleniu ogólnym.
Na tydzień przed zabiegiem u wszystkich pacjentek zostanie zmierzona długość pochwy i uzyskany zostanie wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Po operacji długość pochwy zostanie ponownie zmierzona po 3 miesiącach, a personel badawczy będący również ginekologiem uzyska od uczestniczek wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Częstość występowania dyspareunii pooperacyjnej zostanie poproszona o 3 miesiące po operacji.
Tuż po operacji chirurdzy i pensjonariusze przeprowadzający operację wypełnią również 5-punktową skalę satysfakcji chirurgów, aby określić ich zadowolenie z lokalizacji miejsca kolpotomii za pomocą manipulatora macicy, jak w grupie 1 lub ręcznie, jak w grupie 2 .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Istanbul, Please Enter The State Or Province, Indyk, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 49 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być zaplanowana całkowita histerektomia brzuszna z łagodnych przyczyn Musi być przed menopauzą Musi być aktywna seksualnie
Kryteria wyłączenia:
- Wypadanie koniuszkowe Endometrioza Choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię manipulatora macicy
Pacjentki z tej grupy otrzymają manipulator macicy podczas histerektomii brzusznej.
|
Manipulator macicy jest używany przede wszystkim w histerektomii laparoskopowej w celu dokładnego zlokalizowania miejsca kolpotomii.
Postawiliśmy hipotezę, że przyjęcie manipulatora macicy pomogłoby chirurgowi lepiej zidentyfikować miejsce kolpotomii poprzez przesunięcie macicy doczaszkowo, zapewniając w ten sposób lepszą wizualizację miejsca kolpotomii.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci z tej grupy otrzymają standardową histerektomię brzuszną bez adopcji manipulatora macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pochwy
Ramy czasowe: Przed- do pooperacyjnego 3 miesiące
|
Zmiana długości pochwy
|
Przed- do pooperacyjnego 3 miesiące
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Przed- do pooperacyjnego 3 miesiące
|
Zmiana wyniku wskaźnika funkcji seksualnych kobiet.
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) to krótka, wielowymiarowa skala służąca do oceny funkcji seksualnych u kobiet.
!9 zadaje się pytania dotyczące funkcji seksualnych.
Minimalny łączny wynik to 4 punkty.
Maksymalny łączny wynik 36 wskazuje na doskonałe funkcje seksualne.
Niższy wynik wskazuje na pogorszenie funkcji seksualnych.
|
Przed- do pooperacyjnego 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie chirurgów: Wynik zadowolenia chirurgów
Ramy czasowe: Już po operacji
|
Wynik satysfakcji chirurgów.
Zadowolenie chirurga (SS) i zadowolenie rezydenta (RS) w celu określenia odpowiedniego miejsca kolpotomii zostanie ocenione na koniec zabiegu. Ocena zadowolenia chirurga (SSS) została oceniona przez zespół chirurgów wykonujących operację w pięciopunktowej skali Likerta jako następująco: 1 = bardzo trudny/bardzo słaby i 5 = łatwy/dobry (10).
Różnica w SS i RS między dwiema grupami będzie również drugorzędnym wynikiem niniejszego badania.
|
Już po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Huseyin1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .