Využití děložního manipulátoru při abdominální hysterektomii
1. června 2019 aktualizováno: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Zabraňuje zavedení děložního manipulátoru vaginální délce a sexuální funkci po abdominální hysterektomii
Vyšetřovatelé se zaměřili na prozkoumání toho, zda by manipulátor dělohy, který se obvykle používá při laparoskopické hysterektomii, mohl být také přínosem při prevenci pooperační délky vaginy a sexuální funkce usnadněním přesné lokalizace místa kolpotomie.
Pacientky, u kterých je plánována abdominální hysterektomie z benigních příčin, budou randomizovány do dvou ramen: Skupina 1 Rameno děložního manipulátoru, ve kterém účastníci dostali děložní manipulátor během procedury pro pomoc při lokalizaci přesného místa kolpotomie, a Skupina 2 sestávající z kontrolních pacientek, které nedostanou dělohu manipulátor, ale podstoupí standardní abdominální hysterektomii.
Pooperační vaginální délka, pooperační index ženské sexuální funkce (FSFI) bude porovnán s předoperačním měřením ve dvou skupinách.
Na chirurgy a rezidenty provádějící operaci bude také aplikována 5bodová škála spokojenosti chirurga, aby se zjistila jejich spokojenost s umístěním místa kolpotomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Děložní manipulátor je zařízení, které usnadňuje lokalizaci místa kolpotomie a vizualizaci chirurgických zákroků při laparoskopické hysterektomii.
Vyšetřovatelé se domnívají, že přijetí děložního manipulátoru také usnadní lokalizaci místa kolpotomie při abdominální hysterektomii.
Výzkumníci proto plánují do této studie zařadit pacienty podstupující abdominální hysterektomii.
Pacientky budou rozděleny do jedné ze studijních skupin: Skupina 1 Ruční manipulátor dělohy, ve kterém účastníci dostali děložní manipulátor během procedury pro pomoc při lokalizaci přesného místa kolpotomie, a Skupina 2 sestávající z kontrolních pacientek, které nedostanou děložní manipulátor, ale podstoupí standardní abdominální hysterektomie.
Všechny abdominální hysterektomie budou provedeny stejným chirurgem v celkové anestezii.
Týden před operací bude změřena vaginální délka a od všech pacientek bude získán index ženské sexuální funkce (FSFI).
Po operaci bude opět měřena vaginální délka po 3 měsících a index ženské sexuální funkce (FSFI) bude od účastnic získán výzkumným personálem, který je rovněž gynekologem.
Prevalence pooperační dyspareunie se bude pacientům ptát po 3 měsících po operaci.
Těsně po operaci vyplní chirurgové a rezidenti provádějící operaci také 5bodovou škálu spokojenosti chirurgů, aby se vyjádřila k jejich spokojenosti s lokalizací místa kolpotomie buď pomocí děložního manipulátoru jako ve skupině 1 nebo ručním naváděním jako ve skupině 2 .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Istanbul, Please Enter The State Or Province, Krocan, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 49 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být naplánována totální abdominální hysterektomie z benigních příčin Musí být premenopauzální Musí být sexuálně aktivní
Kritéria vyloučení:
- Apikální prolaps Endometrióza Psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno manipulátoru dělohy
Pacientky v této skupině dostanou děložní manipulátor během abdominální hysterektomie.
|
Manipulátor dělohy se primárně používá při laparoskopické hysterektomii k přesné lokalizaci místa kolpotomie.
Předpokládali jsme, že přijetí děložního manipulátoru pomůže chirurgovi lépe identifikovat místo kolpotomie pohybem dělohy kraniálně, a tím poskytnout lepší vizualizaci místa kolpotomie.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacientky v této skupině podstoupí standardní abdominální hysterektomii bez použití děložního manipulátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální délka
Časové okno: Před- po operaci 3 měsíce
|
Změna délky vaginy
|
Před- po operaci 3 měsíce
|
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Před- po operaci 3 měsíce
|
Změna skóre indexu ženské sexuální funkce.
Female Sexual Function Index (FSFI) je krátká vícerozměrná škála pro hodnocení sexuální funkce u žen.
Je položeno 9 otázek týkajících se sexuální funkce.
Minimální celkové skóre jsou 4 body.
Maximální celkové skóre 36 znamená vynikající sexuální funkce.
Nižší skóre ukazuje na zhoršenou sexuální funkci.
|
Před- po operaci 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost chirurgů: Skóre spokojenosti chirurgů
Časové okno: Těsně po operaci
|
Skóre spokojenosti chirurgů.
Spokojenost chirurga (SS) a spokojenost rezidenta (RS) pro určení adekvátního místa kolpotomie budou hodnoceny na konci výkonu skóre spokojenosti chirurga (SSS), které bylo hodnoceno chirurgickým týmem provádějícím operaci na pětibodové Likertově škále jako následuje: 1 = velmi obtížné/velmi špatné a 5 = snadné/dobré (10).
Rozdíl v SS a RS mezi těmito dvěma skupinami bude také sekundárním výsledkem této studie.
|
Těsně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Huseyin1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy sexuálních funkcí
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy